- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02250365
Estimulação Elétrica do Membro Superior Parético na Fase Inicial do AVC
Estimulação elétrica somatossensorial do membro superior parético em pacientes com AVC agudo - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Globalmente, o AVC é classificado como a segunda principal causa de morte e a terceira maior causa de carga de doença. O AVC está associado a enormes demandas físicas, psicológicas e econômicas para pacientes, famílias, sistema de saúde e sociedade em geral. Espera-se que a carga mundial de AVC aumente nos próximos anos. Nos países desenvolvidos, essa tendência é principalmente consequência do aumento da população idosa; a idade é um importante fator de risco para AVC. A paresia do membro superior é uma das deficiências mais frequentes e persistentes após o AVC e representa um grande obstáculo para recuperar a independência nas atividades da vida diária (AVD). De fato, estima-se que cerca de 50% dos sobreviventes de AVC ficarão com um braço não funcional após a reabilitação completa do AVC. A fim de minimizar a carga de doença em sobreviventes de AVC, é de grande importância projetar e implementar estratégias de reabilitação eficazes visando o membro superior parético.
Estudos demonstraram que a recuperação do funcionamento dos membros superiores (i.e. recuperação de deficiências e limitações de atividade, incluindo habilidades) segue um padrão com uma pronunciada recuperação precoce pós-AVC e um subsequente nivelamento já 6 meses após o AVC. De fato, foi demonstrado que 80% dos pacientes atingiram um platô em 3 semanas e 95% atingiram um platô em 9 semanas. Também foi demonstrado que a recuperação da destreza manual é amplamente definida nas primeiras 4 semanas após o AVC, indicando uma janela de tempo crítica para a recuperação do funcionamento dos membros superiores. Portanto, os esforços de reabilitação na fase inicial pós-AVC são provavelmente decisivos para maximizar a recuperação funcional. No entanto, apesar do fato de que a recuperação é mais provável nas semanas imediatas após o AVC, existem poucos estudos que investigam o efeito das intervenções terapêuticas neste período de tempo.
Diversas intervenções terapêuticas são utilizadas atualmente para tentar auxiliar na recuperação do funcionamento do membro superior. Há evidências limitadas de que a terapia manual, incluindo mobilização articular passiva, alongamento manual de tecidos moles e exercícios passivos, seja eficaz. O treinamento de força no AVC crônico pode reduzir as deficiências motoras em pacientes com paresia leve a moderada, mas sem qualquer efeito no desempenho das AVD. Da mesma forma, há evidências limitadas para o uso de terapia de espelho, treinamento sensório-motor e mental. A evidência para o uso de órteses e outros dispositivos de suporte é inconclusiva. A prática repetitiva orientada para tarefas, que é provavelmente a intervenção mais amplamente utilizada para facilitar a recuperação do membro superior após o AVC, demonstrou resultados promissores principalmente no AVC crônico quando realizada usando sistemas de realidade virtual e robôs, bem como terapia de movimento induzido por restrição. No entanto, essas abordagens são pacientes e exigem recursos em termos de horas de treinamento diário ou tecnologias caras. Além disso, permanece desconhecido se os benefícios funcionais persistem a longo prazo.
A estimulação elétrica (ES) é outro método que tem sido usado para facilitar a recuperação do funcionamento do membro superior após o AVC. ES pode induzir uma contração muscular, ou pode ser uma estimulação somatossensorial abaixo do limiar motor. Independentemente do tipo de estimulação, há alguma evidência de que o ES pode ajudar a reduzir as deficiências motoras, mas as questões relativas ao protocolo de estimulação ideal (p. amplitude de corrente, frequência de pulso, colocação de eletrodos, duração do tratamento), efeito a longo prazo e transferência do efeito do treinamento para AVD permanece sem resposta. Uma vez que este corpo de evidências é baseado principalmente em estudos conduzidos sobre ES em pacientes com AVC crônico, também permanece desconhecido até que ponto o ES aplicado na fase aguda após o AVC pode afetar a recuperação do funcionamento do membro superior. Embora a grande maioria dos estudos tenha focado no ES que induz a contração muscular, é amplamente aceito que a entrada somatossensorial é necessária para manter a função motora normal. A pesquisa mostra que a aquisição de habilidades motoras e o desempenho motor dependem da entrada somatossensorial, e pacientes com AVC com função somatossensorial intacta experimentam uma resposta mais satisfatória à reabilitação. Em pessoas saudáveis, a aplicação de estimulação somatossensorial elétrica (ESS) aos nervos periféricos da mão, músculos do antebraço ou toda a mão provoca um aumento na excitabilidade cortical das representações que controlam as partes do corpo estimuladas, e o aumento da excitabilidade cortical parece durar mais tempo do que o esperado. próprio período de estimulação. Foi levantada a hipótese de que aumentar a quantidade de entrada somatossensorial pode melhorar a recuperação motora de pacientes após AVC. Estudos recentes em pacientes com AVC agudo, subagudo e principalmente crônico sugerem que uma única sessão de 2 horas de ESS nos nervos periféricos da mão leva a uma melhora transitória da força de pinça, cinemática do movimento e habilidades motoras dos membros superiores necessárias para o desempenho das AVD. Quanto maior a amplitude da corrente, mais proeminente o efeito parece ser. O ESS é usado em conjunto com o treinamento motor em apenas um desses estudos. Um estudo demonstra que o efeito de uma única sessão de ESS é mantido 30 dias após a interrupção da intervenção. Curiosamente, há evidências emergentes de que múltiplas sessões de ESS para os nervos periféricos da mão em conjunto com treinamento motor podem melhorar as habilidades motoras do membro superior parético em pacientes com AVC subagudo e crônico, e esses resultados positivos parecem durar mais do que o período de intervenção. Quando o ESS é fornecido em várias sessões, não está claro qual amplitude de corrente é ideal em pacientes com AVC subagudo. A ESE da mão inteira usando eletrodos de luva pode ou não beneficiar a recuperação motora do membro superior parético em pacientes com AVC crônico. É importante ressaltar que o ESS é de natureza passiva, causa desconforto mínimo aos pacientes, não apresenta efeitos adversos, é relativamente barato e pode ser facilmente incorporado à prática regular. Portanto, é valioso estabelecer o efeito de múltiplas sessões de ESS na restauração do funcionamento do membro superior na fase aguda do AVC.
- Objetivo do projeto
O objetivo geral do presente estudo é investigar o efeito de múltiplas sessões de ESS supra-sensorial em conjunto com treinamento de terapia ocupacional (OT)/fisioterapia (PT) na recuperação do funcionamento do membro superior em pacientes com AVC agudo. O ESS supra-sensorial é definido como a maior amplitude de corrente que provoca parestesia na ausência de desconforto, dor e espasmos musculares visíveis. Especificamente, desejamos abordar o seguinte:
O ESS supra-sensorial contínuo em conjunto com o treinamento OT/PT:
a) reduzir as deficiências, b) melhorar as habilidades motoras necessárias para o desempenho nas AVD, e c) reduzir a incapacidade,
- As alterações que podem ser observadas no final da intervenção ainda estão presentes 6 meses após o AVC? (efeito a longo prazo)
3. Hipóteses
Esperamos que o ESS supra-sensorial contínuo seja mais eficaz do que o ESS supra-sensorial intermitente. O tempo total de estimulação elétrica durante uma única sessão intermitente de ESS será de 1 minuto, correspondendo a 1/60 do tempo de estimulação elétrica durante uma única sessão contínua de ESS. Além disso, esperamos que a reorganização do cérebro prossiga e covarie com a recuperação.
4. Métodos
4.1. Participantes do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes internados na unidade de AVC do Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca. A unidade de AVC consiste em uma unidade aguda e uma unidade de reabilitação e atende a uma área urbana bem definida com uma população de aproximadamente 400.000 cidadãos.
4.2. Procedimento, incluindo recrutamento de participantes do estudo
Todos os pacientes admitidos consecutivamente na unidade de AVC de reabilitação serão triados para os critérios de inclusão e exclusão imediatamente após a admissão. Emma Ghaziani, líder do projeto diário, ou outro profissional de saúde envolvido no estudo (por exemplo, as pessoas que entregam o ESS) fará contato pessoal com cada paciente elegível assim que a condição médica do paciente permitir. O paciente é primeiramente perguntado se ele/ela está interessado em receber informações sobre o estudo. Em caso afirmativo, a informação escrita é entregue, a entrevista informativa é agendada e o paciente é informado sobre a possibilidade de ter um acompanhante (por exemplo, um familiar, um amigo) presente na entrevista informativa. Se necessário, o paciente pode ser auxiliado no contato com o acompanhante a esse respeito. A entrevista informativa será realizada por Emma Ghaziani ou outro profissional de saúde envolvido no estudo e ocorrerá ao lado do leito do paciente. A cama do paciente será isolada do resto da enfermaria e nenhum outro visitante estará presente. A declaração de consentimento será coletada após o paciente ter recebido um tempo de reflexão determinado em relação aos critérios de inclusão d) (ou seja, A ESS pode ser iniciada dentro de 7 dias após o AVC). A avaliação inicial será realizada durante a primeira semana após o AVC.
Usando um procedimento de amostragem aleatória estratificada, os participantes do estudo serão primeiro divididos em subgrupos homogêneos com relação a: a) a capacidade de realizar extensão ativa do dedo eb) sexo. A extensão ativa do dedo mostrou ser um preditor precoce simples e confiável de recuperação do funcionamento do membro superior em pacientes com AVC. Os pacientes em cada subgrupo serão então designados aleatoriamente para o grupo contínuo ou intermitente. Os terapeutas que fornecem treinamento em OT/PT e os terapeutas que realizam avaliações serão cegos quanto à alocação do grupo. Os participantes do estudo serão cegos para nossa hipótese sobre qual tipo de ESS supra-sensorial é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
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Frederiksberg, Zealand, Dinamarca, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na unidade de reabilitação de AVC do Hospital Bispebjerg, Copenhague,
- diagnóstico de AVC agudo (código CID 10: 163.9, 161.9),
- residência na área de abrangência dos hospitais,
- idade > 18 anos,
- Pontuação da Escala de Rankin modificada < 5,
- A ESS pode ser iniciada dentro de 7 dias após o AVC,
- uma subpontuação < 66 na seção A-D da Avaliação de Fugl-Meyer Extremidade Superior,
Critério de exclusão:
- presença de disfunções cognitivas ou habilidades de comunicação deficientes em dinamarquês que limitam a capacidade de fornecer consentimento informado,
- ter participado de outros estudos biomédicos de intervenção nos últimos 3 meses,
- contra-indicação para ESS (por ex. marca-passo, comprometimento significativo da pele no braço parético),
- recuperação incompleta do membro superior afetado após acidente vascular cerebral anterior,
- pacientes que - devido à colocação em uma instituição, encarceramento de acordo com a Lei Psiquiátrica ou devido a circunstâncias de trabalho - estão particularmente expostos a pressões em relação à participação no projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESS contínuo e supra-sensorial
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1 hora de ESS diariamente de segunda a domingo durante a internação, mas não mais do que a 4ª semana pós-AVC.
O ESS será aplicado imediatamente antes do treinamento OT/PT, que incluirá 15 minutos de treinamento repetitivo de membros superiores orientado para a tarefa durante os primeiros 30 minutos após o término do ESS.
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Comparador Ativo: ESS supra-sensorial intermitente
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1 hora de ESS diariamente de segunda a domingo durante a internação, mas não mais do que a 4ª semana pós-AVC.
O ESS será aplicado imediatamente antes do treinamento OT/PT, que incluirá 15 minutos de treinamento repetitivo de membros superiores orientado para a tarefa durante os primeiros 30 minutos após o término do ESS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e bloco
Prazo: aos 6 meses pós-AVC
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Teste de performance
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aos 6 meses pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer (seção do membro superior)
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Teste de performance
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Avaliação de Fugl-Meyer (seção do membro superior)
Prazo: aos 6 meses pós-AVC
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Teste de performance
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aos 6 meses pós-AVC
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Força de preensão manual
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Teste de performance
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Teste de performance
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6 meses pós-AVC
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Força de pinça palmar, lateral e polegar-indicador
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Teste de performance
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Força de pinça palmar, lateral e polegar-indicador
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Teste de performance
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6 meses pós-AVC
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Entrevista
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses pós-AVC
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Entrevista
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6 meses pós-AVC
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Limiar perceptivo do toque
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Teste de função sensorial
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Limiar perceptivo do toque
Prazo: aos 6 meses pós-AVC
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Teste de função sensorial
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aos 6 meses pós-AVC
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Teste de caixa e blocos
Prazo: na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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teste de performance
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na alta hospitalar, mas não depois de 4 semanas após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2014-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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