- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02250365
Elektrická stimulace paretické horní končetiny v rané fázi mrtvice
Elektrická somatosenzorická stimulace paretické horní končetiny u pacientů s akutní CMP – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Celosvětově je mrtvice považována za druhou hlavní příčinu úmrtí a třetí největší příčinu zátěže nemocemi. Cévní mozková příhoda je spojena s obrovskými fyzickými, psychickými a ekonomickými nároky na pacienty, rodiny, systém zdravotní péče a společnost jako celek. Očekává se, že celosvětová zátěž mozkovou příhodou v nadcházejících letech poroste. Ve vyspělých zemích je tento trend především důsledkem rostoucí starší populace; věk je hlavním rizikovým faktorem mrtvice. Paréza horních končetin je jednou z nejčastějších a přetrvávajících poruch po cévní mozkové příhodě a představuje hlavní překážku pro znovunabytí nezávislosti v každodenních činnostech (ADL). Ve skutečnosti se odhaduje, že asi 50 % pacientů, kteří přežili mrtvici, zůstane po dokončení rehabilitace po mrtvici s nefunkční paží. Aby se minimalizovala zátěž nemocí u pacientů po cévní mozkové příhodě, je velmi důležité navrhnout a zavést účinné rehabilitační strategie zaměřené na paretickou horní končetinu.
Studie prokázaly, že obnovení funkce horních končetin (tj. zotavení postižení a omezení aktivity, včetně dovedností) se řídí vzorem s výrazným časným zotavením po mrtvici a následným vyrovnáním již 6 měsíců po mrtvici. Ve skutečnosti se ukázalo, že 80 % pacientů dosáhlo plató do 3 týdnů a 95 % dosáhlo plató do 9 týdnů. Bylo také prokázáno, že obnovení obratnosti ruky je z velké části definováno během prvních 4 týdnů po mrtvici, což ukazuje na kritické časové okno pro obnovení funkce horních končetin. Proto je rehabilitační úsilí v časné fázi po mrtvici pravděpodobně rozhodující pro maximalizaci funkčního zotavení. Navzdory skutečnosti, že zotavení je nejpravděpodobnější v bezprostředních týdnech po mrtvici, existuje jen velmi málo studií zkoumajících účinek terapeutických intervencí v tomto časovém období.
V současné době se používá několik terapeutických intervencí, které se snaží pomoci při obnově funkce horních končetin. Existují omezené důkazy, že praktická terapie, včetně pasivní mobilizace kloubů, manuálního protahování měkkých tkání a pasivních cvičení, je účinná. Silový trénink u chronické cévní mozkové příhody může snížit motorické poruchy u pacientů s mírnou až středně těžkou parézou, ale bez jakéhokoli vlivu na výkon ADL. Stejně tak existují omezené důkazy pro použití zrcadlové terapie, senzomotorického a mentálního tréninku. Důkazy o používání ortéz a dalších podpůrných prostředků jsou neprůkazné. Praxe zaměřená na opakující se úkoly, která je pravděpodobně nejrozšířenější intervencí k usnadnění zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě, prokázala slibné výsledky zejména u chronické cévní mozkové příhody při aplikaci pomocí systémů virtuální reality a robotů, stejně jako pohybové terapie s omezením. Tyto přístupy jsou však náročné na trpělivost a zdroje, pokud jde o hodiny každodenního školení nebo drahé technologie. Navíc zůstává neznámé, zda funkční přínosy přetrvávají dlouhodobě.
Elektrická stimulace (ES) je další metodou, která se používá k usnadnění obnovy funkce horních končetin po mrtvici. ES může vyvolat svalovou kontrakci, nebo se může jednat o somatosenzorickou stimulaci pod motorickým prahem. Bez ohledu na typ stimulace existují určité důkazy, že ES může pomoci snížit motorické poruchy, ale otázky týkající se optimálního stimulačního protokolu (např. amplituda proudu, tepová frekvence, umístění elektrod, délka léčby), dlouhodobý efekt a přenos tréninkového efektu do ADL zůstává nezodpovězený. Vzhledem k tomu, že tento soubor důkazů je primárně založen na studiích ES u pacientů s chronickou mrtvicí, zůstává také neznámé, do jaké míry by ES aplikovaný v akutní fázi po mrtvici mohl ovlivnit obnovu funkce horních končetin. Přestože se převážná většina studií soustředila na ES, která vyvolává svalovou kontrakci, je všeobecně uznáváno, že pro udržení normální motorické funkce je nutný somatosenzorický vstup. Výzkum ukazuje, že získávání motorických dovedností a motorický výkon jsou závislé na somatosenzorickém vstupu a pacienti s cévní mozkovou příhodou s intaktní somatosenzorickou funkcí zažívají uspokojivější odpověď na rehabilitaci. U zdravých osob vyvolává aplikace elektrické somatosenzorické stimulace (ESS) na periferní nervy ruky, svaly předloktí nebo celou ruku zvýšení kortikální excitability reprezentací, které ovládají stimulované části těla, a zdá se, že zvýšená kortikální excitabilita přetrvává. samotné stimulační období. Byla vyslovena hypotéza, že zvýšení množství somatosenzorického vstupu může zlepšit motorické zotavení pacientů po mrtvici. Nedávné studie u pacientů s akutní, subakutní a většinou chronickou cévní mozkovou příhodou naznačují, že jediné 2hodinové sezení ESS do periferních nervů ruky vede k přechodnému zlepšení síly sevření, kinematiky pohybu a motorických dovedností horních končetin potřebných pro výkon ADL. Čím vyšší je amplituda proudu, tím výraznější je účinek. ESS se používá ve spojení s motorickým tréninkem pouze v jedné z těchto studií. Jedna studie ukazuje, že účinek jednoho sezení ESS je zachován 30 dní po ukončení intervence. Je zajímavé, že se objevují důkazy, že vícenásobné sezení ESS do periferních nervů ruky ve spojení s motorickým tréninkem může zlepšit motorické dovednosti paretické horní končetiny u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, a zdá se, že tyto pozitivní výsledky přetrvají období intervence. Pokud je ESS aplikována ve více sezeních, není jasné, která amplituda proudu je optimální u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. ESS celé ruky pomocí rukavicových elektrod může, ale nemusí prospět motorickému zotavení paretické horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Důležité je, že ESS je pasivní povahy, způsobuje pacientům minimální nepohodlí, nemá žádné nežádoucí účinky, je relativně levný a lze jej snadno začlenit do běžné praxe. Proto je cenné prokázat účinek více sezení ESS na obnovu funkce horní končetiny v akutní fázi iktu.
- Účel projektu
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinek vícenásobných sezení suprasenzorického ESS ve spojení s ergoterapeutickým (OT)/fyzioterapeutickým (PT) tréninkem na obnovu funkce horních končetin u pacientů s akutní CMP. Suprasenzorická ESS je definována jako nejvyšší amplituda proudu, která vyvolává parestezii bez nepohodlí, bolesti a viditelných svalových záškubů. Konkrétně se chceme věnovat následujícímu:
Provádí kontinuální, suprasenzorický ESS ve spojení s OT/PT tréninkem:
a) snížit poškození, b) zlepšit motorické dovednosti potřebné pro výkon ADL a c) snížit invaliditu,
- Jsou změny, které lze pozorovat na konci intervence, stále přítomny 6 měsíců po mrtvici? (dlouhodobý účinek)
3. Hypotézy
Očekáváme, že kontinuální, suprasenzorická ESS je účinnější než intermitentní, suprasenzorická ESS. Celková doba elektrické stimulace během jedné přerušované relace ESS bude 1 minuta, což odpovídá 1/60 doby elektrické stimulace během jedné kontinuální relace ESS. Dále očekáváme, že reorganizace mozku bude pokračovat a bude se ovlivňovat s zotavením.
4. Metody
4.1. Účastníci studie
Pokusné subjekty budou vybrány z pacientů přijatých na iktovou jednotku nemocnice Bispebjerg, Kodaň, Dánsko. Iktová jednotka se skládá z akutní jednotky a rehabilitační jednotky a obsluhuje přesně vymezenou městskou spádovou oblast s přibližně 400 000 obyvateli.
4.2. Postup včetně náboru účastníků studie
Všichni pacienti po sobě přijatí na rehabilitační iktovou jednotku budou ihned po přijetí vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení. Emma Ghaziani, vedoucí denního projektu, nebo jiný zdravotnický personál zapojený do studie (např. osoby poskytující ESS) naváže osobní kontakt s každým způsobilým pacientem, jakmile to zdravotní stav pacienta dovolí. Pacient je nejprve dotázán, zda má zájem o informace o studii. Pokud ano, jsou písemné informace předány, je naplánován informační rozhovor a pacient je informován o možnosti přítomnosti doprovodu (např. příbuzného, přítele) na informačním rozhovoru. V případě potřeby může pacient získat pomoc při kontaktování společníka v tomto ohledu. Informační rozhovor provede Emma Ghaziani nebo jiný zdravotnický personál zapojený do studie a bude probíhat u lůžka pacienta. Lůžko pacienta bude od zbytku oddělení odcloněno a nebudou přítomni žádní další návštěvníci. Prohlášení o souhlasu bude shromážděno poté, co bude pacientovi poskytnuta doba na rozmyšlenou, která je určena s ohledem na kritéria zařazení d) (tj. ESS lze zahájit do 7 dnů po mrtvici). Základní hodnocení bude provedeno během prvního týdne po mrtvici.
Pomocí postupu stratifikovaného náhodného výběru budou účastníci studie nejprve rozděleni do homogenních podskupin s ohledem na: a) schopnost provádět aktivní natahování prstů ab) pohlaví. Aktivní extenze prstů se ukázala být jednoduchým a spolehlivým časným prediktorem obnovení funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti v každé podskupině budou poté náhodně rozděleni do kontinuální nebo intermitentní skupiny. Terapeuti poskytující OT/PT školení a terapeuti provádějící hodnocení budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Účastníci studie budou zaslepeni naší hypotézou o tom, který typ suprasenzorického ESS je nejúčinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dánsko, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Zealand, Dánsko, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
-
Frederiksberg, Zealand, Dánsko, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na rehabilitační iktovou jednotku nemocnice Bispebjerg v Kodani,
- diagnóza akutní cévní mozkové příhody (kód ICD 10: 163.9, 161.9),
- bydliště ve spádové oblasti nemocnic,
- věk > 18 let,
- upravené skóre Rankinovy škály < 5,
- ESS lze zahájit do 7 dnů po mrtvici,
- dílčí skóre < 66 v sekci A-D Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kognitivních dysfunkcí nebo špatných komunikačních dovedností v dánštině, které omezují schopnost poskytnout informovaný souhlas,
- během posledních 3 měsíců se účastnili jiných biomedicínských intervenčních studií,
- kontraindikace k ESS (např. kardiostimulátor, významné poškození kůže na paretické paži),
- neúplné zotavení postižené horní končetiny po předchozí cévní mozkové příhodě,
- pacientů, kteří jsou – z důvodu umístění v ústavu, uvěznění podle zákona o psychiatrii nebo z důvodu okolností zaměstnání – zvláště vystaveni tlaku ohledně účasti v projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální, suprasenzorický ESS
|
1 hodina ESS denně od pondělí do neděle během hospitalizace, nejdéle však 4. týden po cévní mozkové příhodě.
ESS bude aplikován bezprostředně před tréninkem OT/PT, který bude zahrnovat 15 minut opakujícího se úkolově orientovaného tréninku horních končetin během prvních 30 minut po ukončení ESS.
|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní, suprasenzorický ESS
|
1 hodina ESS denně od pondělí do neděle během hospitalizace, nejdéle však 4. týden po cévní mozkové příhodě.
ESS bude aplikován bezprostředně před tréninkem OT/PT, který bude zahrnovat 15 minut opakujícího se úkolově orientovaného tréninku horních končetin během prvních 30 minut po ukončení ESS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
6 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (část horní končetiny)
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (část horní končetiny)
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Síla sevření palmární, laterální a palec na index
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
|
Síla sevření palmární, laterální a palec na index
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Zkouška výkonu
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Rozhovor
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Rozhovor
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Test smyslových funkcí
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Test smyslových funkcí
|
6 měsíců po mrtvici
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
zkouška výkonu
|
při propuštění z nemocnice, nejpozději však 4 týdny po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2014-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .