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Estimulación eléctrica del miembro superior parético en la fase temprana del accidente cerebrovascular

15 de agosto de 2017 actualizado por: Emma Ghaziani, University of Copenhagen

Estimulación somatosensorial eléctrica de la extremidad superior parética en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio controlado aleatorio

Este estudio evalúa el efecto de la estimulación somatosensorial eléctrica (ESS) en la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. El efecto se medirá al final de la intervención y seis meses después del ictus. Esperamos que ESS facilite la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores y la reorganización del cerebro después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción

    A nivel mundial, el accidente cerebrovascular se clasifica como la segunda causa principal de muerte y la tercera causa más importante de carga de enfermedad. El accidente cerebrovascular se asocia con enormes demandas físicas, psicológicas y económicas para los pacientes, las familias, el sistema de atención médica y la sociedad en general. Se espera que la carga mundial de accidentes cerebrovasculares aumente en los próximos años. En los países desarrollados, esta tendencia es principalmente una consecuencia del aumento de la población envejecida; la edad es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular. La paresia de las extremidades superiores es una de las alteraciones más frecuentes y persistentes tras un ictus y representa un obstáculo importante para recuperar la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD). De hecho, se ha estimado que alrededor del 50% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular quedarán con un brazo no funcional después de completar la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Para minimizar la carga de la enfermedad en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, es de gran importancia diseñar e implementar estrategias de rehabilitación efectivas dirigidas a la extremidad superior parética.

    Los estudios han demostrado que la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores (es decir, recuperación de deficiencias y limitaciones de la actividad, incluidas las habilidades) sigue un patrón con una recuperación temprana pronunciada después del accidente cerebrovascular y una nivelación posterior ya a los 6 meses después del accidente cerebrovascular. De hecho, se ha demostrado que el 80 % de los pacientes alcanzaron una meseta en 3 semanas y el 95 % alcanzaron una meseta a las 9 semanas. También se ha demostrado que la recuperación de la destreza manual se define en gran medida dentro de las primeras 4 semanas después del accidente cerebrovascular, lo que indica una ventana de tiempo crítica para la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Por lo tanto, los esfuerzos de rehabilitación en la fase temprana posterior al accidente cerebrovascular probablemente sean decisivos para maximizar la recuperación funcional. Sin embargo, a pesar del hecho de que la recuperación es más probable en las semanas inmediatas después del accidente cerebrovascular, hay muy pocos estudios que investiguen el efecto de las intervenciones terapéuticas en este período de tiempo.

    Actualmente se utilizan varias intervenciones terapéuticas para tratar de ayudar en la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Hay pruebas limitadas de que la terapia práctica, incluida la movilización articular pasiva, el estiramiento manual de los tejidos blandos y los ejercicios pasivos, es eficaz. El entrenamiento de fuerza en el accidente cerebrovascular crónico puede reducir las deficiencias motoras en pacientes con paresia leve a moderada, pero sin ningún efecto sobre el rendimiento de las AVD. Asimismo, existe evidencia limitada para el uso de la terapia del espejo, el entrenamiento sensoriomotor y mental. La evidencia para el uso de ortesis y otros dispositivos de soporte no es concluyente. La práctica orientada a tareas repetitivas, que es probablemente la intervención más utilizada para facilitar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, ha demostrado resultados prometedores principalmente en accidentes cerebrovasculares crónicos cuando se realiza mediante sistemas de realidad virtual y robots, así como terapia de movimiento inducido por restricciones. Sin embargo, estos enfoques requieren paciencia y recursos en términos de horas de capacitación diaria o tecnologías costosas. Además, se desconoce si los beneficios funcionales persisten a largo plazo.

    La estimulación eléctrica (ES) es otro método que se ha utilizado para facilitar la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La ES puede inducir una contracción muscular, o puede ser una estimulación somatosensorial por debajo del umbral motor. Independientemente del tipo de estimulación, existe alguna evidencia de que la EE puede ayudar a reducir las deficiencias motoras, pero las preguntas sobre el protocolo de estimulación óptimo (p. amplitud de corriente, frecuencia del pulso, colocación de electrodos, duración del tratamiento), el efecto a largo plazo y la transferencia del efecto del entrenamiento a las AVD siguen sin respuesta. Dado que este cuerpo de evidencia se basa principalmente en estudios realizados sobre EE en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, también se desconoce en qué medida la EE aplicada en la fase aguda después del accidente cerebrovascular podría afectar la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Aunque la gran mayoría de los estudios se han centrado en la EE que induce la contracción muscular, se acepta ampliamente que se requiere información somatosensorial para mantener la función motora normal. La investigación muestra que la adquisición de habilidades motoras y el rendimiento motor dependen de la entrada somatosensorial, y los pacientes con accidente cerebrovascular con función somatosensorial intacta experimentan una respuesta más satisfactoria a la rehabilitación. En personas sanas, la aplicación de estimulación somatosensorial eléctrica (ESE) a los nervios periféricos de la mano, a los músculos del antebrazo o a toda la mano provoca un aumento de la excitabilidad cortical de las representaciones que controlan las partes del cuerpo estimuladas, y el aumento de la excitabilidad cortical parece durar más que el resto. propio período de estimulación. Se ha planteado la hipótesis de que aumentar la cantidad de información somatosensorial puede mejorar la recuperación motora de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Estudios recientes en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y en su mayoría crónico sugieren que una sola sesión de ESS de 2 horas en los nervios periféricos de la mano conduce a una mejora transitoria de la fuerza de pellizco, la cinemática del movimiento y las habilidades motoras de las extremidades superiores necesarias para el desempeño de las AVD. Cuanto mayor sea la amplitud de la corriente, más prominente parece ser el efecto. ESS se usa junto con el entrenamiento motor en solo uno de estos estudios. Un estudio demuestra que el efecto de una sola sesión de ESS se mantiene 30 días después del cese de la intervención. Curiosamente, hay evidencia emergente de que varias sesiones de ESS en los nervios periféricos de la mano junto con el entrenamiento motor podrían mejorar las habilidades motoras de la extremidad superior parética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, y estos resultados positivos parecen durar más que el período de intervención. Cuando ESS se administra en varias sesiones, no está claro qué amplitud de corriente es óptima en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La ESS de toda la mano con electrodos de guante puede o no beneficiar la recuperación motora del miembro superior parético en pacientes con ictus crónico. Es importante destacar que el ESS es de naturaleza pasiva, causa molestias mínimas a los pacientes, no tiene efectos adversos, es relativamente barato y puede incorporarse fácilmente en la práctica habitual. Por lo tanto, es valioso establecer el efecto de múltiples sesiones de ESS en la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores en la fase aguda del accidente cerebrovascular.

  2. Propósito del proyecto

El objetivo general del presente estudio es investigar el efecto de múltiples sesiones de ESS suprasensorial junto con el entrenamiento de terapia ocupacional (OT)/fisioterapia (PT) en la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La ESS suprasensorial se define como la amplitud de corriente más alta que provoca parestesia en ausencia de malestar, dolor y espasmos musculares visibles. En concreto, deseamos abordar lo siguiente:

  1. ¿La ESS suprasensorial continua junto con el entrenamiento de OT/PT:

    a) reducir las deficiencias, b) mejorar las habilidades motoras necesarias para el desempeño de las AVD, y c) reducir la discapacidad,

  2. ¿Los cambios que se pueden observar al final de la intervención siguen presentes 6 meses después del ictus? (efecto a largo plazo)

3. Hipótesis

Esperamos que la ESS suprasensorial continua sea más efectiva que la ESS suprasensorial intermitente. El tiempo total de estimulación eléctrica durante una única sesión de ESS intermitente será de 1 minuto que corresponde a 1/60 del tiempo de estimulación eléctrica durante una única sesión de ESS continua. Además, esperamos que la reorganización cerebral continúe y covarie con la recuperación.

4. Métodos

4.1. Participantes del estudio

Los sujetos del ensayo serán reclutados de pacientes ingresados ​​en la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca. La unidad de accidentes cerebrovasculares consta de una unidad de agudos y una unidad de rehabilitación, y sirve a un área de captación urbana bien definida con una población de aproximadamente 400.000 ciudadanos.

4.2. Procedimiento, incluido el reclutamiento de los participantes del estudio

Todos los pacientes ingresados ​​consecutivamente en la unidad de ictus de rehabilitación serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión inmediatamente después de la admisión. Emma Ghaziani, líder diaria del proyecto, u otro personal de atención médica involucrado en el estudio (por ejemplo, las personas que brindan ESS) se pondrán en contacto personal con cada paciente elegible tan pronto como la condición médica del paciente lo permita. Primero se pregunta al paciente si está interesado en recibir información sobre el estudio. Si es así, se entrega la información escrita, se programa la entrevista informativa y se informa al paciente sobre la posibilidad de tener un acompañante (p. ej., un familiar, un amigo) presente en la entrevista informativa. Si es necesario, el paciente puede obtener ayuda para contactar al acompañante a este respecto. La entrevista de información será realizada por Emma Ghaziani u otro personal de atención médica involucrado en el estudio y tendrá lugar junto a la cama del paciente. La cama del paciente estará separada del resto de la sala y no habrá otros visitantes presentes. La declaración de consentimiento se recogerá después de que se le haya dado al paciente un tiempo de reflexión que se determina con respecto a los criterios de inclusión d) (i.e. ESS se puede iniciar dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular). La evaluación inicial se realizará durante la primera semana posterior al ictus.

Usando un procedimiento de muestreo aleatorio estratificado, los participantes del estudio primero se dividirán en subgrupos homogéneos con respecto a: a) la capacidad para realizar la extensión activa de los dedos yb) el género. La extensión activa de los dedos ha demostrado ser un predictor temprano simple y confiable de la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes de cada subgrupo se asignarán aleatoriamente al grupo continuo o intermitente. Los terapeutas que brinden capacitación en OT/PT y los terapeutas que realicen evaluaciones estarán cegados a la asignación de grupos. Los participantes del estudio estarán cegados a nuestra hipótesis sobre qué tipo de ESS suprasensorial es más efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
        • Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
      • Frederiksberg, Zealand, Dinamarca, 2000
        • Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ingreso en la unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares del Hospital Bispebjerg, Copenhague,
  2. diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo (código ICD 10: 163.9, 161.9),
  3. residencia en la zona de influencia de los hospitales,
  4. edad > 18 años,
  5. puntuación de la escala de Rankin modificada < 5,
  6. ESS se puede iniciar dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular,
  7. una subpuntuación < 66 en la sección A-D de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores,

Criterio de exclusión:

  1. presencia de disfunciones cognitivas o malas habilidades de comunicación en danés que limitan la capacidad de proporcionar consentimiento informado,
  2. haber participado en otros estudios biomédicos de intervención en los últimos 3 meses,
  3. contraindicación para ESS (p. marcapasos, deterioro significativo de la piel en el brazo parético),
  4. recuperación incompleta de la extremidad superior afectada después de un accidente cerebrovascular anterior,
  5. pacientes que, por internamiento en una institución, encarcelamiento en virtud de la Ley de Psiquiatría o por circunstancias de empleo, están particularmente expuestos a presiones en relación con la participación en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESS suprasensorial continuo
1 hora de ESS diaria de lunes a domingo durante la hospitalización, pero no más de la 4ª semana posterior al ictus. El ESS se aplicará inmediatamente antes del entrenamiento de OT/PT, que incluirá 15 minutos de entrenamiento repetitivo de las extremidades superiores orientado a la tarea durante los primeros 30 minutos después del cese del ESS.
Comparador activo: ESS suprasensorial intermitente
1 hora de ESS diaria de lunes a domingo durante la hospitalización, pero no más de la 4ª semana posterior al ictus. El ESS se aplicará inmediatamente antes del entrenamiento de OT/PT, que incluirá 15 minutos de entrenamiento repetitivo de las extremidades superiores orientado a la tarea durante los primeros 30 minutos después del cese del ESS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
Prueba de rendimiento
a los 6 meses del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer (sección del miembro superior)
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Prueba de rendimiento
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Evaluación de Fugl-Meyer (sección del miembro superior)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
Prueba de rendimiento
a los 6 meses del ictus
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Prueba de rendimiento
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Prueba de rendimiento
6 meses después del ictus
Fuerza de pellizco palmar, lateral y pulgar-índice
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Prueba de rendimiento
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Fuerza de pellizco palmar, lateral y pulgar-índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Prueba de rendimiento
6 meses después del ictus
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Entrevista
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
Entrevista
6 meses después del ictus
Umbral perceptivo del tacto
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Prueba de función sensorial
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Umbral perceptivo del tacto
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
Prueba de función sensorial
a los 6 meses del ictus
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
prueba de rendimiento
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Investigador principal: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Investigador principal: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Investigador principal: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Investigador principal: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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