- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250365
Estimulación eléctrica del miembro superior parético en la fase temprana del accidente cerebrovascular
Estimulación somatosensorial eléctrica de la extremidad superior parética en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
A nivel mundial, el accidente cerebrovascular se clasifica como la segunda causa principal de muerte y la tercera causa más importante de carga de enfermedad. El accidente cerebrovascular se asocia con enormes demandas físicas, psicológicas y económicas para los pacientes, las familias, el sistema de atención médica y la sociedad en general. Se espera que la carga mundial de accidentes cerebrovasculares aumente en los próximos años. En los países desarrollados, esta tendencia es principalmente una consecuencia del aumento de la población envejecida; la edad es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular. La paresia de las extremidades superiores es una de las alteraciones más frecuentes y persistentes tras un ictus y representa un obstáculo importante para recuperar la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD). De hecho, se ha estimado que alrededor del 50% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular quedarán con un brazo no funcional después de completar la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Para minimizar la carga de la enfermedad en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, es de gran importancia diseñar e implementar estrategias de rehabilitación efectivas dirigidas a la extremidad superior parética.
Los estudios han demostrado que la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores (es decir, recuperación de deficiencias y limitaciones de la actividad, incluidas las habilidades) sigue un patrón con una recuperación temprana pronunciada después del accidente cerebrovascular y una nivelación posterior ya a los 6 meses después del accidente cerebrovascular. De hecho, se ha demostrado que el 80 % de los pacientes alcanzaron una meseta en 3 semanas y el 95 % alcanzaron una meseta a las 9 semanas. También se ha demostrado que la recuperación de la destreza manual se define en gran medida dentro de las primeras 4 semanas después del accidente cerebrovascular, lo que indica una ventana de tiempo crítica para la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Por lo tanto, los esfuerzos de rehabilitación en la fase temprana posterior al accidente cerebrovascular probablemente sean decisivos para maximizar la recuperación funcional. Sin embargo, a pesar del hecho de que la recuperación es más probable en las semanas inmediatas después del accidente cerebrovascular, hay muy pocos estudios que investiguen el efecto de las intervenciones terapéuticas en este período de tiempo.
Actualmente se utilizan varias intervenciones terapéuticas para tratar de ayudar en la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Hay pruebas limitadas de que la terapia práctica, incluida la movilización articular pasiva, el estiramiento manual de los tejidos blandos y los ejercicios pasivos, es eficaz. El entrenamiento de fuerza en el accidente cerebrovascular crónico puede reducir las deficiencias motoras en pacientes con paresia leve a moderada, pero sin ningún efecto sobre el rendimiento de las AVD. Asimismo, existe evidencia limitada para el uso de la terapia del espejo, el entrenamiento sensoriomotor y mental. La evidencia para el uso de ortesis y otros dispositivos de soporte no es concluyente. La práctica orientada a tareas repetitivas, que es probablemente la intervención más utilizada para facilitar la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, ha demostrado resultados prometedores principalmente en accidentes cerebrovasculares crónicos cuando se realiza mediante sistemas de realidad virtual y robots, así como terapia de movimiento inducido por restricciones. Sin embargo, estos enfoques requieren paciencia y recursos en términos de horas de capacitación diaria o tecnologías costosas. Además, se desconoce si los beneficios funcionales persisten a largo plazo.
La estimulación eléctrica (ES) es otro método que se ha utilizado para facilitar la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La ES puede inducir una contracción muscular, o puede ser una estimulación somatosensorial por debajo del umbral motor. Independientemente del tipo de estimulación, existe alguna evidencia de que la EE puede ayudar a reducir las deficiencias motoras, pero las preguntas sobre el protocolo de estimulación óptimo (p. amplitud de corriente, frecuencia del pulso, colocación de electrodos, duración del tratamiento), el efecto a largo plazo y la transferencia del efecto del entrenamiento a las AVD siguen sin respuesta. Dado que este cuerpo de evidencia se basa principalmente en estudios realizados sobre EE en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, también se desconoce en qué medida la EE aplicada en la fase aguda después del accidente cerebrovascular podría afectar la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores. Aunque la gran mayoría de los estudios se han centrado en la EE que induce la contracción muscular, se acepta ampliamente que se requiere información somatosensorial para mantener la función motora normal. La investigación muestra que la adquisición de habilidades motoras y el rendimiento motor dependen de la entrada somatosensorial, y los pacientes con accidente cerebrovascular con función somatosensorial intacta experimentan una respuesta más satisfactoria a la rehabilitación. En personas sanas, la aplicación de estimulación somatosensorial eléctrica (ESE) a los nervios periféricos de la mano, a los músculos del antebrazo o a toda la mano provoca un aumento de la excitabilidad cortical de las representaciones que controlan las partes del cuerpo estimuladas, y el aumento de la excitabilidad cortical parece durar más que el resto. propio período de estimulación. Se ha planteado la hipótesis de que aumentar la cantidad de información somatosensorial puede mejorar la recuperación motora de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Estudios recientes en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, subagudo y en su mayoría crónico sugieren que una sola sesión de ESS de 2 horas en los nervios periféricos de la mano conduce a una mejora transitoria de la fuerza de pellizco, la cinemática del movimiento y las habilidades motoras de las extremidades superiores necesarias para el desempeño de las AVD. Cuanto mayor sea la amplitud de la corriente, más prominente parece ser el efecto. ESS se usa junto con el entrenamiento motor en solo uno de estos estudios. Un estudio demuestra que el efecto de una sola sesión de ESS se mantiene 30 días después del cese de la intervención. Curiosamente, hay evidencia emergente de que varias sesiones de ESS en los nervios periféricos de la mano junto con el entrenamiento motor podrían mejorar las habilidades motoras de la extremidad superior parética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico, y estos resultados positivos parecen durar más que el período de intervención. Cuando ESS se administra en varias sesiones, no está claro qué amplitud de corriente es óptima en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La ESS de toda la mano con electrodos de guante puede o no beneficiar la recuperación motora del miembro superior parético en pacientes con ictus crónico. Es importante destacar que el ESS es de naturaleza pasiva, causa molestias mínimas a los pacientes, no tiene efectos adversos, es relativamente barato y puede incorporarse fácilmente en la práctica habitual. Por lo tanto, es valioso establecer el efecto de múltiples sesiones de ESS en la restauración del funcionamiento de las extremidades superiores en la fase aguda del accidente cerebrovascular.
- Propósito del proyecto
El objetivo general del presente estudio es investigar el efecto de múltiples sesiones de ESS suprasensorial junto con el entrenamiento de terapia ocupacional (OT)/fisioterapia (PT) en la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. La ESS suprasensorial se define como la amplitud de corriente más alta que provoca parestesia en ausencia de malestar, dolor y espasmos musculares visibles. En concreto, deseamos abordar lo siguiente:
¿La ESS suprasensorial continua junto con el entrenamiento de OT/PT:
a) reducir las deficiencias, b) mejorar las habilidades motoras necesarias para el desempeño de las AVD, y c) reducir la discapacidad,
- ¿Los cambios que se pueden observar al final de la intervención siguen presentes 6 meses después del ictus? (efecto a largo plazo)
3. Hipótesis
Esperamos que la ESS suprasensorial continua sea más efectiva que la ESS suprasensorial intermitente. El tiempo total de estimulación eléctrica durante una única sesión de ESS intermitente será de 1 minuto que corresponde a 1/60 del tiempo de estimulación eléctrica durante una única sesión de ESS continua. Además, esperamos que la reorganización cerebral continúe y covarie con la recuperación.
4. Métodos
4.1. Participantes del estudio
Los sujetos del ensayo serán reclutados de pacientes ingresados en la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca. La unidad de accidentes cerebrovasculares consta de una unidad de agudos y una unidad de rehabilitación, y sirve a un área de captación urbana bien definida con una población de aproximadamente 400.000 ciudadanos.
4.2. Procedimiento, incluido el reclutamiento de los participantes del estudio
Todos los pacientes ingresados consecutivamente en la unidad de ictus de rehabilitación serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión inmediatamente después de la admisión. Emma Ghaziani, líder diaria del proyecto, u otro personal de atención médica involucrado en el estudio (por ejemplo, las personas que brindan ESS) se pondrán en contacto personal con cada paciente elegible tan pronto como la condición médica del paciente lo permita. Primero se pregunta al paciente si está interesado en recibir información sobre el estudio. Si es así, se entrega la información escrita, se programa la entrevista informativa y se informa al paciente sobre la posibilidad de tener un acompañante (p. ej., un familiar, un amigo) presente en la entrevista informativa. Si es necesario, el paciente puede obtener ayuda para contactar al acompañante a este respecto. La entrevista de información será realizada por Emma Ghaziani u otro personal de atención médica involucrado en el estudio y tendrá lugar junto a la cama del paciente. La cama del paciente estará separada del resto de la sala y no habrá otros visitantes presentes. La declaración de consentimiento se recogerá después de que se le haya dado al paciente un tiempo de reflexión que se determina con respecto a los criterios de inclusión d) (i.e. ESS se puede iniciar dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular). La evaluación inicial se realizará durante la primera semana posterior al ictus.
Usando un procedimiento de muestreo aleatorio estratificado, los participantes del estudio primero se dividirán en subgrupos homogéneos con respecto a: a) la capacidad para realizar la extensión activa de los dedos yb) el género. La extensión activa de los dedos ha demostrado ser un predictor temprano simple y confiable de la recuperación del funcionamiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes de cada subgrupo se asignarán aleatoriamente al grupo continuo o intermitente. Los terapeutas que brinden capacitación en OT/PT y los terapeutas que realicen evaluaciones estarán cegados a la asignación de grupos. Los participantes del estudio estarán cegados a nuestra hipótesis sobre qué tipo de ESS suprasensorial es más efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Zealand, Dinamarca, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
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Frederiksberg, Zealand, Dinamarca, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso en la unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares del Hospital Bispebjerg, Copenhague,
- diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo (código ICD 10: 163.9, 161.9),
- residencia en la zona de influencia de los hospitales,
- edad > 18 años,
- puntuación de la escala de Rankin modificada < 5,
- ESS se puede iniciar dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular,
- una subpuntuación < 66 en la sección A-D de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores,
Criterio de exclusión:
- presencia de disfunciones cognitivas o malas habilidades de comunicación en danés que limitan la capacidad de proporcionar consentimiento informado,
- haber participado en otros estudios biomédicos de intervención en los últimos 3 meses,
- contraindicación para ESS (p. marcapasos, deterioro significativo de la piel en el brazo parético),
- recuperación incompleta de la extremidad superior afectada después de un accidente cerebrovascular anterior,
- pacientes que, por internamiento en una institución, encarcelamiento en virtud de la Ley de Psiquiatría o por circunstancias de empleo, están particularmente expuestos a presiones en relación con la participación en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESS suprasensorial continuo
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1 hora de ESS diaria de lunes a domingo durante la hospitalización, pero no más de la 4ª semana posterior al ictus.
El ESS se aplicará inmediatamente antes del entrenamiento de OT/PT, que incluirá 15 minutos de entrenamiento repetitivo de las extremidades superiores orientado a la tarea durante los primeros 30 minutos después del cese del ESS.
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Comparador activo: ESS suprasensorial intermitente
|
1 hora de ESS diaria de lunes a domingo durante la hospitalización, pero no más de la 4ª semana posterior al ictus.
El ESS se aplicará inmediatamente antes del entrenamiento de OT/PT, que incluirá 15 minutos de entrenamiento repetitivo de las extremidades superiores orientado a la tarea durante los primeros 30 minutos después del cese del ESS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
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Prueba de rendimiento
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a los 6 meses del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer (sección del miembro superior)
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de rendimiento
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en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de Fugl-Meyer (sección del miembro superior)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
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Prueba de rendimiento
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a los 6 meses del ictus
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de rendimiento
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en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Prueba de rendimiento
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6 meses después del ictus
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Fuerza de pellizco palmar, lateral y pulgar-índice
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Prueba de rendimiento
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en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Fuerza de pellizco palmar, lateral y pulgar-índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Prueba de rendimiento
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6 meses después del ictus
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Entrevista
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en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
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Entrevista
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6 meses después del ictus
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Umbral perceptivo del tacto
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Prueba de función sensorial
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en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Umbral perceptivo del tacto
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
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Prueba de función sensorial
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a los 6 meses del ictus
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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prueba de rendimiento
|
en el momento del alta hospitalaria, pero a más tardar 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Investigador principal: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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