- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02250365
Stimulation électrique du membre supérieur parétique dans la phase précoce de l'AVC
Stimulation somatosensorielle électrique du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'un AVC aigu - une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
À l'échelle mondiale, les accidents vasculaires cérébraux sont classés comme la deuxième cause de décès et la troisième cause de morbidité. L'AVC est associé à d'énormes exigences physiques, psychologiques et économiques pour les patients, les familles, le système de soins de santé et la société en général. Le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux devrait augmenter dans les années à venir. Dans les pays développés, cette tendance est principalement une conséquence du vieillissement de la population ; l'âge étant un facteur de risque majeur d'AVC. La parésie des membres supérieurs est l'une des déficiences les plus fréquentes et les plus persistantes après un AVC, et représente un obstacle majeur pour retrouver une autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). En fait, on estime qu'environ 50 % des survivants d'un AVC se retrouveront avec un bras non fonctionnel après avoir terminé leur réadaptation. Afin de minimiser le fardeau de la maladie chez les survivants d'un AVC, il est d'une grande importance de concevoir et de mettre en œuvre des stratégies de réadaptation efficaces ciblant le membre supérieur parétique.
Des études ont montré que la récupération du fonctionnement des membres supérieurs (c.-à-d. la récupération des déficiences et des limitations d'activité, y compris les compétences) suit un schéma avec une récupération post-AVC précoce prononcée et une stabilisation ultérieure déjà 6 mois après l'AVC. En fait, il a été démontré que 80 % des patients ont atteint un plateau en 3 semaines et 95 % ont atteint un plateau en 9 semaines. Il a également été démontré que la récupération de la dextérité de la main est en grande partie définie dans les 4 premières semaines suivant l'AVC, ce qui indique une fenêtre de temps critique pour la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Par conséquent, les efforts de réadaptation dans la phase précoce post-AVC sont probablement décisifs pour maximiser la récupération fonctionnelle. Cependant, malgré le fait que la récupération est plus probable dans les semaines qui suivent immédiatement l'AVC, il existe très peu d'études portant sur l'effet des interventions thérapeutiques au cours de cette période.
Plusieurs interventions thérapeutiques sont actuellement utilisées pour tenter d'aider à la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Il existe des preuves limitées que la thérapie manuelle, y compris la mobilisation passive des articulations, l'étirement manuel des tissus mous et les exercices passifs, est efficace. L'entraînement en force lors d'un AVC chronique peut réduire les déficiences motrices chez les patients atteints de parésie légère à modérée, mais sans aucun effet sur la performance des AVQ. De même, il existe des preuves limitées de l'utilisation de la thérapie par le miroir, de l'entraînement sensorimoteur et mental. Les preuves de l'utilisation d'orthèses et d'autres dispositifs de soutien ne sont pas concluantes. La pratique répétitive axée sur les tâches, qui est probablement l'intervention la plus largement utilisée pour faciliter la récupération du membre supérieur après un AVC, a démontré des résultats prometteurs, principalement dans les AVC chroniques, lorsqu'elle est administrée à l'aide de systèmes de réalité virtuelle et de robots, ainsi que la thérapie par le mouvement induit par contrainte. Cependant, ces approches sont patientes et exigent des ressources en termes d'heures de formation quotidienne ou de technologies coûteuses. De plus, il reste inconnu si les bénéfices fonctionnels persistent à long terme.
La stimulation électrique (ES) est une autre méthode qui a été utilisée pour faciliter la récupération du fonctionnement des membres supérieurs après un AVC. L'ES peut induire une contraction musculaire, ou il peut s'agir d'une stimulation somatosensorielle en dessous du seuil moteur. Quel que soit le type de stimulation, il existe certaines preuves que la SE peut aider à réduire les déficiences motrices, mais les questions concernant le protocole de stimulation optimal (par ex. l'amplitude du courant, la fréquence des impulsions, le placement des électrodes, la durée du traitement), l'effet à long terme et le transfert de l'effet d'entraînement dans les AVQ restent sans réponse. Étant donné que cet ensemble de preuves est principalement basé sur des études menées sur la SE chez des patients victimes d'AVC chroniques, on ne sait pas non plus dans quelle mesure la SE appliquée dans la phase aiguë après un AVC pourrait affecter la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Bien que la grande majorité des études se soient concentrées sur l'ES qui induit la contraction musculaire, il est largement admis que l'apport somatosensoriel est nécessaire pour maintenir une fonction motrice normale. La recherche montre que l'acquisition des habiletés motrices et la performance motrice dépendent de l'apport somatosensoriel, et les patients victimes d'AVC avec une fonction somatosensorielle intacte ont une réponse plus satisfaisante à la rééducation. Chez les personnes en bonne santé, l'application de la stimulation somatosensorielle électrique (ESS) aux nerfs périphériques de la main, aux muscles de l'avant-bras ou à l'ensemble de la main provoque une augmentation de l'excitabilité corticale des représentations qui contrôlent les parties du corps stimulées, et l'excitabilité corticale accrue semble durer plus longtemps que la période de stimulation proprement dite. Il a été émis l'hypothèse que l'augmentation de la quantité d'entrées somatosensorielles peut améliorer la récupération motrice des patients après un AVC. Des études récentes chez des patients victimes d'AVC aigus, subaigus et surtout chroniques suggèrent qu'une seule séance de 2 heures d'ESS sur les nerfs périphériques de la main entraîne une amélioration transitoire de la force de pincement, de la cinématique du mouvement et des habiletés motrices des membres supérieurs nécessaires à la performance des AVQ. Plus l'amplitude du courant est élevée, plus l'effet semble être important. L'ESS est utilisé conjointement avec l'entraînement moteur dans une seule de ces études. Une étude démontre que l'effet d'une seule séance d'ESS est maintenu 30 jours après l'arrêt de l'intervention. Fait intéressant, il existe de nouvelles preuves que plusieurs séances d'ESS sur les nerfs périphériques de la main en conjonction avec l'entraînement moteur pourraient améliorer les habiletés motrices du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques, et ces résultats positifs semblent durer plus longtemps que la période d'intervention. Lorsque l'ESS est délivré en plusieurs sessions, il n'est pas clair quelle amplitude de courant est optimale chez les patients victimes d'un AVC subaigu. L'ESS de la main entière à l'aide d'électrodes de gant peut ou non bénéficier à la récupération motrice du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'AVC chroniques. Il est important de noter que l'ESS est de nature passive, ne cause qu'un minimum d'inconfort aux patients, n'a pas d'effets indésirables, est relativement bon marché et peut facilement être intégrée à la pratique régulière. Il est donc utile d'établir l'effet de plusieurs séances d'ESS dans la restauration du fonctionnement du membre supérieur dans la phase aiguë de l'AVC.
- But du projet
L'objectif global de la présente étude est d'étudier l'effet de plusieurs séances d'ESS suprasensoriel en conjonction avec une formation en ergothérapie (OT)/physiothérapie (PT) sur la récupération du fonctionnement des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'ESS suprasensoriel est défini comme l'amplitude de courant la plus élevée qui provoque une paresthésie en l'absence d'inconfort, de douleur et de contractions musculaires visibles. Plus précisément, nous souhaitons aborder les points suivants :
Est-ce que l'ESS suprasensoriel continu en conjonction avec la formation OT / PT :
a) réduire les déficiences, b) améliorer les habiletés motrices nécessaires à la performance des AVQ, et c) réduire le handicap,
- Les changements observables à la fin de l'intervention sont-ils toujours présents à 6 mois post-AVC ? (effet à long terme)
3. Hypothèses
Nous nous attendons à ce que l'ESS suprasensoriel continu soit plus efficace que l'ESS suprasensoriel intermittent. Le temps total de stimulation électrique au cours d'une seule session ESS intermittente sera de 1 minute correspondant à 1/60 du temps de stimulation électrique au cours d'une seule session ESS continue. De plus, nous nous attendons à ce que la réorganisation du cerveau se poursuive et covarie avec la récupération.
4. Méthodes
4.1. Participants à l'étude
Les sujets de l'essai seront recrutés parmi les patients admis à l'unité d'AVC de l'hôpital Bispebjerg, à Copenhague, au Danemark. L'unité d'AVC se compose d'une unité de soins aigus et d'une unité de réadaptation et dessert une zone de chalandise urbaine bien définie avec une population d'environ 400 000 citoyens.
4.2. Procédure, y compris le recrutement des participants à l'étude
Tous les patients admis consécutivement à l'unité de réadaptation AVC seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion immédiatement après leur admission. Emma Ghaziani, chef de projet quotidien, ou d'autres personnels de santé impliqués dans l'étude (par exemple, les personnes délivrant l'ESS) prendront contact personnellement avec chaque patient éligible dès que l'état de santé du patient le permettra. On demande d'abord au patient s'il souhaite recevoir des informations sur l'étude. Si tel est le cas, l'information écrite est remise, l'entretien d'information est programmé et le patient est informé de la possibilité d'avoir un accompagnateur (par exemple un parent, un ami) présent à l'entretien d'information. Si nécessaire, le patient peut obtenir de l'aide pour contacter l'accompagnateur à cet égard. L'entretien d'information sera réalisé par Emma Ghaziani ou un autre personnel soignant impliqué dans l'étude et aura lieu au chevet du patient. Le lit du patient sera isolé du reste du service et aucun autre visiteur ne sera présent. La déclaration de consentement sera recueillie après avoir accordé au patient un temps de réflexion déterminé au regard des critères d'inclusion d) (c'est-à-dire L'ESS peut être initiée dans les 7 jours suivant l'AVC). L'évaluation de base sera effectuée au cours de la première semaine suivant l'AVC.
À l'aide d'une procédure d'échantillonnage aléatoire stratifié, les participants à l'étude seront d'abord divisés en sous-groupes homogènes en ce qui concerne : a) la capacité à effectuer une extension active des doigts et b) le sexe. L'extension active des doigts s'est avérée être un prédicteur précoce simple et fiable de la récupération du fonctionnement du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC. Les patients de chaque sous-groupe seront ensuite assignés au hasard au groupe continu ou intermittent. Les thérapeutes qui dispensent la formation OT/PT et les thérapeutes qui effectuent les évaluations ne seront pas informés de l'attribution des groupes. Les participants à l'étude seront aveuglés à notre hypothèse sur le type d'ESS suprasensoriel le plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Zealand, Danemark, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
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Frederiksberg, Zealand, Danemark, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admission à l'unité d'AVC de réadaptation de l'hôpital Bispebjerg, Copenhague,
- diagnostic d'AVC aigu (code CIM 10 : 163.9, 161.9),
- résidence dans la zone de chalandise des hôpitaux,
- âge > 18 ans,
- score sur l'échelle de Rankin modifiée < 5,
- L'ESS peut être initiée dans les 7 jours suivant l'AVC,
- un sous-score < 66 sur la section A-D de l'évaluation Fugl-Meyer membre supérieur,
Critère d'exclusion:
- présence de dysfonctionnements cognitifs ou de faibles capacités de communication en danois qui limitent la capacité à donner un consentement éclairé,
- avoir participé à d'autres études d'intervention biomédicales au cours des 3 derniers mois,
- contre-indication à l'ESS (par ex. stimulateur cardiaque, atteinte cutanée importante du bras parétique),
- récupération incomplète du membre supérieur atteint après un précédent AVC,
- les patients qui - en raison d'un placement en institution, d'une incarcération en vertu de la loi psychiatrique ou en raison des circonstances de l'emploi - sont particulièrement exposés à des pressions concernant la participation au projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESS suprasensoriel continu
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1 heure d'ESS par jour du lundi au dimanche pendant l'hospitalisation, mais pas au-delà de la 4ème semaine post-AVC.
L'ESS sera appliqué immédiatement avant la formation OT/PT qui comprendra 15 minutes d'entraînement répétitif et axé sur les tâches des membres supérieurs pendant les 30 premières minutes après l'arrêt de l'ESS.
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Comparateur actif: SSE suprasensoriel intermittent
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1 heure d'ESS par jour du lundi au dimanche pendant l'hospitalisation, mais pas au-delà de la 4ème semaine post-AVC.
L'ESS sera appliqué immédiatement avant la formation OT/PT qui comprendra 15 minutes d'entraînement répétitif et axé sur les tâches des membres supérieurs pendant les 30 premières minutes après l'arrêt de l'ESS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc
Délai: à 6 mois post-AVC
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Test de performance
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à 6 mois post-AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Test de performance
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à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Évaluation Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: à 6 mois post-AVC
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Test de performance
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à 6 mois post-AVC
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Force de préhension
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Test de performance
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à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Force de préhension
Délai: 6 mois post-AVC
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Test de performance
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6 mois post-AVC
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Force de pincement palmaire, latéral et pouce-index
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Test de performance
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à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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|
Force de pincement palmaire, latéral et pouce-index
Délai: 6 mois post-AVC
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Test de performance
|
6 mois post-AVC
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Entretien
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à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois post-AVC
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Entretien
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6 mois post-AVC
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Seuil perceptif du toucher
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Test de la fonction sensorielle
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à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
|
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Seuil perceptif du toucher
Délai: à 6 mois post-AVC
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Test de la fonction sensorielle
|
à 6 mois post-AVC
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Test de boîte et de blocs
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
|
test de performance
|
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Chercheur principal: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Chercheur principal: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Chercheur principal: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Chercheur principal: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2014-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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