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Stimulation électrique du membre supérieur parétique dans la phase précoce de l'AVC

15 août 2017 mis à jour par: Emma Ghaziani, University of Copenhagen

Stimulation somatosensorielle électrique du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'un AVC aigu - une étude contrôlée randomisée

Cette étude évalue l'effet de la stimulation somatosensorielle électrique (ESS) sur la restauration du fonctionnement du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'effet sera mesuré à la fin de l'intervention et six mois après l'AVC. Nous nous attendons à ce que l'ESS facilite la restauration du fonctionnement des membres supérieurs et la réorganisation du cerveau après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Introduction

    À l'échelle mondiale, les accidents vasculaires cérébraux sont classés comme la deuxième cause de décès et la troisième cause de morbidité. L'AVC est associé à d'énormes exigences physiques, psychologiques et économiques pour les patients, les familles, le système de soins de santé et la société en général. Le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux devrait augmenter dans les années à venir. Dans les pays développés, cette tendance est principalement une conséquence du vieillissement de la population ; l'âge étant un facteur de risque majeur d'AVC. La parésie des membres supérieurs est l'une des déficiences les plus fréquentes et les plus persistantes après un AVC, et représente un obstacle majeur pour retrouver une autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). En fait, on estime qu'environ 50 % des survivants d'un AVC se retrouveront avec un bras non fonctionnel après avoir terminé leur réadaptation. Afin de minimiser le fardeau de la maladie chez les survivants d'un AVC, il est d'une grande importance de concevoir et de mettre en œuvre des stratégies de réadaptation efficaces ciblant le membre supérieur parétique.

    Des études ont montré que la récupération du fonctionnement des membres supérieurs (c.-à-d. la récupération des déficiences et des limitations d'activité, y compris les compétences) suit un schéma avec une récupération post-AVC précoce prononcée et une stabilisation ultérieure déjà 6 mois après l'AVC. En fait, il a été démontré que 80 % des patients ont atteint un plateau en 3 semaines et 95 % ont atteint un plateau en 9 semaines. Il a également été démontré que la récupération de la dextérité de la main est en grande partie définie dans les 4 premières semaines suivant l'AVC, ce qui indique une fenêtre de temps critique pour la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Par conséquent, les efforts de réadaptation dans la phase précoce post-AVC sont probablement décisifs pour maximiser la récupération fonctionnelle. Cependant, malgré le fait que la récupération est plus probable dans les semaines qui suivent immédiatement l'AVC, il existe très peu d'études portant sur l'effet des interventions thérapeutiques au cours de cette période.

    Plusieurs interventions thérapeutiques sont actuellement utilisées pour tenter d'aider à la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Il existe des preuves limitées que la thérapie manuelle, y compris la mobilisation passive des articulations, l'étirement manuel des tissus mous et les exercices passifs, est efficace. L'entraînement en force lors d'un AVC chronique peut réduire les déficiences motrices chez les patients atteints de parésie légère à modérée, mais sans aucun effet sur la performance des AVQ. De même, il existe des preuves limitées de l'utilisation de la thérapie par le miroir, de l'entraînement sensorimoteur et mental. Les preuves de l'utilisation d'orthèses et d'autres dispositifs de soutien ne sont pas concluantes. La pratique répétitive axée sur les tâches, qui est probablement l'intervention la plus largement utilisée pour faciliter la récupération du membre supérieur après un AVC, a démontré des résultats prometteurs, principalement dans les AVC chroniques, lorsqu'elle est administrée à l'aide de systèmes de réalité virtuelle et de robots, ainsi que la thérapie par le mouvement induit par contrainte. Cependant, ces approches sont patientes et exigent des ressources en termes d'heures de formation quotidienne ou de technologies coûteuses. De plus, il reste inconnu si les bénéfices fonctionnels persistent à long terme.

    La stimulation électrique (ES) est une autre méthode qui a été utilisée pour faciliter la récupération du fonctionnement des membres supérieurs après un AVC. L'ES peut induire une contraction musculaire, ou il peut s'agir d'une stimulation somatosensorielle en dessous du seuil moteur. Quel que soit le type de stimulation, il existe certaines preuves que la SE peut aider à réduire les déficiences motrices, mais les questions concernant le protocole de stimulation optimal (par ex. l'amplitude du courant, la fréquence des impulsions, le placement des électrodes, la durée du traitement), l'effet à long terme et le transfert de l'effet d'entraînement dans les AVQ restent sans réponse. Étant donné que cet ensemble de preuves est principalement basé sur des études menées sur la SE chez des patients victimes d'AVC chroniques, on ne sait pas non plus dans quelle mesure la SE appliquée dans la phase aiguë après un AVC pourrait affecter la récupération du fonctionnement des membres supérieurs. Bien que la grande majorité des études se soient concentrées sur l'ES qui induit la contraction musculaire, il est largement admis que l'apport somatosensoriel est nécessaire pour maintenir une fonction motrice normale. La recherche montre que l'acquisition des habiletés motrices et la performance motrice dépendent de l'apport somatosensoriel, et les patients victimes d'AVC avec une fonction somatosensorielle intacte ont une réponse plus satisfaisante à la rééducation. Chez les personnes en bonne santé, l'application de la stimulation somatosensorielle électrique (ESS) aux nerfs périphériques de la main, aux muscles de l'avant-bras ou à l'ensemble de la main provoque une augmentation de l'excitabilité corticale des représentations qui contrôlent les parties du corps stimulées, et l'excitabilité corticale accrue semble durer plus longtemps que la période de stimulation proprement dite. Il a été émis l'hypothèse que l'augmentation de la quantité d'entrées somatosensorielles peut améliorer la récupération motrice des patients après un AVC. Des études récentes chez des patients victimes d'AVC aigus, subaigus et surtout chroniques suggèrent qu'une seule séance de 2 heures d'ESS sur les nerfs périphériques de la main entraîne une amélioration transitoire de la force de pincement, de la cinématique du mouvement et des habiletés motrices des membres supérieurs nécessaires à la performance des AVQ. Plus l'amplitude du courant est élevée, plus l'effet semble être important. L'ESS est utilisé conjointement avec l'entraînement moteur dans une seule de ces études. Une étude démontre que l'effet d'une seule séance d'ESS est maintenu 30 jours après l'arrêt de l'intervention. Fait intéressant, il existe de nouvelles preuves que plusieurs séances d'ESS sur les nerfs périphériques de la main en conjonction avec l'entraînement moteur pourraient améliorer les habiletés motrices du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'AVC subaigus et chroniques, et ces résultats positifs semblent durer plus longtemps que la période d'intervention. Lorsque l'ESS est délivré en plusieurs sessions, il n'est pas clair quelle amplitude de courant est optimale chez les patients victimes d'un AVC subaigu. L'ESS de la main entière à l'aide d'électrodes de gant peut ou non bénéficier à la récupération motrice du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'AVC chroniques. Il est important de noter que l'ESS est de nature passive, ne cause qu'un minimum d'inconfort aux patients, n'a pas d'effets indésirables, est relativement bon marché et peut facilement être intégrée à la pratique régulière. Il est donc utile d'établir l'effet de plusieurs séances d'ESS dans la restauration du fonctionnement du membre supérieur dans la phase aiguë de l'AVC.

  2. But du projet

L'objectif global de la présente étude est d'étudier l'effet de plusieurs séances d'ESS suprasensoriel en conjonction avec une formation en ergothérapie (OT)/physiothérapie (PT) sur la récupération du fonctionnement des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC aigu. L'ESS suprasensoriel est défini comme l'amplitude de courant la plus élevée qui provoque une paresthésie en l'absence d'inconfort, de douleur et de contractions musculaires visibles. Plus précisément, nous souhaitons aborder les points suivants :

  1. Est-ce que l'ESS suprasensoriel continu en conjonction avec la formation OT / PT :

    a) réduire les déficiences, b) améliorer les habiletés motrices nécessaires à la performance des AVQ, et c) réduire le handicap,

  2. Les changements observables à la fin de l'intervention sont-ils toujours présents à 6 mois post-AVC ? (effet à long terme)

3. Hypothèses

Nous nous attendons à ce que l'ESS suprasensoriel continu soit plus efficace que l'ESS suprasensoriel intermittent. Le temps total de stimulation électrique au cours d'une seule session ESS intermittente sera de 1 minute correspondant à 1/60 du temps de stimulation électrique au cours d'une seule session ESS continue. De plus, nous nous attendons à ce que la réorganisation du cerveau se poursuive et covarie avec la récupération.

4. Méthodes

4.1. Participants à l'étude

Les sujets de l'essai seront recrutés parmi les patients admis à l'unité d'AVC de l'hôpital Bispebjerg, à Copenhague, au Danemark. L'unité d'AVC se compose d'une unité de soins aigus et d'une unité de réadaptation et dessert une zone de chalandise urbaine bien définie avec une population d'environ 400 000 citoyens.

4.2. Procédure, y compris le recrutement des participants à l'étude

Tous les patients admis consécutivement à l'unité de réadaptation AVC seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion immédiatement après leur admission. Emma Ghaziani, chef de projet quotidien, ou d'autres personnels de santé impliqués dans l'étude (par exemple, les personnes délivrant l'ESS) prendront contact personnellement avec chaque patient éligible dès que l'état de santé du patient le permettra. On demande d'abord au patient s'il souhaite recevoir des informations sur l'étude. Si tel est le cas, l'information écrite est remise, l'entretien d'information est programmé et le patient est informé de la possibilité d'avoir un accompagnateur (par exemple un parent, un ami) présent à l'entretien d'information. Si nécessaire, le patient peut obtenir de l'aide pour contacter l'accompagnateur à cet égard. L'entretien d'information sera réalisé par Emma Ghaziani ou un autre personnel soignant impliqué dans l'étude et aura lieu au chevet du patient. Le lit du patient sera isolé du reste du service et aucun autre visiteur ne sera présent. La déclaration de consentement sera recueillie après avoir accordé au patient un temps de réflexion déterminé au regard des critères d'inclusion d) (c'est-à-dire L'ESS peut être initiée dans les 7 jours suivant l'AVC). L'évaluation de base sera effectuée au cours de la première semaine suivant l'AVC.

À l'aide d'une procédure d'échantillonnage aléatoire stratifié, les participants à l'étude seront d'abord divisés en sous-groupes homogènes en ce qui concerne : a) la capacité à effectuer une extension active des doigts et b) le sexe. L'extension active des doigts s'est avérée être un prédicteur précoce simple et fiable de la récupération du fonctionnement du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC. Les patients de chaque sous-groupe seront ensuite assignés au hasard au groupe continu ou intermittent. Les thérapeutes qui dispensent la formation OT/PT et les thérapeutes qui effectuent les évaluations ne seront pas informés de l'attribution des groupes. Les participants à l'étude seront aveuglés à notre hypothèse sur le type d'ESS suprasensoriel le plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Zealand, Danemark, 2400
        • Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
      • Frederiksberg, Zealand, Danemark, 2000
        • Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. admission à l'unité d'AVC de réadaptation de l'hôpital Bispebjerg, Copenhague,
  2. diagnostic d'AVC aigu (code CIM 10 : 163.9, 161.9),
  3. résidence dans la zone de chalandise des hôpitaux,
  4. âge > 18 ans,
  5. score sur l'échelle de Rankin modifiée < 5,
  6. L'ESS peut être initiée dans les 7 jours suivant l'AVC,
  7. un sous-score < 66 sur la section A-D de l'évaluation Fugl-Meyer membre supérieur,

Critère d'exclusion:

  1. présence de dysfonctionnements cognitifs ou de faibles capacités de communication en danois qui limitent la capacité à donner un consentement éclairé,
  2. avoir participé à d'autres études d'intervention biomédicales au cours des 3 derniers mois,
  3. contre-indication à l'ESS (par ex. stimulateur cardiaque, atteinte cutanée importante du bras parétique),
  4. récupération incomplète du membre supérieur atteint après un précédent AVC,
  5. les patients qui - en raison d'un placement en institution, d'une incarcération en vertu de la loi psychiatrique ou en raison des circonstances de l'emploi - sont particulièrement exposés à des pressions concernant la participation au projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESS suprasensoriel continu
1 heure d'ESS par jour du lundi au dimanche pendant l'hospitalisation, mais pas au-delà de la 4ème semaine post-AVC. L'ESS sera appliqué immédiatement avant la formation OT/PT qui comprendra 15 minutes d'entraînement répétitif et axé sur les tâches des membres supérieurs pendant les 30 premières minutes après l'arrêt de l'ESS.
Comparateur actif: SSE suprasensoriel intermittent
1 heure d'ESS par jour du lundi au dimanche pendant l'hospitalisation, mais pas au-delà de la 4ème semaine post-AVC. L'ESS sera appliqué immédiatement avant la formation OT/PT qui comprendra 15 minutes d'entraînement répétitif et axé sur les tâches des membres supérieurs pendant les 30 premières minutes après l'arrêt de l'ESS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: à 6 mois post-AVC
Test de performance
à 6 mois post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Test de performance
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Évaluation Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: à 6 mois post-AVC
Test de performance
à 6 mois post-AVC
Force de préhension
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Test de performance
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Force de préhension
Délai: 6 mois post-AVC
Test de performance
6 mois post-AVC
Force de pincement palmaire, latéral et pouce-index
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Test de performance
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Force de pincement palmaire, latéral et pouce-index
Délai: 6 mois post-AVC
Test de performance
6 mois post-AVC
Échelle de Rankin modifiée
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Entretien
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois post-AVC
Entretien
6 mois post-AVC
Seuil perceptif du toucher
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Test de la fonction sensorielle
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
Seuil perceptif du toucher
Délai: à 6 mois post-AVC
Test de la fonction sensorielle
à 6 mois post-AVC
Test de boîte et de blocs
Délai: à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC
test de performance
à la sortie de l'hôpital, mais au plus tard 4 semaines après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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