- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250365
Elektrisk stimulering af den paretiske øvre ekstremitet i den tidlige slagtilfælde
Elektrisk somatosensorisk stimulering af den paretiske øvre lemmer hos patienter med akut slagtilfælde - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
På verdensplan er slagtilfælde rangeret som den næststørste dødsårsag og den tredjestørste årsag til sygdomsbyrde. Slagtilfælde er forbundet med enorme fysiske, psykologiske og økonomiske krav til patienter, familier, sundhedsvæsenet og samfundet som helhed. Den verdensomspændende byrde af slagtilfælde forventes at stige i de kommende år. I de udviklede lande er denne tendens primært en konsekvens af den voksende ældre befolkning; alder er en væsentlig risikofaktor for slagtilfælde. Parese i øvre lemmer er en af de hyppigste og vedvarende svækkelser efter slagtilfælde og repræsenterer en stor hindring for at genvinde uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL). Faktisk er det blevet anslået, at omkring 50 % af de apopleksioverlevere vil stå tilbage med en ikke-funktionel arm efter afsluttet apopleksirehabilitering. For at minimere sygdomsbyrden hos apopleksioverlevere er det af stor betydning at designe og implementere effektive rehabiliteringsstrategier rettet mod den paretiske overekstremitet.
Undersøgelser har vist, at genopretning af overekstremiteternes funktion (dvs. restitution af svækkelser og aktivitetsbegrænsninger, herunder færdigheder) følger et mønster med en udtalt tidlig restitution efter slagtilfælde og en efterfølgende udjævning allerede 6 måneder efter slagtilfælde. Faktisk har det vist sig, at 80% af patienterne nåede et plateau inden for 3 uger, og 95% nåede et plateau efter 9 uger. Det er også blevet vist, at genvinding af håndfærdighed i vid udstrækning er defineret inden for de første 4 uger efter slagtilfælde, hvilket indikerer et kritisk tidsvindue for genopretning af overekstremiteternes funktion. Derfor er rehabiliteringsindsatser i den tidlige fase efter slagtilfælde sandsynligvis afgørende for at maksimere funktionel restitution. Men på trods af, at bedring højst sandsynligt er i de umiddelbare uger efter slagtilfælde, er der meget få undersøgelser, der undersøger effekten af terapeutiske indgreb i denne tidsperiode.
Adskillige terapeutiske interventioner bruges i øjeblikket til at forsøge at hjælpe med at genoprette overekstremiteternes funktion. Der er begrænset evidens for, at praktisk terapi, herunder passiv ledmobilisering, manuel strækning af blødt væv og passive øvelser, er effektiv. Styrketræning ved kronisk slagtilfælde kan reducere motoriske svækkelser hos patienter med mild-moderat parese, men uden nogen effekt på ADL-ydelse. Ligeledes er der begrænset evidens for brug af spejlterapi, sansemotorisk og mental træning. Beviset for brug af ortoser og andre understøttende anordninger er ikke entydigt. Gentagen opgaveorienteret praksis, som formentlig er den mest anvendte intervention til at lette overekstremitetsrestitutionen efter slagtilfælde, har vist lovende resultater for det meste i kronisk slagtilfælde, når det leveres ved hjælp af virtual reality-systemer og robotter, såvel som begrænset-induceret bevægelsesterapi. Disse tilgange er dog tålmodige og ressourcekrævende i form af timers daglig træning eller dyre teknologier. Desuden er det stadig uvist, om de funktionelle fordele vedvarer på lang sigt.
Elektrisk stimulation (ES) er en anden metode, der er blevet brugt til at lette genopretningen af overekstremiteternes funktion efter slagtilfælde. ES kan inducere en muskelkontraktion, eller det kan være en somatosensorisk stimulation under den motoriske tærskel. Uanset hvilken type stimulation, der er nogle beviser for, at ES kan hjælpe med at reducere motoriske svækkelser, men spørgsmålene vedrørende den optimale stimulationsprotokol (f.eks. strømamplitude, pulsfrekvens, placering af elektroder, behandlingsvarighed), langtidseffekt og overførsel af træningseffekt til ADL forbliver ubesvaret. Da denne mængde af beviser primært er baseret på undersøgelser udført på ES hos patienter med kronisk slagtilfælde, er det også uvist, i hvilket omfang ES anvendt i den akutte fase efter slagtilfælde kan påvirke genopretningen af overekstremiteternes funktion. Selvom langt størstedelen af undersøgelserne har fokuseret på ES, der inducerer muskelsammentrækning, er det almindeligt accepteret, at somatosensorisk input er påkrævet for at opretholde normal motorisk funktion. Forskning viser, at tilegnelse af motoriske færdigheder og motoriske præstationer er afhængige af somatosensorisk input, og apopleksipatienter med intakt somatosensorisk funktion oplever en mere tilfredsstillende respons på rehabilitering. Hos raske personer fremkalder anvendelsen af elektrisk somatosensorisk stimulation (ESS) på perifere håndnerver, underarmsmuskler eller hele hånden en stigning i den kortikale excitabilitet af de repræsentationer, der kontrollerer de stimulerede kropsdele, og den øgede kortikale excitabilitet synes at vare længere end selve stimulationsperioden. Det er blevet antaget, at en forøgelse af mængden af somatosensorisk input kan forbedre den motoriske restitution hos patienter efter slagtilfælde. Nylige undersøgelser af patienter med akutte, subakutte og for det meste kroniske slagtilfælde tyder på, at en enkelt 2 timers session med ESS til de perifere håndnerver fører til forbigående forbedring af klemkraft, bevægelseskinematik og motoriske færdigheder i de øvre lemmer, der kræves for ADL-ydelse. Jo højere strømamplituden er, jo mere fremtrædende ser effekten ud til at være. ESS bruges kun i forbindelse med motorisk træning i én af disse undersøgelser. En undersøgelse viser, at effekten af en enkelt session med ESS opretholdes 30 dage efter ophør af intervention. Interessant nok er der nye beviser på, at flere sessioner af ESS til de perifere håndnerver i forbindelse med motorisk træning kan forbedre motoriske færdigheder i det paretiske overekstremitet hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde, og disse positive resultater ser ud til at vare længere end interventionsperioden. Når ESS leveres i flere sessioner, er det uklart, hvilken strømamplitude der er optimal hos subakutte apopleksipatienter. ESS af hele hånden ved hjælp af handskeelektroder kan eller ikke gavne den motoriske genopretning af den paretiske øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde. Vigtigt er det, at ESS er passiv af natur, giver patienter minimalt ubehag, har ingen bivirkninger, er relativt billigt og kan nemt indarbejdes i almindelig praksis. Derfor er det værdifuldt at fastslå effekten af flere sessioner af ESS i genoprettelse af overekstremiteternes funktion i den akutte fase af slagtilfælde.
- Formålet med projektet
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at undersøge effekten af flere sessioner af suprasensorisk ESS i forbindelse med ergoterapi (OT)/fysioterapi (PT) træning på genopretning af overekstremitetsfunktion hos patienter med akut slagtilfælde. Suprasensorisk ESS er defineret som den højeste strømamplitude, der fremkalder paræstesi i fravær af ubehag, smerter og synlige muskeltrækninger. Konkret ønsker vi at forholde os til følgende:
Udfører kontinuerlig, suprasensorisk ESS i forbindelse med OT/PT træning:
a) reducere funktionsnedsættelser, b) forbedre motoriske færdigheder, der kræves for at ADL-præstationer, og c) reducere handicap,
- Er ændringer, der kan observeres ved afslutningen af interventionen, stadig til stede 6 måneder efter et slagtilfælde? (langtidseffekt)
3. Hypoteser
Vi forventer, at kontinuerlig, suprasensorisk ESS er mere effektiv end intermitterende, suprasensorisk ESS. Den samlede tid for elektrisk stimulation under en enkelt, intermitterende ESS-session vil være 1 minut svarende til 1/60 af den elektriske stimuleringstid under en enkelt, kontinuerlig ESS-session. Desuden forventer vi, at hjernereorganisering fortsætter og samvarierer med bedring.
4. Metoder
4.1. Studiedeltagere
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra patienter indlagt på apopleksienheden på Bispebjerg Hospital, København, Danmark. Apopleksienheden består af en akut enhed og en rehabiliteringsenhed og betjener et velafgrænset byopland med en befolkning på cirka 400.000 borgere.
4.2. Procedure, herunder rekruttering af studiedeltagere
Alle patienter, der fortløbende er indlagt på genoptræningsapopleksienheden, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier umiddelbart efter indlæggelsen. Emma Ghaziani, daglig projektleder eller andet sundhedspersonale involveret i undersøgelsen (f.eks. de personer, der leverer ESS) vil tage personlig kontakt til hver kvalificeret patient, så snart patientens medicinske tilstand tillader det. Patienten bliver først spurgt, om han/hun er interesseret i at modtage information om undersøgelsen. I så fald udleveres den skriftlige information, informationssamtalen planlægges, og patienten informeres om muligheden for at have en ledsager (f.eks. en pårørende, en ven) til stede ved informationssamtalen. Om nødvendigt kan patienten få hjælp til at kontakte ledsageren herom. Informationssamtalen vil blive udført af Emma Ghaziani eller andet sundhedspersonale, der er involveret i undersøgelsen og vil foregå ved patientens seng. Patientens seng vil være afskærmet fra resten af afdelingen, og der vil ikke være andre besøgende til stede. Samtykkeerklæringen vil blive indsamlet, efter at patienten har fået en betænkningstid, som er fastsat i forhold til inklusionskriterier d) (dvs. ESS kan påbegyndes inden for 7 dage efter et slagtilfælde). Baseline vurdering vil blive udført i løbet af den første uge efter et slagtilfælde.
Ved hjælp af en stratificeret tilfældig prøveudtagningsprocedure vil studiedeltagerne først blive opdelt i homogene undergrupper med hensyn til: a) evnen til at udføre aktiv fingerekstension og b) køn. Aktiv fingerforlængelse har vist sig at være en enkel og pålidelig tidlig forudsigelse af genopretning af overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde. Patienterne i hver undergruppe vil derefter blive tilfældigt tildelt enten den kontinuerlige eller den intermitterende gruppe. De terapeuter, der giver OT/PT-træning, og de terapeuter, der udfører vurderinger, vil blive blindet for gruppetildeling. Studiedeltagerne vil blive blindet for vores hypotese om, hvilken type suprasensorisk ESS der er mest effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Zealand, Danmark, 2400
- Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
-
Frederiksberg, Zealand, Danmark, 2000
- Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på genoptræningsapopleksienheden på Bispebjerg Hospital, København,
- diagnose af akut slagtilfælde (ICD 10 kode: 163.9, 161.9),
- bopæl i sygehusenes opland,
- alder > 18 år,
- ændret Rankin Scale score < 5,
- ESS kan påbegyndes inden for 7 dage efter et slagtilfælde,
- en subscore < 66 på afsnit A-D i Fugl-Meyer Assessment Øvre ekstremitet,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kognitive dysfunktioner eller dårlige kommunikationsevner i dansk, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke,
- har deltaget i andre biomedicinske interventionsundersøgelser inden for de sidste 3 måneder,
- kontraindikation til ESS (f.eks. pacemaker, betydelig hudsvækkelse på den paretiske arm),
- ufuldstændig genopretning af det berørte overekstremitet efter tidligere slagtilfælde,
- patienter, der - på grund af institutionsanbringelse, indespærring efter psykiatriloven eller på grund af ansættelsesforhold - er særligt udsat for pres med hensyn til deltagelse i projektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig, suprasensorisk ESS
|
1 times ESS dagligt fra mandag til søndag under indlæggelse, dog ikke længere end 4. uge efter et slagtilfælde.
ESS vil blive anvendt umiddelbart før OT/PT-træning, som vil omfatte 15 minutters gentagen, opgaveorienteret træning i overekstremiteterne i løbet af de første 30 minutter efter ophør med ESS.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende, suprasensorisk ESS
|
1 times ESS dagligt fra mandag til søndag under indlæggelse, dog ikke længere end 4. uge efter et slagtilfælde.
ESS vil blive anvendt umiddelbart før OT/PT-træning, som vil omfatte 15 minutters gentagen, opgaveorienteret træning i overekstremiteterne i løbet af de første 30 minutter efter ophør med ESS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (sektion af øvre lemmer)
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (sektion af øvre lemmer)
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Palmar, lateral og tommelfinger-til-indeks klemstyrke
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
|
Palmar, lateral og tommelfinger-til-indeks klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Præstationstest
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Interview
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Interview
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Test af sensorisk funktion
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
|
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: 6 måneder efter et slagtilfælde
|
Test af sensorisk funktion
|
6 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Box og blokke test
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
præstationstest
|
ved hospitalsudskrivning, dog senest 4 uger efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Christensen H, Magnusson SP, Sunnerhagen KS, Persson HC, Alt Murphy M. Easily Conducted Tests During the First Week Post-stroke Can Aid the Prediction of Arm Functioning at 6 Months. Front Neurol. 2020 Jan 9;10:1371. doi: 10.3389/fneur.2019.01371. eCollection 2019.
- Ghaziani E, Couppe C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical Somatosensory Stimulation in Early Rehabilitation of Arm Paresis After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):899-912. doi: 10.1177/1545968318799496. Epub 2018 Sep 25.
- Ghaziani E, Couppe C, Henkel C, Siersma V, Sondergaard M, Christensen H, Magnusson SP. Electrical somatosensory stimulation followed by motor training of the paretic upper limb in acute stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 23;18(1):84. doi: 10.1186/s13063-017-1815-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2014-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .