Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pareettisen yläraajan sähköstimulaatio aivohalvauksen varhaisessa vaiheessa

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Emma Ghaziani, University of Copenhagen

Pareettisen yläraajan sähköinen somatosensorinen stimulaatio akuuttihalvauspotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus arvioi sähköisen somatosensorisen stimulaation (ESS) vaikutusta yläraajojen toiminnan palautumiseen akuuteilla aivohalvauspotilailla. Vaikutus mitataan toimenpiteen lopussa ja kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Odotamme, että ESS helpottaa yläraajojen toiminnan palautumista ja aivohalvauksen jälkeistä aivojen uudelleenjärjestelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto

    Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi suurin sairauden aiheuttaja. Aivohalvaus liittyy valtaviin fyysisiin, psyykkisiin ja taloudellisiin vaatimuksiin potilaille, perheille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä. Aivohalvauksen maailmanlaajuisen taakan odotetaan kasvavan tulevina vuosina. Kehittyneissä maissa tämä suuntaus johtuu ensisijaisesti ikääntyneestä väestöstä; ikä on merkittävä aivohalvauksen riskitekijä. Yläraajojen pareesi on yksi yleisimmistä ja pysyvistä aivohalvauksen jälkeisistä vammoista, ja se on suuri este itsenäisyyden palauttamiselle päivittäisissä toimissa (ADL). Itse asiassa on arvioitu, että noin 50 % aivohalvauksesta selviytyneistä jää toimimattomalle käsivarrelle aivohalvauksen kuntoutuksen jälkeen. Aivohalvauksesta selviytyneiden sairaustaakan minimoimiseksi on erittäin tärkeää suunnitella ja toteuttaa tehokkaita kuntoutusstrategioita, jotka kohdistetaan pareettiseen yläraajaan.

    Tutkimukset ovat osoittaneet, että yläraajojen toiminnan palautuminen (esim. vammojen ja aktiivisuusrajoitusten toipuminen, mukaan lukien taidot) noudattaa kaavaa, jossa aivohalvauksen jälkeinen toipuminen on voimakasta varhaisessa vaiheessa ja sitä seuraava tasoitus jo 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa on osoitettu, että 80 % potilaista saavutti tasanteen 3 viikossa ja 95 % saavutti tasanteen 9 viikossa. On myös osoitettu, että käsien kätevyyden palautuminen määräytyy suurelta osin ensimmäisten 4 viikon aikana aivohalvauksen jälkeen, mikä osoittaa kriittistä aikaikkunaa yläraajojen toiminnan palautumiselle. Siksi kuntoutustoimet varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa ovat todennäköisesti ratkaisevia toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi. Huolimatta siitä, että toipuminen tapahtuu todennäköisimmin välittömästi aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina, on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan terapeuttisten interventioiden vaikutusta tällä ajanjaksolla.

    Useita terapeuttisia interventioita käytetään tällä hetkellä auttamaan yläraajojen toiminnan palautumisessa. On vain vähän näyttöä siitä, että käytännön hoito, mukaan lukien passiivinen nivelmobilisaatio, pehmytkudoksen manuaalinen venyttely ja passiiviset harjoitukset, on tehokasta. Kroonisen aivohalvauksen voimaharjoittelu voi vähentää motorisia häiriöitä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen pareesi, mutta ilman vaikutusta ADL-suorituskykyyn. Samoin peiliterapian, sensorimotorisen ja henkisen koulutuksen käytöstä on vain vähän näyttöä. Todisteet ortoosien ja muiden tukilaitteiden käytöstä eivät ole vakuuttavia. Toistuva tehtävälähtöinen harjoittelu, joka on luultavasti laajimmin käytetty interventio helpottaa yläraajojen toipumista aivohalvauksen jälkeen, on osoittanut lupaavia tuloksia lähinnä kroonisessa aivohalvauksessa virtuaalitodellisuusjärjestelmillä ja roboteilla sekä rajoittuneella liikehoidolla. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin kärsivällisiä ja vaativat resursseja päivittäisen harjoittelun tai kalliiden teknologioiden osalta. Lisäksi ei tiedetä, säilyvätkö toiminnalliset hyödyt pitkällä aikavälillä.

    Sähköstimulaatio (ES) on toinen menetelmä, jota on käytetty helpottamaan yläraajojen toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen. ES voi aiheuttaa lihassupistuksen tai se voi olla somatosensorista stimulaatiota motorisen kynnyksen alapuolella. Stimulaatiotyypistä riippumatta on olemassa näyttöä siitä, että ES voi auttaa vähentämään motorisia häiriöitä, mutta optimaalista stimulaatioprotokollaa koskevat kysymykset (esim. virran amplitudi, pulssitaajuus, elektrodien sijoitus, hoidon kesto), pitkäkestoinen vaikutus ja harjoitusvaikutuksen siirtyminen ADL:ään jää vastaamatta. Koska tämä näyttö perustuu ensisijaisesti kroonisilla aivohalvauspotilailla tehtyihin ES-tutkimuksiin, ei myöskään tiedetä, missä määrin aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa käytetty ES voi vaikuttaa yläraajojen toiminnan palautumiseen. Vaikka suurin osa tutkimuksista on keskittynyt lihasten supistumista aiheuttavaan ES:hen, on yleisesti hyväksytty, että normaalin motorisen toiminnan ylläpitäminen edellyttää somatosensorista panosta. Tutkimukset osoittavat, että motoristen taitojen hankkiminen ja motorinen suorituskyky ovat riippuvaisia ​​somatosensorisesta syötöstä, ja aivohalvauspotilaat, joilla on ehjä somatosensorinen toiminta, kokevat tyydyttävämmän vasteen kuntoutukseen. Terveillä ihmisillä sähköisen somatosensorisen stimulaation (ESS) käyttö ääreishermoihin, kyynärvarren lihaksiin tai koko käteen saa aikaan stimuloituja kehon osia ohjaavien edustajien aivokuoren kiihottuvuuden lisääntymisen, ja lisääntynyt aivokuoren kiihtyvyys näyttää kestävän kauemmin. itse stimulaatiojakso. On oletettu, että somatosensorisen syötteen määrän lisääminen voi parantaa potilaiden motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset akuuteilla, subakuuteilla ja enimmäkseen kroonisilla aivohalvauspotilailla viittaavat siihen, että yksi 2 tunnin ESS-istunto ääreishermoille johtaa ohimenevästi parantuneeseen puristusvoimaan, liikekinematiikkaan ja yläraajojen motorisiin taitoihin, joita ADL-suorituskyky edellyttää. Mitä suurempi virran amplitudi, sitä näkyvämpi vaikutus näyttää olevan. ESS:ää käytetään yhdessä motorisen harjoittelun kanssa vain yhdessä näistä tutkimuksista. Yksi tutkimus osoittaa, että yhden ESS-istunnon vaikutus säilyy 30 päivää toimenpiteen lopettamisen jälkeen. Mielenkiintoista on, että on nousemassa näyttöä siitä, että useat ESS-istunnot ääreiskäden hermoille yhdessä motorisen harjoittelun kanssa voivat parantaa pareettisen yläraajan motorisia taitoja subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla, ja nämä positiiviset tulokset näyttävät kestävän interventiojaksoa kauemmin. Kun ESS annetaan useissa istunnoissa, on epäselvää, mikä virran amplitudi on optimaalinen subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Koko käden ESS hansikaselektrodeja käyttäen voi auttaa tai ei ehkä hyödyttää pareettisen yläraajan motorista palautumista kroonisilla aivohalvauspotilailla. Tärkeää on, että ESS on luonteeltaan passiivinen, aiheuttaa potilaille vain vähän epämukavuutta, sillä ei ole haitallisia vaikutuksia, se on suhteellisen halpa ja voidaan helposti sisällyttää tavalliseen käytäntöön. Siksi on arvokasta selvittää useiden ESS-istuntojen vaikutus yläraajojen toiminnan palautumiseen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.

  2. Hankkeen tarkoitus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia useiden suprasensoristen ESS-istuntojen vaikutusta toimintaterapian (OT)/fysioterapian (PT) koulutukseen akuutin aivohalvauksen potilaiden yläraajojen toiminnan palautumiseen. Suprasensorinen ESS määritellään suurimmaksi virran amplitudiksi, joka saa aikaan parestesian ilman epämukavuutta, kipua ja näkyviä lihasnykistymiä. Erityisesti haluamme käsitellä seuraavia asioita:

  1. Tekeekö jatkuvaa, suprasensorista ESS:ää OT/PT-koulutuksen yhteydessä:

    a) vähentää vammoja, b) parantaa ADL-suorituksen edellyttämiä motorisia taitoja ja c) vähentää vammaisuutta,

  2. Ovatko muutokset, joita voidaan havaita intervention lopussa, vielä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen? (pitkäaikainen vaikutus)

3. Hypoteesit

Odotamme, että jatkuva, yliaistillinen ESS on tehokkaampi kuin ajoittainen, suprasensorinen ESS. Sähköstimulaation kokonaisaika yhden jaksottaisen ESS-istunnon aikana on 1 minuutti, joka vastaa 1/60 sähköstimulaation ajasta yhden jatkuvan ESS-istunnon aikana. Lisäksi odotamme aivojen uudelleenorganisoinnin etenevän ja muuttuvan toipumisen kanssa.

4. Menetelmät

4.1. Tutkimuksen osallistujat

Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka on otettu Bispebjergin sairaalan aivohalvausyksikköön, Kööpenhamina, Tanska. Aivohalvausyksikkö koostuu akuuttiyksiköstä ja kuntoutusyksiköstä, ja se palvelee tarkasti rajattua kaupunkialuetta, jossa asuu noin 400 000 asukasta.

4.2. Menettely, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi

Kaikki peräkkäin aivohalvausosastolle tulleet potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen välittömästi oton jälkeen. Emma Ghaziani, päivittäinen projektin johtaja tai muu tutkimukseen osallistuva terveydenhuollon henkilöstö (esim. ESS:n toimittajat) ottaa henkilökohtaisen yhteyden jokaiseen soveltuvaan potilaaseen heti, kun potilaan terveydentila sen sallii. Potilaalta kysytään ensin, onko hän kiinnostunut saamaan tietoa tutkimuksesta. Jos on, kirjalliset tiedot jaetaan, tietohaastattelu ajoitetaan ja potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta saada kumppani (esim. sukulainen, ystävä) läsnä tietohaastattelussa. Tarvittaessa potilas voi saada apua yhteydenotossa kumppaniin tässä asiassa. Tietohaastattelun suorittaa Emma Ghaziani tai muu tutkimukseen osallistuva terveydenhuollon henkilöstö, ja se tapahtuu potilaan sängyn vieressä. Potilaan sänky erotetaan muusta osastosta, eikä muita vieraita ole paikalla. Suostumusilmoitus kerätään sen jälkeen, kun potilaalle on annettu harkinta-aika, joka määräytyy mukaanottokriteerien d) mukaan (ts. ESS voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen). Perustilan arviointi suoritetaan ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana.

Ositetun satunnaisotannan avulla tutkimukseen osallistujat jaetaan ensin homogeenisiin alaryhmiin seuraavien suhteen: a) kyky suorittaa aktiivinen sormenpidennys ja b) sukupuoli. Aktiivinen sormenpidennys on osoitettu olevan yksinkertainen ja luotettava varhainen ennustaja yläraajojen toiminnan palautumiselle aivohalvauspotilailla. Kunkin alaryhmän potilaat jaetaan sitten satunnaisesti joko jatkuvaan tai jaksoittaiseen ryhmään. OT/PT-koulutusta antavat terapeutit ja arviointeja suorittavat terapeutit sokeutuvat ryhmäjakoon. Tutkimuksen osallistujat sokeutuvat hypoteesillemme siitä, minkä tyyppinen suprasensorinen ESS on tehokkain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Zealand, Tanska, 2400
        • Neurological Rehabilitation Centre Copenhagen & other rehabilitation and health care institutions
      • Frederiksberg, Zealand, Tanska, 2000
        • Lioba & Rehabilitation Centre Valby & Heath Centre Stockflethsvej & other rehabilitation and health care institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vastaanotto Bispebjergin sairaalan aivohalvausosastolla, Kööpenhamina,
  2. akuutin aivohalvauksen diagnoosi (ICD 10 -koodi: 163.9, 161.9),
  3. asuinpaikka sairaaloiden vaikutusalueella,
  4. ikä > 18 vuotta,
  5. muokattu Rankin-asteikon pistemäärä < 5,
  6. ESS voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen,
  7. alipistemäärä < 66 Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osassa A-D,

Poissulkemiskriteerit:

  1. kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen tai heikot viestintätaidot tanskan kielellä, jotka rajoittavat kykyä antaa tietoinen suostumus,
  2. ovat osallistuneet muihin biolääketieteellisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana,
  3. ESS:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, merkittävä ihon vajaatoiminta pareettisessa käsivarressa),
  4. vaurioituneen yläraajan epätäydellinen toipuminen edellisen aivohalvauksen jälkeen,
  5. potilaat, jotka laitokseen sijoittamisen, psykiatrisen lain mukaisen vangitsemisen tai työskentelyolosuhteiden vuoksi ovat erityisen alttiina paineelle osallistua hankkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva, yliaistillinen ESS
1 tunti ESS-hoitoa päivittäin maanantaista sunnuntaihin sairaalahoidon aikana, mutta enintään 4. viikolla aivohalvauksen jälkeen. ESS käytetään välittömästi ennen OT/PT-harjoitusta, joka sisältää 15 minuuttia toistuvaa, tehtäväkohtaista yläraajojen harjoittelua ensimmäisten 30 minuutin aikana ESS:n lopettamisen jälkeen.
Active Comparator: Jaksottainen, yliaistillinen ESS
1 tunti ESS-hoitoa päivittäin maanantaista sunnuntaihin sairaalahoidon aikana, mutta enintään 4. viikolla aivohalvauksen jälkeen. ESS käytetään välittömästi ennen OT/PT-harjoitusta, joka sisältää 15 minuuttia toistuvaa, tehtäväkohtaista yläraajojen harjoittelua ensimmäisten 30 minuutin aikana ESS:n lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (yläraajan osa)
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Fugl-Meyerin arviointi (yläraajan osa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kämmenen, sivuttais ja peukalo-indeksi puristusvoima
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kämmenen, sivuttais ja peukalo-indeksi puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Suorituskykytesti
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Haastatella
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Haastatella
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kosketuksen havaintokynnys
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Sensorisen toiminnan testi
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kosketuksen havaintokynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Sensorisen toiminnan testi
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
suorituskykytesti
sairaalasta poistuttaessa, mutta viimeistään 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Magnusson, D.Sc, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Päätutkija: Emma Ghaziani, PhD stud, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Päätutkija: Christian Couppé, PhD, Musculoskeletal Rehabilitation Research Unit and Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Päätutkija: Hanne Christensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital & University of Copenhagen
  • Päätutkija: Volkert Siersma, statistician, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Jatkuva, yliaistillinen ESS

3
Tilaa