천식에 대한 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate의 임상적 효능 연구
2017년 3월 28일 업데이트: Oriel Therapeutics
천식 환자의 시험 및 대조 제품 비교를 위한 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate 조합의 임상 종점 연구
천식 환자에게 흡입 투여 시 OT329 솔리스와 애드베어 디스커스의 동등성을 확립하기 위한 연구이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
879
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Oriel Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Oriel Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Oriel Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Oriel Invetigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Oriel Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Oriel Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Oriel Investigative Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Oriel Investigative Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Oriel Investigative Site
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Kissimee, Florida, 미국, 34741
- Oriel Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Oriel Investigative Site
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New Port Richie, Florida, 미국, 34652
- Oriel Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Oriel Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Oriel Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Oriel Therapeutics Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Oriel Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Oriel Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Oriel Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Oriel Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Oriel Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Oriel Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Oriel Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Oriel Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Oriel Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Oriel Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oriel Investigative Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Oriel Investigative Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Oriel Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oriel Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oriel Investigative Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Oriel Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Oriel Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Oriel Investigative Site
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Oriel Investigative Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Oriel Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Oriel Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Oriel Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Oriel Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Oriel Investigative Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Oriel Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Oriel Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Oriel Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 또는 수용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속한 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
- 스크리닝 최소 12주 전에 기록된 신뢰할 수 있는 천식 임상 병력이 있는 피험자
- > 40%의 기관지확장제 전 FEV1을 갖는 피험자 및
- 현재 비흡연자이고 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 과거 사용 기간이 10갑년 미만인 피험자
- 360mcg의 알부테롤 흡입(pMDI) 후 30분 이내에 FEV1의 > 15% 가역성을 갖는 피험자. 참고: 이 테스트는 환자가 첫 번째 시도에서 실패하는 경우 다른 날에 반복될 수 있습니다. 환자가 10% 이상의 가역성을 달성하고 연구자가 두 번째 시도가 적절하다고 생각하는 경우
- 도입 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제)을 중단할 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 속효성 베타 작용제(SABA)를 살부타몰/알부테롤 흡입기로 대체할 수 있는 피험자(피험자는 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있어야 합니다. 연구 방문시)
- 연구 기간 동안 투여량, 제형 또는 투여 간격을 크게 조정하지 않고 다음 약물을 계속 사용할 수 있고 조사자가 각 클리닉 방문 전에 지정된 최소 시간 간격 동안 약물을 중단할 수 있다고 판단한 피험자: 단기 -12시간 동안 테오필린 작용형, 24시간 동안 테오필린 하루 2회 제어 방출형, 36시간 동안 테오필린 하루 1회 제어 방출형
- 도입 기간 전 지정된 최소 시간 간격 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 다음 약물을 중단할 수 있는 피험자: 1개월 동안 경구 및 비경구 코르티코스테로이드 및 12시간 동안 경구 속효성 베타 작용제
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 피험자.
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제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 지난 10년 동안 삽관을 필요로 하는 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의된 생명을 위협하는 천식 및/또는 고탄산혈증과 관련된 피험자; 호흡정지 또는 저산소증 발작, 천식 관련 실신 또는 지난 1년 이내 또는 도입 기간 동안의 입원
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력이 있는 피험자. 또한, 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 중요한 혈액학, 간, 신경학, 정신과, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하는 동안
- 임의의 교감신경흥분제(예: 살메테롤 또는 살부타몰/알부테롤) 또는 모든 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법
- 천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민(예: 베타 차단제, 경구 충혈 완화제, 벤조디아제핀, 디기탈리스, 페노티아진, 다환계 항우울제, 모노아민 산화 효소 억제제)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 바이러스성 또는 세균성 상기도 또는 하기도 감염 또는 부비동 또는 중이염이 있는 대상자
- 모든 요인이 있는 피험자(예: 환자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 클리닉 방문을 제한할 가능성이 있다고 연구자가 느끼는 질병, 장애 또는 지리적 위치)
- OT329 Solis™ 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 1개월 이내에 모든 임상 시험에서 조사 약물을 사용한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 의사소통을 할 수 없거나 연구의 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 피험자
- 우유 단백질 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OT329 솔리스
OT329 Solis(연구 내내 매일 2회 흡입)
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Solis 건조 분말 흡입기로 투여되는 플루티카손 프로피오네이트(100mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50mcg)
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활성 비교기: 애드베어 디스커스
Advair Diskus(연구 전반에 걸쳐 매일 2회 흡입)
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Diskus 건조 분말 흡입기로 투여되는 플루티카손 프로피오네이트(100mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50mcg)
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위약 비교기: 위약
위약(연구 전반에 걸쳐 매일 2회 흡입)
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Solis 건조 분말 흡입기를 통해 위약(유당) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직렬 FEV1 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-12h)
기간: 1일차 투여 후 0~12시간
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OT329 Solis 및 Advair Diskus 치료 후 1일차 첫 투여 후 12시간 동안 폐 기능(FEV1)의 생물학적 동등성 비교.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 일련의 폐 기능 측정을 수행하였다.
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1일차 투여 후 0~12시간
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FEV1 저점
기간: 치료 4주 후
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OT329 SOLIS 또는 ADVAIR DISKUS로 치료 4주 후 최저 폐 기능(FEV1)의 생물학적 동등성 비교.
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크린(-28일)부터 마지막 치료 후 1주일까지
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스크린(-28일)부터 마지막 치료 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rick Fuller, MD FRCP, Oriel Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTT329/305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
FDA의 약물 검토/승인을 기다리는 동안 결과가 지연되었습니다.
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