Studie klinické účinnosti salmeterol xinafoátu/flutikason propionátu u astmatu
28. března 2017 aktualizováno: Oriel Therapeutics
Klinická koncová studie kombinace salmeterol xinafoát/flutikason propionát pro srovnání testovacího a referenčního produktu u pacientů s astmatem
Toto je studie ke stanovení ekvivalence OT329 Solis a Advair Diskus při inhalačním podání u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
879
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Oriel Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Oriel Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Oriel Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Oriel Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Oriel Invetigative Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Oriel Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Oriel Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Oriel Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Oriel Investigative Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Oriel Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Oriel Investigative Site
-
Kissimee, Florida, Spojené státy, 34741
- Oriel Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Oriel Investigative Site
-
New Port Richie, Florida, Spojené státy, 34652
- Oriel Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Oriel Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Oriel Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Oriel Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- Oriel Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Oriel Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Oriel Therapeutics Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Oriel Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Oriel Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Oriel Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Oriel Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Oriel Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Oriel Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Oriel Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Oriel Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Oriel Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Oriel Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oriel Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Oriel Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Oriel Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oriel Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oriel Investigative Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Oriel Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Oriel Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Oriel Investigative Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Oriel Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Oriel Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Oriel Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Oriel Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Oriel Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Oriel Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Oriel Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Oriel Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Oriel Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří nejsou v plodném věku nebo v plodném věku, zavazují se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti
- Subjekty se spolehlivou klinickou anamnézou astmatu dokumentovanou alespoň 12 týdnů před screeningem
- Jedinci s FEV1 před bronchodilatací > 40 % a
- Subjekty, které jsou v současné době nekuřáky a neužívaly tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) v posledním roce a měly v minulosti méně než 10 let balení
- Subjekty s > 15% reverzibilitou FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pMDI). Poznámka: Tento test lze opakovat v jiný den, pokud pacient selže na první pokus; a pokud pacient dosáhne alespoň 10% reverzibility a zkoušející se domnívá, že druhý pokus je vhodný
- Jedinci, kteří jsou schopni přerušit své léky na astma (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta-agonisté) během období zavádění a po zbytek studie
- Subjekty, které jsou schopny nahradit současné krátkodobě působící beta agonisty (SABA) inhalátorem salbutamol/albuterol pro použití podle potřeby po dobu trvání studie (subjekty by měly mít možnost zadržet všechny inhalované SABA po dobu alespoň 6 hodin před hodnocením funkce plic na studijních pobytech)
- Jedinci, kteří jsou schopni pokračovat v následujících medikacích bez významné úpravy dávkování, formulace nebo dávkovacího intervalu po dobu trvání studie a zkoušející je posouzeni za schopné je vynechat po stanovené minimální časové intervaly před každou návštěvou kliniky: krátké -působící formy theofylinu po dobu 12 hodin, formy theofylinu s řízeným uvolňováním dvakrát denně po dobu 24 hodin, formy theofylinu s řízeným uvolňováním jednou denně po dobu 36 hodin
- Jedinci, kteří jsou schopni vysadit následující léky po stanovené minimální časové intervaly před zaváděcím obdobím a po zbytek studie: perorální a parenterální kortikosteroidy po dobu 1 měsíce a perorální krátkodobě působící beta-agonisté po dobu 12 hodin
Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
******************************************************* ********
Kritéria vyloučení:
- Ženy Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají život ohrožující astma v posledních 10 letech, jak je definováno jako astmatická epizoda (epizod) v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojená s hyperkapnoe; zástava dechu nebo hypoxické záchvaty, epizody synkopy související s astmatem nebo hospitalizace během posledního roku nebo během období záběhu
- Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění zhoršilo. během studia
- Jedinci s přecitlivělostí na jakékoli sympatomimetikum (např. salmeterol nebo salbutamol/albuterol) nebo jakákoli inhalační, intranazální nebo systémová léčba kortikosteroidy
- Jedinci, kteří užívají jiné léky s potenciálem ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy (např. betablokátory, perorální dekongestanty, benzodiazepiny, digitalis, fenothiaziny, polycyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy)
- Subjekty s virovou nebo bakteriální infekcí horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekcí dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
- Subjekty s jakýmikoli faktory (např. invalidita, postižení nebo zeměpisná poloha), o kterých se zkoušející domnívá, že by pravděpodobně omezovaly pacientovo dodržování protokolu studie nebo plánovaných návštěv kliniky
- Subjekty, které použily jakýkoli hodnocený lék v jakékoli klinické studii do 1 měsíce od podání první dávky studijního léku OT329 Solis™
- Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat nebo je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie, podle názoru výzkumníka
- Subjekty s alergií na mléčnou bílkovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OT329 Solis
OT329 Solis (inhalace dvakrát denně během studie)
|
Flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané inhalátorem suchého prášku Solis
|
|
Aktivní komparátor: Advair Diskus
Advair Diskus (inhalace dvakrát denně během studie)
|
Flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané inhalátorem suchého prášku Diskus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (inhalace dvakrát denně během studie)
|
Placebo (laktóza) podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Solis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod sériovou křivkou FEV1-čas (AUC 0-12h)
Časové okno: 0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
Porovnání bioekvivalence funkce plic (FEV1) po dobu 12 hodin po první dávce v den 1 po léčbě OT329 Solis a Advair Diskus.
Sériová měření funkce plic byla provedena před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce.
|
0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Žlab FEV1
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Srovnání bioekvivalence minimální funkce plic (FEV1) po 4 týdnech léčby přípravkem OT329 SOLIS nebo ADVAIR DISKUS.
|
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od obrazovky (den -28) do 1 týdne po posledním ošetření
|
Od obrazovky (den -28) do 1 týdne po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rick Fuller, MD FRCP, Oriel Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- OTT329/305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky se zpozdily, dokud FDA neověří/schválí lék.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .