喘息におけるキシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの臨床効果研究
2017年3月28日 更新者：Oriel Therapeutics
喘息患者における試験製品と参照製品の比較のためのキシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせの臨床エンドポイント研究
これは、喘息患者に吸入投与した場合の OT329 Solis と Advair Diskus の同等性を確立するための研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
879
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Oriel Investigative Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Oriel Investigative Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Oriel Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Oriel Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Oriel Invetigative Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Oriel Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Oriel Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Oriel Investigative Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Oriel Investigative Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Oriel Investigative Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Oriel Investigative Site
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Kissimee、Florida、アメリカ、34741
- Oriel Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Oriel Investigative Site
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New Port Richie、Florida、アメリカ、34652
- Oriel Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Oriel Investigative Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Oriel Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Oriel Investigative Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Oriel Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Oriel Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Oriel Therapeutics Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Oriel Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Oriel Investigative Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Oriel Investigative Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Oriel Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Oriel Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Oriel Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Oriel Investigative Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Oriel Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Oriel Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Oriel Investigative Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oriel Investigative Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Oriel Investigative Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Oriel Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oriel Investigative Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oriel Investigative Site
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Oriel Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Oriel Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Oriel Investigative Site
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Oriel Investigative Site
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Oriel Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Oriel Investigative Site
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Oriel Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Oriel Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Oriel Investigative Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Oriel Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Oriel Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Oriel Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性のある18歳以上の男性と女性は、許容される避妊方法の一貫した正しい使用に取り組んでいます
- -スクリーニングの少なくとも12週間前に文書化された喘息の信頼できる病歴を持つ被験者
- -気管支拡張薬前のFEV1が40％を超える被験者および
- -現在非喫煙者で、タバコ製品（紙巻きタバコ、葉巻、パイプタバコなど）を過去 1 年以内に使用していない被験者で、使用歴が 10 パック年未満の被験者
- -360 mcgのアルブテロール吸入（pMDI）後、30分以内にFEV1の可逆性が15％を超える被験者。 注：患者が最初の試みに失敗した場合、このテストは別の日に繰り返すことができます。患者が少なくとも 10% の可逆性を達成し、治験責任医師が 2 回目の試行が適切であると判断した場合
- -ランイン期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータアゴニスト）を中止できる被験者
- -現在の短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）を、研究期間中必要に応じて使用するサルブタモール/アルブテロール吸入器に置き換えることができる被験者（被験者は、肺機能評価の少なくとも6時間前にすべての吸入SABAを差し控えることができる必要があります）研究訪問時）
- -研究期間中、投与量、製剤、または投与間隔を大幅に調整することなく、以下の薬物療法を継続することができ、治験責任医師が各診療所訪問前に指定された最小時間間隔でそれらを差し控えることができると判断した被験者：短い- テオフィリンの作用型を 12 時間、1 日 2 回の制御放出型のテオフィリンを 24 時間、1 日 1 回の制御型放出型のテオフィリンを 36 時間
- -慣らし期間の前の指定された最小時間間隔の間、および研究の残りの期間、次の薬物療法を中止できる被験者：1か月間の経口および非経口コルチコステロイドおよび12時間の経口短時間作用性ベータアゴニスト
-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
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除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、過去10年間に生命を脅かす喘息を患っている被験者;呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、または過去 1 年または慣らし期間中の入院
- -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴がある被験者。 さらに、重要な血液学的、肝臓的、神経学的、精神医学的、腎臓的、または研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらす、または疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与えるその他の疾患の過去または現在の証拠勉強中
- -交感神経刺激薬に対する過敏症のある被験者（例： サルメテロールまたはサルブタモール/アルブテロール) または吸入、鼻腔内または全身コルチコステロイド療法
- -喘息の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経刺激アミンと相互作用する可能性のある他の薬を服用している被験者（例： ベータ遮断薬、経口うっ血除去薬、ベンゾジアゼピン、ジギタリス、フェノチアジン、多環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬)
- -ウイルス性または細菌性の上気道または下気道感染症または副鼻腔または中耳感染症の被験者 スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中
- 何らかの要因がある被験者（例： 治験責任医師が患者の研究プロトコルまたは予定された診療所訪問の順守を制限する可能性が高いと感じるもの
- -OT329 Solis™治験薬の最初の投与を受けてから1か月以内に、任意の臨床試験で治験薬を使用した被験者
- -信頼できるコミュニケーションができない、または研究の要件に協力する可能性が低い被験者、研究者の意見
- 乳タンパクアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OT329 ソリス
OT329 Solis (研究全体で 1 日 2 回吸入)
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プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) およびキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) を Solis 乾燥粉末吸入器で投与
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アクティブコンパレータ：アドエア ディスカス
Advair Diskus (試験期間中、1 日 2 回吸入)
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プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) およびキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) をディスカス乾燥粉末吸入器で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (研究全体で 1 日 2 回吸入)
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Solisドライパウダー吸入器を介して投与されるプラセボ（ラクトース）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シリアル FEV1-time 曲線下の領域 (AUC 0-12h)
時間枠：1日目の投薬後0～12時間
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OT329 Solis および Advair Diskus 治療後の 1 日目の初回投与後 12 時間の肺機能 (FEV1) の生物学的同等性比較。
一連の肺機能測定は、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間で行われました。
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1日目の投薬後0～12時間
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FEV1トラフ
時間枠：4週間後の治療
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OT329 SOLIS または ADVAIR DISKUS による 4 週間の治療後のトラフ肺機能 (FEV1) の生物学的同等性比較。
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4週間後の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：Screen (Day -28) から最後の治療の 1 週間後まで
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Screen (Day -28) から最後の治療の 1 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rick Fuller, MD FRCP、Oriel Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTT329/305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、FDA の審査/承認が保留されているため延期されました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。