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Klinische Wirksamkeitsstudie von Salmeterol Xinafoat/Fluticasonpropionat bei Asthma

28. März 2017 aktualisiert von: Oriel Therapeutics

Klinische Endpunktstudie zur Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat-Kombination zum Vergleich eines Test- und Referenzprodukts bei Patienten mit Asthma

Dies ist eine Studie zur Feststellung der Äquivalenz von OT329 Solis und Advair Diskus bei Verabreichung durch Inhalation bei Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

879

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Oriel Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Oriel Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Oriel Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Oriel Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Oriel Invetigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Oriel Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Oriel Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Oriel Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Oriel Investigative Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Oriel Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Oriel Investigative Site
      • Kissimee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Oriel Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Oriel Investigative Site
      • New Port Richie, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Oriel Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Oriel Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Oriel Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Oriel Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Oriel Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Oriel Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Oriel Therapeutics Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Oriel Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Oriel Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oriel Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Oriel Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Oriel Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Oriel Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Oriel Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Oriel Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Oriel Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Oriel Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oriel Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Oriel Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Oriel Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oriel Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oriel Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oriel Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Oriel Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Oriel Investigative Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Oriel Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Oriel Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Oriel Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Oriel Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Oriel Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Oriel Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Oriel Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Oriel Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Oriel Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, die nicht gebärfähig oder gebärfähig sind und sich verpflichten, eine akzeptable Verhütungsmethode konsequent und korrekt anzuwenden
  2. Probanden mit einer zuverlässigen klinischen Vorgeschichte von Asthma, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening dokumentiert wurde
  3. Patienten mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation von > 40 % und
  4. Probanden, die derzeit Nichtraucher sind und innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) verwendet haben und < 10 Packungsjahre historischen Gebrauchs hatten
  5. Patienten mit > 15 % Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (pMDI). Hinweis: Dieser Test kann an einem anderen Tag wiederholt werden, wenn der Patient den ersten Versuch nicht besteht; und wenn der Patient eine Reversibilität von mindestens 10 % erreicht und der Prüfarzt der Meinung ist, dass ein zweiter Versuch angemessen ist
  6. Probanden, die in der Lage sind, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und langwirksame Beta-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen
  7. Probanden, die in der Lage sind, aktuelle kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol/Albuterol-Inhalator zur bedarfsgerechten Verwendung für die Dauer der Studie zu ersetzen (Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs mindestens 6 Stunden vor der Beurteilung der Lungenfunktion zurückzuhalten bei Studienaufenthalten)
  8. Probanden, die in der Lage sind, die folgenden Medikamente ohne eine signifikante Anpassung der Dosierung, Formulierung oder des Dosierungsintervalls für die Dauer der Studie fortzusetzen und vom Prüfarzt als in der Lage beurteilt werden, sie für die angegebenen Mindestzeitintervalle vor jedem Klinikbesuch auszusetzen: kurz - wirksame Formen von Theophyllin für 12 Stunden, zweimal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung für 24 Stunden, einmal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung für 36 Stunden
  9. Probanden, die in der Lage sind, die folgenden Medikamente für die angegebenen Mindestzeitintervalle vor der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen: orale und parenterale Kortikosteroide für 1 Monat und orale kurz wirkende Beta-Agonisten für 12 Stunden

  10. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

    ****************************************************** ********

    Ausschlusskriterien:

  11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  12. Personen, die in den letzten 10 Jahren an lebensbedrohlichem Asthma litten, definiert als Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnoe einhergingen; Atemstillstand oder hypoxische Anfälle, synkopale Episoden im Zusammenhang mit Asthma oder Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres oder während der Einlaufphase
  13. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert während des Studiums
  14. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika (z. Salmeterol oder Salbutamol/Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie
  15. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die möglicherweise den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren (z. Betablocker, orale abschwellende Mittel, Benzodiazepine, Digitalis, Phenothiazine, polyzyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer)
  16. Probanden mit einer viralen oder bakteriellen Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  17. Probanden mit beliebigen Faktoren (z. Gebrechen, Behinderung oder geografischer Standort), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Klinikbesuche durch den Patienten einschränken würden
  18. Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments OT329 Solis™ ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie verwendet haben
  19. Probanden, die nicht zuverlässig kommunizieren können oder die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren werden
  20. Probanden mit einer Milcheiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT329 Solis
OT329 Solis (zweimal tägliche Inhalation während der gesamten Studie)
Arzneimittel: OT329 (Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat)
Fluticasonpropionat (100 µg) und Salmeterolxinafoat (50 µg), verabreicht mit einem Solis-Trockenpulverinhalator
Aktiver Komparator: Advair Diskus
Advair Diskus (zweimal tägliche Inhalation während der gesamten Studie)
Arzneimittel: Advair Diskus (Kombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat)
Fluticasonpropionat (100 mcg) und Salmeterolxinafoat (50 mcg), verabreicht mit dem Diskus-Trockenpulverinhalator
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (zweimal tägliche Inhalation während der gesamten Studie)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Laktose), das über den Solis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der seriellen FEV1-Zeitkurve (AUC 0-12h)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Bioäquivalenzvergleich der Lungenfunktion (FEV1) für 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 nach der Behandlung mit OT329 Solis und Advair Diskus. Serielle Lungenfunktionsmessungen wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis durchgeführt.
0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
FEV1-Tal
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung
Bioäquivalenzvergleich der minimalen Lungenfunktion (FEV1) nach 4-wöchiger Behandlung mit OT329 SOLIS oder ADVAIR DISKUS.
Nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis 1 Woche nach der letzten Behandlung
Vom Screening (Tag -28) bis 1 Woche nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriel Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Rick Fuller, MD FRCP, Oriel Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT329/305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden bis zur Überprüfung/Zulassung des Medikaments durch die FDA verzögert.

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