Badanie skuteczności klinicznej salmeterolu Xinafoate/Fluticasone Propionate w astmie
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Oriel Therapeutics
Kliniczne badanie punktu końcowego połączenia salmeterolu ksynafonianu/propionianu flutykazonu w celu porównania produktu badanego i produktu referencyjnego u pacjentów z astmą
Jest to badanie mające na celu ustalenie równoważności OT329 Solis i Advair Diskus przy podawaniu wziewnym pacjentom z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
879
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Oriel Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Oriel Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Oriel Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Oriel Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Oriel Invetigative Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Oriel Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Oriel Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Oriel Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Oriel Investigative Site
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Oriel Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Oriel Investigative Site
-
Kissimee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Oriel Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Oriel Investigative Site
-
New Port Richie, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Oriel Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Oriel Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Oriel Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Oriel Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- Oriel Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Oriel Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Oriel Therapeutics Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Oriel Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Oriel Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Oriel Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Oriel Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Oriel Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Oriel Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Oriel Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Oriel Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Oriel Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Oriel Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oriel Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Oriel Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Oriel Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oriel Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oriel Investigative Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Oriel Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Oriel Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Oriel Investigative Site
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Oriel Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Oriel Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Oriel Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Oriel Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Oriel Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Oriel Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Oriel Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Oriel Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Oriel Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązujący się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń
- Pacjenci z wiarygodną historią kliniczną astmy udokumentowaną co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 40% i
- Osoby, które obecnie nie palą i nie używały wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miały mniej niż 10 paczkolat w przeszłości
- Osoby z > 15% odwracalnością FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (pMDI). Uwaga: To badanie można powtórzyć innego dnia, jeśli pacjent nie zda pierwszej próby; i jeśli pacjent osiąga co najmniej 10% odwracalność, a badacz uważa, że druga próba jest właściwa
- Pacjenci, którzy są w stanie odstawić leki na astmę (wziewne kortykosteroidy i długo działający beta-agoniści) w okresie wstępnym i do końca badania
- Pacjenci, którzy są w stanie zastąpić dotychczasowych krótko działających beta-agonistów (SABA) inhalatorem salbutamol/albuterol do stosowania w razie potrzeby na czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie odstawić wszystkie wziewne SABA na co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc na wizytach studyjnych)
- Pacjenci, którzy są w stanie kontynuować przyjmowanie następujących leków bez istotnego dostosowania dawkowania, postaci lub odstępów między kolejnymi dawkami na czas trwania badania i według oceny badacza są w stanie odstawić je na określone minimalne odstępy czasu przed każdą wizytą w klinice: krótki -działające formy teofiliny przez 12 godzin, formy teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 24 godziny, formy teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie przez 36 godzin
- Pacjenci, którzy są w stanie odstawić następujące leki na określone minimalne odstępy czasu przed okresem wstępnym i na pozostałą część badania: doustne i pozajelitowe kortykosteroidy przez 1 miesiąc i doustne krótko działające beta-mimetyki przez 12 godzin
Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
************************************************** ********
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 10 lat występowała zagrażająca życiu astma, zdefiniowana jako epizod(y) astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią w wywiadzie; zatrzymanie oddechu lub napady niedotlenienia, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku lub w okresie docierania
- Pacjenci z dowodami lub historią klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub obecne dowody na istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe lub inne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na wyniki analiz w przypadku zaostrzenia choroby podczas nauki
- Osoby z nadwrażliwością na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. Salmeterol lub salbutamol/albuterol) lub jakakolwiek wziewna, donosowa lub ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Osoby przyjmujące inne leki, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi (np. beta-blokery, doustne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej, benzodiazepiny, glikozydy naparstnicy, fenotiazyny, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy)
- Osoby z wirusową lub bakteryjną infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania
- Osoby z dowolnymi czynnikami (np. kalectwo, niepełnosprawność lub lokalizacja geograficzna), które według badacza prawdopodobnie ograniczyłyby przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w klinice
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od otrzymania pierwszej dawki badanego leku OT329 Solis™
- Badani, którzy nie potrafią rzetelnie się komunikować lub jest mało prawdopodobne, aby współpracowali z wymaganiami badania, w opinii badacza
- Osoby z alergią na białko mleka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solis OT329
OT329 Solis (inhalacja dwa razy dziennie przez cały okres badania)
|
Propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane przez inhalator proszkowy Solis
|
|
Aktywny komparator: Advair Diskus
Advair Diskus (inhalacja dwa razy dziennie przez cały okres badania)
|
Propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane przez inhalator suchego proszku Diskus
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (inhalacja dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania)
|
Placebo (laktoza) podawane przez inhalator proszkowy Solis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą szeregowego czasu FEV1 (AUC 0-12h)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Porównanie biorównoważności funkcji płuc (FEV1) przez 12 godzin po pierwszej dawce w dniu 1 po leczeniu OT329 Solis i Advair Diskus.
Seryjne pomiary funkcji płuc wykonano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.
|
0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Dolina FEV1
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
|
Porównanie biorównoważności minimalnej czynności płuc (FEV1) po 4 tygodniach leczenia OT329 SOLIS lub ADVAIR DISKUS.
|
Po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do 1 tygodnia po ostatnim zabiegu
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do 1 tygodnia po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rick Fuller, MD FRCP, Oriel Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT329/305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki opóźnione do czasu przeglądu/zatwierdzenia leku przez FDA.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .