Étude d'efficacité clinique du xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone dans l'asthme

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans non en âge de procréer ou en âge de procréer s'engageant à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception acceptable
2. Sujets ayant des antécédents cliniques fiables d'asthme documentés au moins 12 semaines avant le dépistage
3. Sujets avec un VEMS pré-bronchodilatateur > 40 % et
4. Sujets qui sont actuellement non-fumeurs et qui n'ont pas consommé de produits du tabac (c.
5. Sujets avec > 15 % de réversibilité du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (pMDI). Remarque : ce test peut être répété un jour différent si le patient échoue à la première tentative ; et si le patient atteint au moins 10 % de réversibilité et que l'investigateur pense qu'une deuxième tentative est appropriée
6. - Sujets capables d'arrêter leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et bêta-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude
7. Sujets capables de remplacer les bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels par un inhalateur de salbutamol / albutérol à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude (les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors de visites d'étude)
8. Sujets capables de continuer les médicaments suivants sans ajustement significatif de la posologie, de la formulation ou de l'intervalle de dosage pendant la durée de l'étude, et jugés capables par l'investigateur de les retenir pendant les intervalles de temps minimaux spécifiés avant chaque visite à la clinique : court -formes de théophylline agissant pendant 12 heures, formes de théophylline à libération contrôlée deux fois par jour pendant 24 heures, formes de théophylline à libération contrôlée une fois par jour pendant 36 heures
9. Sujets capables d'arrêter les médicaments suivants pendant les intervalles de temps minimaux spécifiés avant la période de rodage et pour le reste de l'étude : corticostéroïdes oraux et parentéraux pendant 1 mois et bêta-agonistes oraux à courte durée d'action pendant 12 heures

10. Les sujets qui sont capables et désireux de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

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    Critère d'exclusion:

11. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
12. Sujets ayant un asthme menaçant le pronostic vital au cours des 10 dernières années, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnée ; arrêt respiratoire ou crises hypoxiques, épisodes syncopaux liés à l'asthme ou hospitalisations au cours de la dernière année ou pendant la période de rodage
13. Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne non contrôlée, un infarctus du myocarde ou une dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie s'aggravait pendant l'étude
14. Les sujets présentant une hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par ex. salmétérol ou salbutamol/albutérol) ou toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique
15. Les sujets qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'évolution de l'asthme ou d'interagir avec des amines sympathomimétiques (par ex. bêta-bloquants, décongestionnants oraux, benzodiazépines, digitaliques, phénothiazines, antidépresseurs polycycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase)
16. Sujets ayant une infection virale ou bactérienne des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou une infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
17. Les sujets avec tous les facteurs (par ex. infirmité, handicap ou emplacement géographique) qui, selon l'investigateur, limiteraient probablement la conformité du patient au protocole de l'étude ou aux visites cliniques prévues
18. Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans un essai clinique dans le mois suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude OT329 Solis™
19. Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable ou qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur
20. Sujets allergiques aux protéines de lait