Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektundersøgelse af Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat ved astma

28. marts 2017 opdateret af: Oriel Therapeutics

Klinisk endepunktsundersøgelse af Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat-kombination til sammenligning af en test- og referenceprodukt hos patienter med astma

Dette er en undersøgelse for at fastslå ækvivalensen af ​​OT329 Solis og Advair Diskus, når det administreres ved inhalation til patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Oriel Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Oriel Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Oriel Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Oriel Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Oriel Invetigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Oriel Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Oriel Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Oriel Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Oriel Investigative Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Oriel Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Oriel Investigative Site
      • Kissimee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Oriel Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Oriel Investigative Site
      • New Port Richie, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Oriel Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Oriel Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Oriel Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Oriel Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Oriel Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Oriel Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Oriel Therapeutics Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Oriel Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Oriel Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oriel Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Oriel Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Oriel Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Oriel Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Oriel Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Oriel Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Oriel Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Oriel Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oriel Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Oriel Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Oriel Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oriel Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oriel Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oriel Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Oriel Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Oriel Investigative Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Oriel Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Oriel Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Oriel Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Oriel Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Oriel Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Oriel Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Oriel Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Oriel Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Oriel Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år gamle, der ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, der forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode
  2. Forsøgspersoner med en pålidelig klinisk anamnese med astma dokumenteret mindst 12 uger før screening
  3. Forsøgspersoner med en præ-bronkodilatator FEV1 på > 40 % og
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke ryger og ikke har brugt tobaksprodukter (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har haft < 10 pakkeår med historisk brug
  5. Forsøgspersoner med > 15 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol-inhalation (pMDI). Bemærk: Denne test kan gentages på en anden dag, hvis patienten mislykkes det første forsøg; og hvis patienten opnår mindst 10 % reversibilitet, og efterforskeren mener, at et nyt forsøg er passende
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende beta-agonister (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed (personer skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger på studiebesøg)
  8. Forsøgspersoner, som er i stand til at fortsætte med følgende medicin uden en væsentlig justering af dosis, formulering eller doseringsinterval i undersøgelsens varighed, og som af investigator vurderes i stand til at tilbageholde dem i de specificerede minimumsintervaller forud for hvert klinikbesøg: kort: -virkende former af theophyllin i 12 timer, to gange dagligt kontrollerede frigivelsesformer af theophyllin i 24 timer, én gang daglige former for kontrolleret frigivelse af theophyllin i 36 timer
  9. Forsøgspersoner, der er i stand til at seponere følgende medicin i de angivne minimumsintervaller forud for indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen: orale og parenterale kortikosteroider i 1 måned og orale korttidsvirkende beta-agonister i 12 timer

  10. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    ************************************************** ********

    Ekskluderingskriterier:

  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  12. Personer, der har haft livstruende astma inden for de sidste 10 år, som defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation, og/eller forbundet med hyperkapnø; åndedrætsstop eller hypoxiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år eller i løbet af indkøringsperioden
  13. Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Derudover historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes. under studiet
  14. Personer med overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f. Salmeterol eller salbutamol/albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  15. Forsøgspersoner, der er på anden medicin med potentiale til at påvirke astmaforløbet eller interagere med sympatomimetiske aminer (f. betablokkere, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, phenothiaziner, polycykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere)
  16. Forsøgspersoner med en viral eller bakteriel øvre eller nedre luftvejsinfektion eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  17. Emner med nogen faktorer (f.eks. svaghed, handicap eller geografisk placering), som efterforskeren mener sandsynligvis vil begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte klinikbesøg
  18. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 1 måned efter at have modtaget den første dosis OT329 Solis™ studiemedicin
  19. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt, eller som det er usandsynligt, at de vil samarbejde med kravene i undersøgelsen, efter investigators mening
  20. Personer med mælkeproteinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT329 Solis
OT329 Solis (to gange daglig inhalation gennem hele undersøgelsen)
Medicin: OT329 (kombination af fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat)
Fluticasonpropionat (100 mcg) og salmeterolxinafoat (50 mcg) administreret af Solis tørpulverinhalator
Aktiv komparator: Advair Diskus
Advair Diskus (to gange daglig inhalation gennem hele undersøgelsen)
Medicin: Advair Diskus (kombination af fluticasonpropionat og salmeterol xinafoat)
Fluticasonpropionat (100 mcg) og salmeterol xinafoat (50 mcg) administreret af Diskus tørpulverinhalator
Placebo komparator: Placebo
Placebo (to gange daglig inhalation gennem hele undersøgelsen)
Medicin: Placebo
Placebo (lactose) administreret via Solis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den serielle FEV1-tidskurve (AUC 0-12 timer)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosering på dag 1
Bioækvivalenssammenligning af lungefunktion (FEV1) i 12 timer efter den første dosis på dag 1 efter OT329 Solis og Advair Diskus behandling. Serielle lungefunktionsmålinger blev foretaget før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis.
0-12 timer efter dosering på dag 1
FEV1 Trug
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Bioækvivalenssammenligning af lavpunktslungefunktion (FEV1) efter 4 ugers behandling med OT329 SOLIS eller ADVAIR DISKUS.
Efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra Screen (Dag -28) indtil 1 uge efter sidste behandling
Fra Screen (Dag -28) indtil 1 uge efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriel Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Rick Fuller, MD FRCP, Oriel Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT329/305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater forsinket i afventning af FDA-gennemgang/godkendelse af lægemidlet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner