Estudo da Eficácia Clínica do Xinafoato de Salmeterol/Propionato de Fluticasona na Asma

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar comprometendo-se com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade
2. Indivíduos com histórico clínico confiável de asma documentado pelo menos 12 semanas antes da triagem
3. Indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador > 40% e
4. Indivíduos que atualmente não fumam e não usaram produtos de tabaco (ou seja, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e tiveram < 10 anos-maço de uso histórico
5. Indivíduos com > 15% de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após 360 mcg de inalação de salbutamol (pMDI). Nota: Este teste pode ser repetido em outro dia se o paciente falhar na primeira tentativa; e se o paciente atingir pelo menos 10% de reversibilidade e o investigador achar que uma segunda tentativa é apropriada
6. Sujeitos capazes de descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e beta-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo
7. Indivíduos que são capazes de substituir os atuais agonistas beta de ação curta (SABAs) por inalador de salbutamol/albuterol para uso conforme necessário durante o estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar em visitas de estudo)
8. Indivíduos que são capazes de continuar os seguintes medicamentos sem um ajuste significativo de dosagem, formulação ou intervalo de dosagem durante o estudo e julgados capazes pelo investigador de retê-los pelos intervalos de tempo mínimos especificados antes de cada visita clínica: curto - formas de ação de teofilina por 12 horas, formas de teofilina de liberação controlada duas vezes ao dia por 24 horas, formas de teofilina de liberação controlada uma vez ao dia por 36 horas
9. Sujeitos capazes de descontinuar os seguintes medicamentos nos intervalos de tempo mínimos especificados antes do período inicial e pelo restante do estudo: corticosteroides orais e parenterais por 1 mês e beta-agonistas orais de ação curta por 12 horas

10. Indivíduos que são capazes e desejam dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

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    Critério de exclusão:

11. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
12. Indivíduos que tiveram asma com risco de vida nos últimos 10 anos, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnéia; parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódios de síncope relacionados à asma ou hospitalizações no último ano ou durante o período inicial
13. Indivíduos com evidência ou histórico de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo
14. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer fármaco simpatomimético (p. Salmeterol ou salbutamol/albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico
15. Indivíduos que estão tomando outros medicamentos com potencial para afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpaticomiméticas (por exemplo, betabloqueadores, descongestionantes orais, benzodiazepínicos, digitálicos, fenotiazinas, antidepressivos policíclicos, inibidores da monoamina oxidase)
16. Indivíduos com infecção viral ou bacteriana do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial
17. Indivíduos com quaisquer fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade ou localização geográfica) que o investigador sente que provavelmente limitaria a adesão do paciente ao protocolo do estudo ou às visitas clínicas agendadas
18. Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental em qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês após receber a primeira dose do medicamento do estudo OT329 Solis™
19. Indivíduos que não podem se comunicar de forma confiável ou que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo, na opinião do Investigador
20. Indivíduos com alergia à proteína do leite