Studio sull'efficacia clinica del salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato nell'asma

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età non fertile o potenzialmente fertile che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile
2. Soggetti con una storia clinica affidabile di asma documentata almeno 12 settimane prima dello screening
3. Soggetti con un FEV1 pre-broncodilatatore > 40% e
4. Soggetti che attualmente non fumano e non hanno utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e hanno avuto < 10 pacchetti-anno di uso storico
5. Soggetti con > 15% di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di salbutamolo (pMDI). Nota: questo test può essere ripetuto in un giorno diverso se il paziente fallisce il primo tentativo; e se il paziente raggiunge almeno il 10% di reversibilità e lo sperimentatore ritiene che sia appropriato un secondo tentativo
6. Soggetti che sono in grado di interrompere i loro farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio
7. Soggetti in grado di sostituire gli attuali beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di salbutamolo/albuterolo per l'uso secondo necessità per la durata dello studio (i soggetti devono essere in grado di trattenere tutti i SABA inalati per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare in visita di studio)
8. Soggetti che sono in grado di continuare i seguenti farmaci senza un significativo aggiustamento del dosaggio, della formulazione o dell'intervallo di dosaggio per la durata dello studio e giudicati in grado dallo sperimentatore di sospenderli per gli intervalli di tempo minimi specificati prima di ogni visita clinica: breve forme ad azione della teofillina per 12 ore, forme a rilascio controllato di teofillina due volte al giorno per 24 ore, forme di teofillina a rilascio controllato una volta al giorno per 36 ore
9. Soggetti che sono in grado di interrompere i seguenti farmaci per gli intervalli di tempo minimi specificati prima del periodo di rodaggio e per il resto dello studio: corticosteroidi orali e parenterali per 1 mese e beta agonisti orali a breve durata d'azione per 12 ore

10. - Soggetti che sono in grado e disposti a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

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    Criteri di esclusione:

11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
12. Soggetti che hanno un'asma pericolosa per la vita negli ultimi 10 anni, definita come una storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnoea; arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno o durante il periodo di rodaggio
13. Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiorasse durante lo studio
14. Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad es. salmeterolo o salbutamolo/albuterolo) o qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica
15. Soggetti che assumono altri farmaci potenzialmente in grado di influenzare il decorso dell'asma o di interagire con amine simpaticomimetiche (ad es. beta-bloccanti, decongestionanti orali, benzodiazepine, digitalici, fenotiazine, antidepressivi policiclici, inibitori delle monoaminossidasi)
16. Soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore virale o batterico o infezione del seno o dell'orecchio medio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio
17. Soggetti con qualsiasi fattore (ad es. infermità, disabilità o posizione geografica) che secondo lo sperimentatore potrebbe limitare la conformità del paziente al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate
18. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi studio clinico entro 1 mese dalla ricezione della prima dose del farmaco in studio OT329 Solis™
19. Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile o che difficilmente coopereranno con i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
20. Soggetti con allergia alle proteine ​​del latte