소세포폐암의 광범위한 질환을 가진 전치료 환자에서 Nab-paclitaxel의 효능 및 안전성
2014년 10월 7일 업데이트: Caicun Zhou, Tongji University
단일군 1차/2차 화학요법에 실패한 소세포폐암 환자를 대상으로 Nab-paclitaxel의 단일 약제로서의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군 2상 임상시험
ED(Extensive Disease) 소세포폐암 환자는 1차 항암화학요법이 약 70%의 반응률을 보임에도 불구하고 여전히 암울한 예후를 보인다. 대부분의 환자는 화학요법 후 6개월 이내에 재발하며 2차 화학요법과 같은 후속 요법은 이들 환자에게 매우 제한된 효능을 갖는다. 현재 ED 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 표준 3차 치료제는 없다.
연구자들이 알고 있는 바와 같이, Nab-파클리탁셀은 SCLC 환자의 여러 사례 보고서에서 유망한 효능을 보였으며, 이 임상 시험의 목적은 광범위한 질병을 가진 SCLC 환자에서 단일 제제로서 nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 1차/2차 화학요법에 실패했습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점: 객관적 반응률(ORR)
보조 끝점:
PFS(Progression Free Survival), OS(Overall Survival), CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 삶의 질(QOL)에 따른 부작용 등
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shengxiang Ren
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연락하다:
- Shengxiang Ren
- 이메일: harry_ren@126.com
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연락하다:
- Guanghui Gao
- 이메일: ghgao103@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암.
- nab-paclitaxel을 받기 전에 광범위한 질병.
- 이전 화학 요법에 실패했지만 이전 파클리탁셀 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 0~2.
- 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(임신 가능성이 있음).
심장 지수 값은 무작위화 2주 이내에 아래 정의된 범위에 있습니다.
- 절대호중구수(ANC)≥2.0×109/L
- 혈소판≥100×109/L
- 혈청 빌리루빈≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase) ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN)
- 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥12주.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환).
- 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 중추신경계(CNS) 전이.
- nab-paclitaxel 또는 이러한 제품의 부형제에 대한 알려진 중증 과민증
- 파클리탁셀로 사전 치료.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 기대 수명은 12주 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀 단일 제제
Nab-파클리탁셀 단일 제제, 130mg/m2 매주 요법, d1,8,15 매 4주 또는 230mg/m2 d1 매 3주
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Nab-파클리탁셀 주간 화학요법 130mg/m2, d1,8,15, 4주마다 또는 Nab-파클리탁셀 화학요법 1회 230mg/m2 용량으로 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 화학 요법 시작 후 6-8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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화학요법 시작 후 및 종료 전 6-8주마다 객관적 반응률을 평가한다.
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화학 요법 시작 후 6-8주마다 종양 평가, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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PFS는 치료 시작 후 24개월에 평가됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 치료 시작 후 24개월째 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
- 연구 의자: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
- 연구 의자: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
- 연구 의자: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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