Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Nab-paclitaxel hos forbehandlede patienter med omfattende sygdom af småcellet lungekræft

7. oktober 2014 opdateret af: Caicun Zhou, Tongji University

Enkeltarms fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nab-paclitaxel som et enkelt stof i småcellet lungecancerpatienter med omfattende sygdom og mislykkedes i første/anden linje kemoterapi

Patienter med omfattende sygdom (ED) småcellet lungecancer har stadig en dyster prognose, selvom den første linje kemoterapi viser omkring 70% responsrate. De fleste af patienterne vil få tilbagefald inden for 6 måneder efter kemoterapien, og den følgende terapi, såsom anden linje kemoterapi, har en meget begrænset effekt til disse patienter. I øjeblikket er der ingen standard 3. linje behandling til patienter med ED småcellet lungecancer (SCLC).

Som efterforskerne ved, havde Nab-paclitaxel vist lovende effekt i flere tilfælde rapporteret hos patienter med SCLC, formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel som et enkelt middel hos SCLC-patienter med omfattende sygdom og mislykkedes i første linje/ anden linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt: Objective Response Rate (ORR)

Sekundært slutpunkt:

Progressionsfri overlevelse(PFS), Samlet overlevelse(OS), Bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 4.0 Quality Of Life(QOL) osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhent informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekarcinom.
  4. Omfattende sygdom før modtage nab-paclitaxel.
  5. Mislykkedes tidligere kemoterapi, men den tidligere paclitaxel kemoterapi er ikke tilladt.
  6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) på 0 til 2.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive mænd og kvinder (i den fødedygtige alder) villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.

  8. Hjerteindeksværdier er inden for området, som defineret nedenfor, inden for to uger efter randomisering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC)≥2,0×109/L
    • Blodplader≥100×109/L
    • Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5×ULN(≤5×ULN hvis levermetastaser)
    • Kreatininclearance≥60ml/min
  9. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) kriterier med mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  10. Forventet levetid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
  2. Nydiagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  3. Kendt svær overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter. Kendt svær overfølsomhed over for præmedicin, der kræves til behandling med nab-paclitaxel dublet kemoterapi.
  4. Tidligere behandling med paclitaxel.
  5. Gravid eller ammende kvinde.
  6. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  7. Forventet levetid på mindre end 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel enkeltstof
Nab-paclitaxel enkeltstof, enten i 130 mg/m2 ugentligt regime, d1,8,15 hver 4. uge eller i 230 mg/m2 d1 hver 3. uge
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel ugentlig kemoterapi 130 mg/m2, d1,8,15, hver 4. uge eller Nab-paclitaxel kemoterapi én gang om gangen med en dosis på 230 mg/m2 hver 3. uge
Andre navne:
  • Albuminbundet paclitaxel, Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af kemoterapi, op til 24 måneder
At evaluere objektiv responsrate hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af kemoterapi og før afslutning af kemoterapi
tumorvurdering hver 6.-8. uge efter påbegyndelse af kemoterapi, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS evalueres i de 24 måneder, der er gået siden behandlingen startede
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Studiestol: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studiestol: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studiestol: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studiestol: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FK1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner