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L'efficacia e la sicurezza di Nab-paclitaxel in pazienti pretrattati con malattia estesa di carcinoma polmonare a piccole cellule

7 ottobre 2014 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University

Sperimentazione clinica di fase II a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza del nab-paclitaxel come agente singolo nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa e che non hanno superato la chemioterapia di prima linea/seconda linea

I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (DE) hanno ancora una prognosi infausta, anche se la chemioterapia di prima linea mostra un tasso di risposta di circa il 70%. La maggior parte dei pazienti ricadrà entro 6 mesi dalla chemioterapia e la terapia successiva, come la chemioterapia di seconda linea, ha un'efficacia molto limitata per questi pazienti. Attualmente, non esiste una terapia standard di terza linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ED (SCLC).

Come i ricercatori sanno, Nab-paclitaxel ha mostrato un'efficacia promettente in diversi casi segnalati nei pazienti con SCLC, lo scopo di questo studio clinico è indagare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel come singolo agente nei pazienti con SCLC con malattia estesa e non è riuscito a chemioterapia di prima linea / seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: tasso di risposta obiettiva (ORR)

Punto finale secondario:

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS), Effetti collaterali secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 Quality Of Life (QOL) ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenere il consenso informato.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Malattia estesa prima di ricevere nab-paclitaxel.
  5. Fallito alla precedente chemioterapia, ma la precedente chemioterapia con paclitaxel non è consentita.
  6. Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.

  8. I valori dell'indice cardiaco rientrano nell'intervallo, come definito di seguito, entro due settimane dalla randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥2,0×109/L
    • Piastrine≥100×109/L
    • Bilirubina sierica≤2×ULN; Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN se metastasi epatiche)
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  9. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata.
  10. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate).
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi che non sono state ancora trattate definitivamente con chirurgia e/o radioterapia.
  3. Ipersensibilità grave nota al nab-paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti.
  4. Precedente trattamento con paclitaxel.
  5. Donna incinta o in allattamento.
  6. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel agente singolo
Nab-paclitaxel agente singolo, in regime settimanale da 130 mg/m2, d1,8,15 ogni 4 settimane o in regime da 230 mg/m2 d1 ogni 3 settimane
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel chemioterapia settimanale 130 mg/m2, d1,8,15, ogni 4 settimane o chemioterapia Nab-paclitaxel una volta alla volta con una dose di 230 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina, Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6-8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva ogni 6-8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e prima del completamento della chemioterapia
valutazione del tumore ogni 6-8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS viene valutata nei 24 mesi dall'inizio del trattamento
24 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cattedra di studio: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cattedra di studio: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cattedra di studio: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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