Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel bei vorbehandelten Patienten mit ausgedehnter Erkrankung an kleinzelligem Lungenkrebs

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel als Einzelwirkstoff bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung und erfolgloser First-Line-/Second-Line-Chemotherapie

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (ED) haben immer noch eine düstere Prognose, obwohl die Erstlinien-Chemotherapie eine Ansprechrate von etwa 70 % zeigt. Die meisten Patienten erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der Chemotherapie einen Rückfall, und die nachfolgende Therapie, wie z. B. eine Zweitlinien-Chemotherapie, hat bei diesen Patienten eine sehr begrenzte Wirksamkeit. Derzeit gibt es keine Standard-Drittlinientherapie für Patienten mit ED-kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Wie die Prüfärzte wissen, zeigte Nab-Paclitaxel in mehreren Fallberichten bei Patienten mit SCLC eine vielversprechende Wirksamkeit. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel als Monotherapie bei SCLC-Patienten mit ausgedehnter Erkrankung zu untersuchen und erfolglose Erstlinien-/Zweitlinien-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR)

Sekundärer Endpunkt:

Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Nebenwirkungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Lebensqualität (QOL) etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen.
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  3. Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges Lungenkarzinom.
  4. Ausgedehnte Erkrankung vor Erhalt von nab-Paclitaxel.
  5. Fehlgeschlagene vorherige Chemotherapie, aber die vorherige Paclitaxel-Chemotherapie ist nicht erlaubt.
  6. Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 2.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die bereit sind, während der Studie Verhütung zu praktizieren.

  8. Die Herzindexwerte liegen innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung im unten definierten Bereich:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥2,0×109/L
    • Blutplättchen≥100×109/L
    • Serumbilirubin ≤ 2 × ULN; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen)
    • Kreatinin-Clearance≥60ml/min
  9. Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  10. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren).
  2. Neu diagnostizierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die noch nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden.
  3. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte.
  4. Vorbehandlung mit Paclitaxel.
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  7. Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel-Einzelwirkstoff
Nab-Paclitaxel-Einzelwirkstoff, entweder in 130 mg/m2 wöchentlichem Schema, d1, 8, 15 alle 4 Wochen oder in 230 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Wöchentliche Nab-Paclitaxel-Chemotherapie 130 mg/m2, d1, 8, 15, alle 4 Wochen oder Nab-Paclitaxel-Chemotherapie einmal mit einer Dosis von 230 mg/m2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel, Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6-8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, bis zu 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 6-8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie und vor Abschluss der Chemotherapie
Tumorbeurteilung alle 6-8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird in den 24 Monaten seit Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Studienstuhl: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studienstuhl: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studienstuhl: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studienstuhl: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Nab-Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren