Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-paclitaxel hatékonysága és biztonságossága kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő, előkezelt betegeknél

2014. október 7. frissítette: Caicun Zhou, Tongji University

Egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat a Nab-paclitaxel, mint egyetlen szer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára kiterjedt betegségben szenvedő kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél nem sikerült az első vonalbeli/második vonalbeli kemoterápiát

A kiterjedt betegségben (ED) szenvedő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek prognózisa még mindig rossz, annak ellenére, hogy az első vonalbeli kemoterápia körülbelül 70%-os válaszarányt mutat. A betegek többsége a kemoterápia után 6 hónapon belül visszaesik, és a következő terápia, például a második vonalbeli kemoterápia, nagyon korlátozott hatékonysággal rendelkezik ezeknél a betegeknél. Jelenleg nincs szabványos 3. vonalbeli terápia az ED kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek számára.

Amint a vizsgálók tudják, a Nab-paclitaxel több esetben ígéretes hatékonyságot mutatott SCLC-ben szenvedő betegeknél, ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nab-paclitaxel egyetlen szer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kiterjedt betegségben szenvedő SCLC-s betegeknél. és nem sikerült az első vonalbeli/második vonalbeli kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont: Objektív válaszarány (ORR)

Másodlagos végpont:

Progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS), mellékhatások a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE), 4.0-s életminőség (QOL) stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés beszerzése.
  2. 18 év feletti férfi vagy nő.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőkarcinóma.
  4. Kiterjedt betegség a nab-paclitaxel beadása előtt.
  5. A korábbi kemoterápia sikertelen volt, de a korábbi paclitaxel kemoterápia nem megengedett.
  6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota (PS) 0 és 2 között van.
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

  8. A szívindex értékei az alábbiakban meghatározott tartományban vannak a randomizálást követő két héten belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC)≥2,0×109/L
    • Vérlemezkék≥100×109/L
    • Szérum bilirubin ≤ 2 × ULN; Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, ha májmetasztázisok)
    • Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
  9. Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, legalább egy mérhető, korábban nem besugárzott lézióval.
  10. Várható élettartam ≥12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló megítélése szerint a súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bármely bizonyítéka (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség).
  2. Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyeket még nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel.
  3. Ismert súlyos túlérzékenység a nab-paclitaxellel vagy e termékek bármely segédanyagával szemben. Ismert súlyos túlérzékenység a nab-paclitaxel dublett kemoterápiás kezeléshez szükséges előgyógyszerekkel szemben.
  4. Előzetes paclitaxellel végzett kezelés.
  5. Terhes vagy szoptató nő.
  6. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével.
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nab-paclitaxel egyetlen hatóanyag
Nab-paclitaxel egyedi szer, heti 130 mg/m2 adagban, 1, 8, 15 nap 4 hetente vagy 230 mg/m2 napi 3 hetente
Drog: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel heti kemoterápia 130 mg/m2, 1, 8, 15, 4 hetente vagy Nab-paclitaxel kemoterápia egyszer 230 mg/m2 adaggal 3 hetente
Más nevek:
  • Albuminhoz kötött paclitaxel, Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: daganatfelmérés 6-8 hetente a kemoterápia megkezdése után, 24 hónapig
Az objektív válaszarány értékelése 6-8 hetente a kemoterápia megkezdése után és a kemoterápia befejezése előtt
daganatfelmérés 6-8 hetente a kemoterápia megkezdése után, 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A PFS-t a kezelés megkezdése óta eltelt 24 hónapban értékelik
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
a kezelés megkezdése óta eltelt 24. hónapban értékelték ki a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Tanulmányi szék: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Tanulmányi szék: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Tanulmányi szék: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FK1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel