小細胞肺癌の広範な疾患を有する前治療を受けた患者における Nab-パクリタキセルの有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントの取得。
2. 18歳以上の男女。
3. -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌。
4. nab-パクリタキセルを受ける前の広範な疾患。
5. 以前の化学療法に失敗したが、以前のパクリタキセル化学療法は許可されていません。
6. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2。
7. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 研究中に避妊を実践することをいとわない。

8. 無作為化から 2 週間以内に、心拍数の値が以下に定義する範囲内にある:

   • 絶対好中球数(ANC)≧2.0×109/L
   • 血小板≧100×109/L
   • 血清ビリルビン≤2×ULN; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）
   • クレアチニンクリアランス≧60ml/分
9. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患 少なくとも1つの測定可能な病変が以前に照射されていません。
10. -平均余命は12週間以上。

除外基準:

1. 治験責任医師の判断によると、重度または制御不能な全身性疾患の証拠 (例: 不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）。
2. 新たに診断された中枢神経系 (CNS) 転移で、まだ手術および/または放射線による決定的な治療を受けていない。
3. -ナブパクリタキセルまたはこれらの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
4. パクリタキセルによる前治療。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く。
7. 平均余命は 12 週間未満です。