A eficácia e a segurança do Nab-paclitaxel em pacientes pré-tratados com doença extensa de câncer de pulmão de pequenas células

Critério de inclusão:

1. Obter consentimento informado.
2. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Carcinoma pulmonar de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Doença extensa antes de receber nab-paclitaxel.
5. Falha na quimioterapia anterior, mas a quimioterapia anterior com paclitaxel não é permitida.
6. Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 2.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) dispostos a praticar métodos contraceptivos durante o estudo.

8. Os valores do índice cardíaco estão no intervalo, conforme definido abaixo, dentro de duas semanas após a randomização:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥2,0×109/L
   • Plaquetas≥100×109/L
   • Bilirrubina sérica≤2×ULN; Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN se metástases hepáticas)
   • Depuração de creatinina≥60ml/min
9. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com pelo menos uma lesão mensurável não previamente irradiada.
10. Expectativa de vida ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
2. Metástases recém-diagnosticadas do Sistema Nervoso Central (SNC) que ainda não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radioterapia.
3. Hipersensibilidade grave conhecida ao nab-paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes destes produtos. Hipersensibilidade grave conhecida aos pré-medicamentos necessários para o tratamento com quimioterapia dupla com nab-paclitaxel.
4. Tratamento prévio com paclitaxel.
5. Mulher grávida ou lactante.
6. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
7. Expectativa de vida inferior a 12 semanas.