Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nab-paclitaxelu u předléčených pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic

7. října 2014 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Jednoramenná klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Nab-paclitaxelu jako jediné látky u pacientů s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým onemocněním, u kterých selhala chemoterapie první/druhé linie

Pacienti s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým onemocněním (ED) mají stále špatnou prognózu, i když chemoterapie první linie vykazuje asi 70% míru odpovědi. U většiny pacientů dojde k relapsu během 6 měsíců po chemoterapii a následující terapie, jako je chemoterapie druhé linie, má u těchto pacientů velmi omezenou účinnost. V současné době neexistuje standardní terapie 3. linie pro pacienty s ED malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Jak vědci vědí, nab-paclitaxel vykazoval slibnou účinnost v několika hlášených případech u pacientů s SCLC, cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu jako samostatné látky u pacientů s SCLC s rozsáhlým onemocněním a selhala v první/druhé linii chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod: Cílová míra odezvy (ORR)

Sekundární koncový bod:

Přežití bez progrese (PFS), Celkové přežití (OS), Vedlejší účinky podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 Quality Of Life (QOL) atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získejte informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic.
  4. Rozsáhlé onemocnění před podáním nab-paclitaxelu.
  5. Předchozí chemoterapie selhala, ale předchozí chemoterapie paklitaxelem není povolena.
  6. Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) od 0 do 2.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) ochotní během studie praktikovat antikoncepci.

  8. Hodnoty srdečního indexu jsou v rozmezí, jak je definováno níže, do dvou týdnů od randomizace:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥2,0×109/l
    • Krevní destičky≥100×109/l
    • sérový bilirubin<2xULN; Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5×ULN (≤5×ULN, pokud jaterní metastázy)
    • Clearance kreatininu≥60 ml/min
  9. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena.
  10. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin).
  2. Nově diagnostikované metastázy centrálního nervového systému (CNS), které dosud nebyly definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním.
  3. Známá těžká přecitlivělost na nab-paclitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků. Známá těžká přecitlivělost na premedikaci potřebnou pro léčbu dubletovou chemoterapií nab-paclitaxel.
  4. Předchozí léčba paklitaxelem.
  5. Těhotná nebo kojící žena.
  6. Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  7. Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná látka nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel v monoterapii, buď v režimu 130 mg/m2 týdně, d1,8,15 každé 4 týdny nebo v dávce 230 mg/m2 d1 každé 3 týdny
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel týdenní chemoterapie 130 mg/m2, d1,8,15, každé 4 týdny nebo Nab-paclitaxel chemoterapie jednou za čas s dávkou 230 mg/m2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin, Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie, až do 24 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi každých 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie a před dokončením chemoterapie
hodnocení nádoru každých 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
PFS se hodnotí po 24 měsících od zahájení léčby
24 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guanghui Gao, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studijní židle: Chunxia Su, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studijní židle: Xiaoxia Chen, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
  • Studijní židle: Wei Li, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FK1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit