La eficacia y seguridad de Nab-paclitaxel en pacientes pretratados con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas

Criterios de inclusión:

1. Obtención de consentimiento informado.
2. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
3. Carcinoma de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
4. Enfermedad extensa antes de recibir nab-paclitaxel.
5. Fracasó en la quimioterapia previa, pero no se permite la quimioterapia previa con paclitaxel.
6. Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 2.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.

8. Los valores del índice cardíaco están en el rango, como se define a continuación, dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥2,0×109/L
   • Plaquetas≥100×109/L
   • Bilirrubina sérica≤2×ULN; Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2.5×LSN (≤5×LSN si hay metástasis hepáticas)
   • Aclaramiento de creatinina≥60ml/min
9. Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) con al menos una lesión medible no irradiada previamente.
10. Esperanza de vida ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada).
2. Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) recién diagnosticadas que aún no han sido tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación.
3. Hipersensibilidad grave conocida al nab-paclitaxel o a cualquiera de los excipientes de estos productos. Hipersensibilidad grave conocida a los medicamentos previos necesarios para el tratamiento con quimioterapia doble de nab-paclitaxel.
4. Tratamiento previo con paclitaxel.
5. Mujer embarazada o lactante.
6. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
7. Esperanza de vida de menos de 12 semanas.