두개내 동맥류에 대한 흐름 전환기 능가: SURMOUNT 레지스트리 데이터 수집
2021년 7월 8일 업데이트: Stryker Neurovascular
전향적, 관찰, 다중 센터, 단일 팔, 연속 등록, 시판 후, 두개내 동맥에서 Surpass™ 흐름 전환기의 국제 등록
이 시판 후 관찰 레지스트리의 목적은 Surpass Flow Diverter로 치료하는 동안과 치료 후에 안전성, 유효성 및 삶의 질 결과를 수집하고 분석하는 것입니다.
건강 경제학 평가(비용 데이터)도 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 30개의 등록 사이트에서 치료 표준에 따라 Surpass Flow Diverter로 치료받은 최소 150명의 환자를 연속적으로 등록하는 전향적, 관찰, 다중 센터, 단일 암, 시판 후, 국제 등록이 될 것입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboudumc
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Freiburg, 독일, 79085
- Freiburg University Hospital
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Stockholm, 스웨덴, 171 16
- Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Center
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
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Genova, 이탈리아, 16132
- San Martino Hospital
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Neuroradiologia Azienda ILSS9
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- APHP - Kremlin Bicetre
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Paris, 프랑스, 75020
- Fondation Rothschild
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Tours, 프랑스, 37 000
- Hôpital Bretonneau
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 종료점의 경우 평가 가능한 환자 모집단은 동의를 제공하고 12개월 후속 평가를 완료한 Surpass Flow Diverter로 치료받은 모든 개인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- Surpass Flow Diverter로 치료를 받을 환자는 이 등록에 참여할 수 있습니다. 환자는 연속적으로 등록됩니다.
제외 기준:
- 이것은 치료 등록의 표준입니다. 특정 부위의 치료 표준이 Surpass Flow Diverter(s)를 사용한 치료에 적합하지 않은 경우 환자를 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹; 능가 흐름 전환기
흐름 전환기를 능가하는 개인
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두개내 동맥류 치료를 위한 Surpass Flow Diverter의 혈관내 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 동맥류 폐색 환자의 비율을 기반으로 한 1차 유효성
기간: 12 개월
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100% 동맥류 폐색 환자의 비율은 시술 후 12개월(±180일)에 각 환자의 영상 평가를 기반으로 하며 4가지 동맥류 범주에 걸쳐 계층화됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 목을 완전히 덮는 장치의 배치로 평가되는 기술적 성공
기간: 절차상
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동맥류 경부를 완전히 덮는 장치의 성공적인 배치.
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절차상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 부작용으로 평가한 안전성 결과
기간: 최대 5년
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신경학적 부작용
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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