Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surpass Flow Diverter for intrakranielle aneurismer: SURMOUNT Registry Data Collection

8. juli 2021 opdateret af: Stryker Neurovascular

Prospektiv, observations-, multicenter-, enkeltarms-, konsekutiv tilmelding, post-marketing, internationalt register for Surpass™-flowaflederen i intrakranielle arterier

Formålet med dette observationelle post-marketing-register vil være at indsamle og analysere sikkerhed, effektivitet og livskvalitetsresultater under og efter behandling med Surpass Flow Diverter. Sundhedsøkonomiske vurderinger (omkostningsdata) vil også blive indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, observationelt, multicenter, enarms-, post-marketing, internationalt register med konsekutiv tilmelding af minimum 150 patienter behandlet med Surpass Flow Diverter i overensstemmelse med standarden for pleje på op til 30 registreringssteder .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Center
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • APHP - Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrig, 37 000
        • Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboudumc
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
      • Treviso, Italien, 31100
        • Neuroradiologia Azienda ILSS9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 16
        • Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79085
        • Freiburg University Hospital
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For det primære endepunkt vil den evaluerbare patientpopulation bestå af alle individer behandlet med Surpass Flow Diverter(erne), som har givet samtykke, og som har afsluttet deres 12 måneders opfølgningsvurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal behandles med en(e) Surpass Flow Diverter(e), vil være berettiget til at deltage i dette register. Patienter vil blive indskrevet på en fortløbende basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er et standard for plejeregister. Patienter bør udelukkes, hvis standardbehandlingen på et givet sted er sådan, at de ikke er berettigede til behandling med en eller flere Surpass Flow Diverter(s).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe; Overgå flowafleder(e)
Personer, der bruger Surpass Flow Diverter(e)
Enhed: Overgå flowafleder(e)
Endovaskulær placering af en(e) Surpass Flow Diverter(e) til behandling af en eller flere intrakranielle aneurisme(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet baseret på andelen af ​​patienter med 100 % aneurismeokklusion
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med 100 % aneurismeokklusion, baseret på en vurdering af hver patients billeddannelse 12 måneder (± 180 dage) efter proceduren og stratificeret på tværs af fire aneurismekategorier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes vurderet ved anvendelse af enheden med fuldstændig dækning af aneurismehalsen
Tidsramme: Peri-procedure
Succesfuld implementering af enheden med fuldstændig dækning af aneurismehalsen.
Peri-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater vurderet ved neurologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Neurologiske bivirkninger
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T4029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner