頭蓋内動脈瘤のサーパス フロー ダイバーター: SURMOUNT レジストリ データ コレクション
2021年7月8日 更新者：Stryker Neurovascular
頭蓋内動脈におけるSurpass™ Flow Diverterの前向き、観察的、多施設、単腕、連続登録、市販後、国際登録
この市販後観察レジストリの目的は、Surpass Flow Diverter による治療中および治療後の安全性、有効性、生活の質の結果を収集および分析することです。
医療経済評価 (コスト データ) も収集および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、観察的、多施設、単一群、市販後、国際レジストリであり、最大 30 の登録サイトで標準治療に従って、Surpass Flow Diverter で治療された最低 150 人の患者が連続して登録されます。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Center
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
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Genova、イタリア、16132
- San Martino Hospital
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Treviso、イタリア、31100
- Neuroradiologia Azienda ILSS9
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboudumc
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Stockholm、スウェーデン、171 16
- Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Freiburg、ドイツ、79085
- Freiburg University Hospital
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Helsinki、フィンランド、00260
- Helsinki University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besançon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- APHP - Kremlin Bicêtre
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Paris、フランス、75020
- Fondation Rothschild
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Tours、フランス、37 000
- Hôpital Bretonneau
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主要エンドポイントの場合、評価可能な患者集団は、Surpass Flow Diverter で治療を受け、同意を得て、12 か月のフォローアップ評価を完了したすべての個人で構成されます。
説明
包含基準:
- Surpass Flow Diverter で治療を受ける予定の患者は、このレジストリに参加する資格があります。 患者は連続して登録されます。
除外基準:
- これは、標準的なケア レジストリです。 特定の部位での標準治療が、Surpass Flow Diverter による治療に適さない場合、患者を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ;サーパス フロー ダイバータ
Surpass Flow Diverter を使用している個人
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頭蓋内動脈瘤治療のためのサーパス フロー ダイバータの血管内留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤が 100% 閉塞した患者の割合に基づく一次有効性
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤閉塞が 100% の患者の割合。処置後 12 か月 (± 180 日) の各患者の画像の評価に基づいており、4 つの動脈瘤カテゴリにわたって層別化されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤頸部を完全に覆うデバイスの展開によって評価される技術的成功
時間枠：周辺手続き
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動脈瘤の頸部を完全に覆うデバイスの展開に成功。
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周辺手続き
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的有害事象によって評価された安全性の結果
時間枠：5年まで
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神経学的有害事象
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick A Brouwer, MD、Karolinska Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月18日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。