用于颅内动脉瘤的 Surpass 分流器：SURMOUNT Registry 数据收集
2021年7月8日 更新者：Stryker Neurovascular
颅内动脉 Surpass™ 分流器的前瞻性、观察性、多中心、单臂、连续入组、上市后、国际注册
该观察性上市后登记的目的是收集和分析在使用 Surpass Flow Diverter 治疗期间和之后的安全性、有效性和生活质量结果。
卫生经济学评估（成本数据）也将被收集和分析。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、观察性、多中心、单臂、上市后、国际注册，在多达 30 个注册站点，根据护理标准连续招募至少 150 名接受 Surpass Flow Diverter 治疗的患者.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79085
- Freiburg University Hospital
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Genova、意大利、16132
- San Martino Hospital
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Treviso、意大利、31100
- Neuroradiologia Azienda ILSS9
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Besançon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- APHP - Kremlin Bicêtre
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Paris、法国、75020
- Fondation Rothschild
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Tours、法国、37 000
- Hôpital Bretonneau
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Stockholm、瑞典、171 16
- Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
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Helsinki、芬兰、00260
- Helsinki University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool、英国、L9 7LJ
- The Walton Center
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Essex
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Romford、Essex、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
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Nijmegen、荷兰、6500
- Radboudumc
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对于主要终点，可评估的患者群体将包括所有接受过 Surpass 分流器治疗且已提供同意并已完成 12 个月随访评估的患者。
描述
纳入标准：
- 接受 Surpass 分流器治疗的患者将有资格参与此登记。 患者将连续入组。
排除标准：
- 这是护理登记标准。 如果给定地点的护理标准不符合使用 Surpass 分流器治疗的条件，则应将患者排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组；超越分流器
使用 Surpass 分流器的个人
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用于治疗颅内动脉瘤的 Surpass 分流器的血管内放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 100% 动脉瘤闭塞患者比例的主要有效性
大体时间：12个月
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100% 动脉瘤闭塞患者的比例，基于对每位患者术后 12 个月（± 180 天）的影像学评估，并分为四个动脉瘤类别。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过部署完全覆盖动脉瘤颈部的设备来评估技术成功
大体时间：围手术期
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成功部署设备，完全覆盖动脉瘤颈部。
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围手术期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经系统不良事件评估的安全结果
大体时间：长达 5 年
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神经系统不良事件
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick A Brouwer, MD、Karolinska Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.