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Surpass Flow Deviter for Intracranial Aneurysms: SURMOUNT Registry Data Collection

8 luglio 2021 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Prospettico, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, arruolamento consecutivo, post-marketing, registro internazionale del deviatore di flusso Surpass™ nelle arterie intracraniche

Lo scopo di questo registro osservazionale post-marketing sarà quello di raccogliere e analizzare gli esiti di sicurezza, efficacia e qualità della vita, durante e dopo il trattamento con Surpass Flow Diverter. Saranno raccolte e analizzate anche le valutazioni di economia sanitaria (dati di costo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un registro internazionale prospettico, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing, con arruolamento consecutivo di un minimo di 150 pazienti trattati con Surpass Flow Diverter in conformità con lo standard di cura presso un massimo di 30 siti di registro .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • APHP - Kremlin Bicetre
      • Paris, Francia, 75020
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Francia, 37 000
        • Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79085
        • Freiburg University Hospital
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
      • Treviso, Italia, 31100
        • Neuroradiologia Azienda ILSS9
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboudumc
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Center
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 16
        • Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per l'endpoint primario, la popolazione di pazienti valutabili sarà composta da tutti gli individui trattati con Surpass Flow Diverter che hanno fornito il consenso e che hanno completato la valutazione di follow-up di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che devono essere trattati con uno o più deviatori di flusso Surpass saranno idonei a partecipare a questo registro. I pazienti saranno arruolati su base consecutiva.

Criteri di esclusione:

  • Questo è uno standard di registro delle cure. I pazienti devono essere esclusi se lo standard di cura in un determinato sito è tale da non essere idonei per il trattamento con uno o più deviatori di flusso Surpass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo singolo; Supera il/i deviatore/i di flusso
Individui che utilizzano il/i deviatore/i di flusso Surpass
Dispositivo: Supera il/i deviatore/i di flusso
Posizionamento endovascolare di uno o più deviatori Surpass Flow per il trattamento di uno o più aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria basata sulla percentuale di pazienti con occlusione dell'aneurisma al 100%.
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con occlusione dell'aneurisma del 100%, basata su una valutazione dell'imaging di ciascun paziente a 12 mesi (± 180 giorni) dopo la procedura e stratificata in quattro categorie di aneurisma.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico valutato dal dispiegamento del dispositivo con copertura completa del collo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Posizionamento riuscito del dispositivo con copertura completa del collo dell'aneurisma.
Peri-procedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza valutati da eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Eventi avversi neurologici
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T4029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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