Surpass Flow Diverter dla tętniaków wewnątrzczaszkowych: gromadzenie danych rejestru SURMOUNT
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy, jednoramienny, kolejne rejestrowanie, po wprowadzeniu do obrotu, międzynarodowy rejestr rozdzielacza przepływu Surpass™ w tętnicach wewnątrzczaszkowych
Celem tego obserwacyjnego rejestru postmarketingowego będzie zebranie i analiza wyników dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia w trakcie i po leczeniu rozdzielaczem Surpass Flow Diverter.
Zostaną również zebrane i przeanalizowane oceny ekonomiki zdrowia (dane dotyczące kosztów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy, jednoramienny, postmarketingowy, międzynarodowy rejestr z kolejnymi wpisami co najmniej 150 pacjentów leczonych Surpass Flow Diverter zgodnie ze standardami opieki w maksymalnie 30 miejscach rejestracji .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- APHP - Kremlin Bicetre
-
Paris, Francja, 75020
- Fondation Rothschild
-
Tours, Francja, 37 000
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79085
- Freiburg University Hospital
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 16
- Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- San Martino Hospital
-
Treviso, Włochy, 31100
- Neuroradiologia Azienda ILSS9
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- The Walton Center
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego populacja pacjentów podlegająca ocenie będzie składać się ze wszystkich osób leczonych rozdzielaczami Surpass Flow Diverter, które wyraziły zgodę i które ukończyły 12-miesięczną ocenę kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają być leczeni rozdzielaczami Surpass Flow Diverter, będą uprawnieni do udziału w tym rejestrze. Pacjenci będą przyjmowani na bieżąco.
Kryteria wyłączenia:
- Jest to standardowy rejestr opieki. Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli standard opieki w danym miejscu jest taki, że nie kwalifikują się oni do leczenia rozdzielaczem(ami) Surpass Flow Diverter.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa; Przewyższyć rozdzielacze przepływu
Osoby używające rozdzielaczy Surpass Flow Diverter
|
Wewnątrznaczyniowe umieszczenie rozdzielacza(ów) Surpass Flow Diverter w celu leczenia tętniaka(ów) wewnątrzczaszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pierwotna oparta na odsetku pacjentów ze 100% niedrożnością tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze 100% niedrożnością tętniaka, na podstawie oceny obrazowania każdego pacjenta po 12 miesiącach (± 180 dniach) po zabiegu, z podziałem na cztery kategorie tętniaków.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny oceniany na podstawie założenia urządzenia z całkowitym pokryciem szyi tętniaka
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Pomyślne założenie urządzenia z całkowitym pokryciem szyi tętniaka.
|
Okołozabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa oceniane na podstawie neurologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Neurologiczne zdarzenia niepożądane
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- T4029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .