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Surpass Flow Diverter für intrakranielle Aneurysmen: SURMOUNT Registry Data Collection

8. Juli 2021 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Prospektive, beobachtende, multizentrische, einarmige, aufeinanderfolgende Registrierung, Post-Marketing, internationales Register des Surpass™-Flussumleiters in intrakraniellen Arterien

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters nach der Markteinführung besteht darin, die Ergebnisse zu Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität während und nach der Behandlung mit dem Surpass Flow Diverter zu erfassen und zu analysieren. Gesundheitsökonomische Bewertungen (Kostendaten) werden ebenfalls erhoben und analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, einarmiges, internationales Post-Marketing-Register mit aufeinanderfolgender Aufnahme von mindestens 150 Patienten sein, die mit dem Surpass Flow Diverter gemäß dem Behandlungsstandard an bis zu 30 Registerstandorten behandelt werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79085
        • Freiburg University Hospital
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • APHP - Kremlin Bicetre
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankreich, 37 000
        • Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
      • Treviso, Italien, 31100
        • Neuroradiologia Azienda ILSS9
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboudumc
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 16
        • Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Center
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für den primären Endpunkt besteht die auswertbare Patientenpopulation aus allen Personen, die mit dem/den Surpass Flow Diverter(s) behandelt wurden, die ihr Einverständnis gegeben und ihre 12-monatige Nachsorgeuntersuchung abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem oder mehreren Surpass Flow Divertern behandelt werden sollen, sind zur Teilnahme an diesem Register berechtigt. Die Patienten werden fortlaufend aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Dies ist ein Pflegestandardregister. Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn der Behandlungsstandard an einem bestimmten Standort so ist, dass sie nicht für eine Behandlung mit einem oder mehreren Surpass Flow Divertern in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe; Durchflussumlenker übersteigen
Personen, die Surpass Flow Diverter verwenden
Gerät: Durchflussumlenker übersteigen
Endovaskuläre Platzierung eines oder mehrerer Surpass Flow Diverter zur Behandlung eines oder mehrerer intrakranieller Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit basierend auf dem Anteil der Patienten mit 100 % Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit 100 % Aneurysma-Okklusion, basierend auf einer Bewertung der Bildgebung jedes Patienten 12 Monate (± 180 Tage) nach dem Eingriff und stratifiziert über vier Aneurysma-Kategorien.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der technische Erfolg wird durch den Einsatz des Geräts mit vollständiger Abdeckung des Aneurysmahalses beurteilt
Zeitfenster: Periprozedural
Erfolgreicher Einsatz des Geräts mit vollständiger Abdeckung des Aneurysmahalses.
Periprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse bewertet durch neurologische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neurologische Nebenwirkungen
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T4029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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