Surpass Flow Diverter pro intrakraniální aneuryzmata: Sběr dat z registru SURMOUNT
8. července 2021 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Prospektivní, pozorovací, vícecentrová, jednoramenná, postupná registrace, po uvedení na trh, mezinárodní registr zařízení Surpass™ Flow Diverter v intrakraniálních tepnách
Účelem tohoto observačního registru po uvedení na trh bude shromažďovat a analyzovat výsledky bezpečnosti, účinnosti a kvality života během a po léčbě zařízením Surpass Flow Diverter.
Budou také shromažďována a analyzována hodnocení Health Economics (údaje o nákladech).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, observační, multicentrický, jednoramenný, postmarketingový, mezinárodní registr s po sobě jdoucím záznamem minimálně 150 pacientů léčených Surpass Flow Diverter v souladu se standardem péče až na 30 místech registru. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- APHP - Kremlin Bicetre
-
Paris, Francie, 75020
- Fondation Rothschild
-
Tours, Francie, 37 000
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- San Martino Hospital
-
Treviso, Itálie, 31100
- Neuroradiologia Azienda ILSS9
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79085
- Freiburg University Hospital
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Center
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 16
- Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pokud jde o primární cílový bod, hodnotitelná populace pacientů se bude skládat ze všech jedinců léčených převaděčem(i) Surpass Flow Diverter, kteří poskytli souhlas a kteří dokončili své 12měsíční následné hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do tohoto registru se budou moci zapojit pacienti, kteří mají být léčeni zařízeními Surpass Flow Diverter. Pacienti budou zařazováni postupně.
Kritéria vyloučení:
- Toto je standardní registr péče. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud je standardní péče v daném místě taková, že nejsou způsobilí pro léčbu pomocí přerušovače průtoku (Surpass Flow Diverter).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina; Převodník(y) překročení průtoku
Jednotlivci používající převaděče Surpass Flow Diverter
|
Endovaskulární umístění převaděče(ů) Surpass Flow Diverter pro léčbu intrakraniálního aneuryzmat(ů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost založená na podílu pacientů se 100% okluzí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se 100% okluzí aneuryzmatu, založený na vyhodnocení zobrazení každého pacienta 12 měsíců (± 180 dní) po výkonu, a stratifikovaný do čtyř kategorií aneuryzmat.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost hodnocena nasazením přístroje s kompletním pokrytím krčku aneuryzmatu
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšné nasazení přístroje s kompletním pokrytím krčku aneuryzmatu.
|
Periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky bezpečnosti hodnocené neurologickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
|
Neurologické nežádoucí příhody
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antacida
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- T4029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .