Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgå strømningsavleder for intrakranielle aneurismer: SURMOUNT-registerdatainnsamling

8. juli 2021 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Prospektiv, observasjons-, multisenter-, enarms-, fortløpende registrering, ettermarkedsføring, internasjonalt register for Surpass™-strømningsavlederen i intrakranielle arterier

Formålet med dette observasjonsregistret etter markedsføring vil være å samle inn og analysere utfall av sikkerhet, effektivitet og livskvalitet, under og etter behandling med Surpass Flow Diverter. Helseøkonomiske vurderinger (kostnadsdata) vil også bli samlet inn og analysert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, observasjons-, multisenter-, enarms-, post-marketing, internasjonalt register med påfølgende registrering av minimum 150 pasienter behandlet med Surpass Flow Diverter i samsvar med standarden for omsorg på opptil 30 registersteder .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • APHP - Kremlin Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrike, 37 000
        • Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Hospital
      • Treviso, Italia, 31100
        • Neuroradiologia Azienda ILSS9
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboudumc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Center
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital of Romford, NHS Barking, Havering and Redbridge University Hospitals Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 16
        • Karolinska University Hospital in Solna, Department of Neuroradiology
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79085
        • Freiburg University Hospital
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For det primære endepunktet vil den evaluerbare pasientpopulasjonen bestå av alle individer behandlet med Surpass Flow Diverter(e) som har gitt samtykke, og som har fullført sin 12 måneders oppfølgingsvurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal behandles med en(e) Surpass Flow Diverter(e) vil være kvalifisert til å delta i dette registeret. Pasienter vil bli registrert fortløpende.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er et standard omsorgsregister. Pasienter bør ekskluderes hvis standarden for behandling på et gitt sted er slik at de ikke er kvalifisert for behandling med en(e) Surpass Flow Diverter(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe; Overgå strømningsavleder(e)
Personer som bruker Surpass Flow Diverter(e)
Enhet: Overgå strømningsavleder(e)
Endovaskulær plassering av en(e) Surpass Flow Diverter(e) for behandling av en eller flere intrakranielle aneurisme(r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet basert på andelen pasienter med 100 % aneurismeokklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med 100 % aneurismeokklusjon, basert på en vurdering av hver pasients bildebehandling 12 måneder (± 180 dager) etter prosedyren, og stratifisert over fire aneurismekategorier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess vurdert ved utplassering av enheten med fullstendig dekning av aneurismehalsen
Tidsramme: Peri-prosedyre
Vellykket utplassering av enheten med fullstendig dekning av aneurismehalsen.
Peri-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater vurdert av nevrologiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
Nevrologiske bivirkninger
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick A Brouwer, MD, Karolinska Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T4029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere