- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02289625
폐쇄성 수면 무호흡증에서 운동 훈련이 인지 능력 및 교감 활동에 미치는 영향
운동훈련이 폐쇄성수면무호흡증 환자의 구조 및 대뇌대사, 인지 및 신경혈관 조절에 미치는 영향
추상적인
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 좁아진 인두의 완전 또는 부분 허탈을 특징으로 하며 뇌혈류 감소, 심혈관 질환 및 신경심리학적 결손과 관련이 있으며 생존율을 감소시킵니다. 구조적 AOS 환자에서 대사 및 저관류 대뇌는 생리적 기능뿐만 아니라 주의력 및 실행 기능과도 관련이 있습니다. APO E 유전자의 엑손 4가 있는 개인의 무호흡 저호흡 지수와 간이 정신 상태 검사 사이에 더 높은 연관성이 있으며, 이는 APO E 유전자의 엑손 4가 수면 무호흡증이 있는 개인의 인지 저하에 대한 증가된 위험을 부여함을 나타냅니다. 대뇌 구조, 염증 및 신경혈관 조절에서 OSA의 존재 및 결과에 대한 분석을 통해 이러한 개인의 이상을 더 잘 조사할 수 있고 인지 및 심혈관 손상의 발병 위험을 줄이기 위한 개입을 구현할 수 있습니다. 운동 훈련을 통한 비약물적 개입은 뇌 변화, 인지 및 수면 무호흡 지수의 감소를 위한 중요한 전략을 나타낼 수 있습니다. 본 연구의 목적은 APO E 유전자의 부피와 대사, 대뇌, 신경혈관 조절, 인지, exon 4 및 이들의
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 수면 연구를 수행한 수면 연구실에서 40~65세 사이의 앉아서 생활하는 남성과 여성 모두를 모집했습니다. 규칙적인 월경 주기 동안의 호르몬 변화가 혈압(BP)이나 스트레스 인식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 폐경이 아닌 모든 여성을 월경 시작 후 1일에서 5일 사이에 연구했습니다. 고혈압은 그룹에서 신중하게 제외되었습니다. 모든 피험자는 연구 조사관 중 한 명이 수행한 최소 3회의 사무실 혈압 측정과 사무실 밖에서 3회의 혈압 측정을 추가로 받았습니다. 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2, 심폐 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병, 심방 세동, 심박 조율기, 고혈압, 신부전, 좌심실 기능 장애의 심초음파 증거(박출률 >45%)를 가진 연구 대상자 ), 정신 장애, 치매 또는 기타 신경퇴행성 장애의 병력, 흡연 또는 알코올 남용(하루 2잔 이상)의 병력, 수면 무호흡증 치료, 일주기 불일치 이야기(예: 교대 근무자), 2년의 정식 교육을 이수하지 않았으며, 안정시 혈압이 140/90mmHg 미만, 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상입니다. 이 연구는 인간 연구 기관 위원회의 승인을 받았으며 모든 피험자는 사전 서면 동의를 받았습니다.
주간 졸음. 다른 상황에서 잠들 가능성은 Epworth Sleepiness Scale을 사용하여 평가되었습니다.
인지 기능의 스크리닝. 간략한 인지 기능은 Mini Mental State Examination test(Folstein et al., 1975)를 통해 평가되었습니다.
지능 지수. 지능은 어휘 및 행렬 하위 테스트를 사용하는 Kaufman Brief Intelligence Test를 통해 추정되었습니다(Wagner et al., 2010).
우울증. 증상과 우울한 태도는 21개 항목으로 구성된 Beck Depression Inventory를 통해 평가되었으며 강도는 0에서 3까지 다양합니다. 컷오프가 10 미만(우울증이 없거나 최소)인 개인이 프로토콜에 포함되었습니다(Beck et al., 1961). .
불안의 인식. 불안 인식에 대한 자기 평가는 Beck Depression Anxiety Inventory(Beck et al., 1988)를 통해 평가되었습니다.
정신과 정신 상태. 현재 정신 상태는 Self Reporting Questionnaire(SRQ-20)를 통해 평가되었습니다. 컷오프가 8 미만인 개인이 프로토콜에 포함되었습니다.
실험적 설계. 모든 피험자는 병력 및 신체 검사, 혈액 프로필, 심초음파 평가에서 확인된 바와 같이 건강했으며 약물을 복용하지 않았습니다. 모든 피험자는 연구 전 24시간 동안 카페인을 삼가했습니다. 모든 연구는 혈액 샘플 수집을 제외하고 흡수 후 상태에서 수행되었습니다. Microneurography는 아침에 거의 같은 시간에 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행되었습니다. 오른쪽 다리는 미세 신경 조영술을 위해 배치되었습니다. 적절한 신경 기록 부위를 확보한 후 피험자는 10분 동안 조용히 휴식을 취하였다. 기준선 근육 교감 신경 활동, 혈압 및 심박수를 4분 동안 지속적으로 기록했습니다. Acute Color Word Stroop Test는 3분 동안 수행되었습니다. 10분의 회복 후 모든 환자는 30% 핸드 그립 아이소메트릭 수축과 2분의 상완 폐색을 완료했습니다.
수면 연구. 모든 참가자는 이전에 설명한 대로 밤새 수면다원검사를 받았습니다(Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). 수면 단계, 무호흡, 저호흡 및 각성은 이전에 설명한 대로 정의하고 점수를 매겼습니다(Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 총 호흡 사건(무호흡 및 저호흡) 수로 계산되었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흉복부 노력으로 10초 동안 호흡 기류가 중단되는 것으로 정의되었으며, Piezo 호흡 노력 센서에 의해 감지되었습니다. 폐쇄 사건의 >70%를 가진 개인은 OSA를 가진 개인으로 정의되었습니다.
근육 교감 신경 활동. 근교감신경활성도(MSNA)는 미세신경조영술을 이용하여 비골신경에서 직접 기록하였다(Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). 근육 교감 신경 파열은 연구 프로토콜에 대해 눈이 먼 단일 조사관의 육안 검사로 식별되었으며 파열 주파수(분당 파열) 및 심장 박동 100회당 파열로 표현되었습니다.
심박수와 혈압. 심박수(HR)는 컴퓨터로 기록된 심전도 추적에서 얻은 테스트 동안 박동별로 지속적으로 측정되었습니다. 혈압(BP)은 자동 오실로메트릭 장치(Dixtal Biomedics, DX 2022)를 사용하여 자동 다리 혈압 커프(비주요 다리)에서 비침습적으로 모니터링되었습니다. 수축기, 확장기 및 평균 혈압은 프로토콜의 매분마다 등록되었습니다.
정신적 스트레스. 수정된 CWST 버전을 사용하여 정신적 스트레스를 유발했습니다(이 테스트 동안 피험자는 지정된 색상과 다른 색상의 잉크로 작성된 일련의 색상 이름을 표시했습니다. 피실험자들은 단어를 읽는 것이 아니라 잉크의 색을 식별하도록 요청받았습니다. 각 정신적 스트레스 테스트를 통해 피험자들은 더 빨리 작업하도록 촉구받았고 오답에 대해 부드럽게 질책했습니다.
심폐운동검사. 최대 운동 능력은 작업 속도가 일정하게 증분(5~20W/ 최소) 이전에 설명한 대로 소진될 때까지 60~70rpm에서(Ueno et al., 2009). 최대 VO2는 피험자가 사이클 에르고미터 속도를 60rpm으로 더 이상 유지할 수 없는 운동 기간이 끝날 때 도달한 최대 VO2로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겉보기에 건강한 개인
- 모든 테스트 실현
- 훈련반 선정 시 운동 훈련 참여
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 심폐질환
- 만성 신장 질환
- 진성 당뇨병
- 심방세동, 심박조율기
- 고혈압 또는 신부전
- 손상된 좌심실 기능의 심초음파 증거(박출률 >45%)
- 정신 장애의 역사
- 치매 또는 기타 신경 퇴행성 장애
- 흡연 또는 알코올 남용(하루 2잔 이상)
- 모든 수면 무호흡증 치료, 일주기 불일치 이야기(예: 교대 근무자), 2년의 정식 교육을 이수하지 않았으며, 휴식 시 혈압이 140/90 mmHg 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OSA의 주의 성능
운동 훈련 중재 전후에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 CWST(Color Word Stroop Test) 동안 주의력 수행 및 근육 교감 신경 활동(MSNA) 반응을 조사합니다. 다른 합병증이 없는 개인(연령 = 52±1 년, 체질량 지수 = 29±0.4) 수면다원검사로 정의된 대조군(n=15)과 치료되지 않은 OSA(n=20)로 나뉩니다.
|
중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 개인을 대상으로 6개월 간의 운동 훈련이 실시됩니다.
훈련에는 유산소 운동, 저항 운동, 유연성이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: OSA의 대사 반사
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 운동 훈련 중재 전후에 MSNA의 대사 반사 제어를 조사합니다. 방법: 35명의 환자가 전통적인 수면다원검사를 받았다. MSNA는 미세신경조영법으로 평가하였다. 박동 간 혈압은 휴식 시 4분 동안, 30% 최대 수의적 수축에서 3분 동안 등척성 운동을 한 후 이전에 운동한 근육에서 2분 동안 순환이 막히는 동안 측정되었습니다. metaboreflex 민감도는 metaboreceptor가 중추 명령 및 근육 mechanoreceptor와 독립적으로 평가될 때 순환 폐색의 첫 번째 및 두 번째 분 동안 계산되었습니다. |
중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 개인을 대상으로 6개월 간의 운동 훈련이 실시됩니다.
훈련에는 유산소 운동, 저항 운동, 유연성이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면무호흡증 환자의 운동훈련 효과
기간: 6개월간의 운동 훈련 개입.
|
구조와 대뇌 신진대사는 자기 공명과 국소 혈류로 측정됩니다.
인지는 신경인지 테스트에 의해 평가될 것이다.
모든 조치는 운동 훈련 개입 전후에 적용됩니다.
|
6개월간의 운동 훈련 개입.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0833/10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .