- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289625
Effekter af træning på kognitiv ydeevne og sympatisk aktivitet ved obstruktiv søvnapnø
Effekter af træning på struktur og cerebral metabolisme, kognition og neurovaskulær kontrol hos personer med obstruktiv søvnapnø
Abstrakt
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) er karakteriseret ved fuldstændig eller delvis kollaps af et forsnævret svælg, og det er forbundet med reduktion i cerebral blodgennemstrømning, hjerte-kar-sygdomme og neuropsykologiske underskud og reducerer overlevelse. Hos patienter med AOS var strukturel, metabolisk og hypoperfusion cerebral ikke kun forbundet med fysiologiske funktioner, men også med opmærksomhed og eksekutiv funktion. Der er en højere sammenhæng mellem apnø-hypopnøindeks og mini-mental tilstandsundersøgelse hos personer med exon 4 af APO E-genet, hvilket indikerer, at exon 4 af APO E-gen giver en øget risiko for kognitiv tilbagegang hos personer med søvnapnø. Analysen af tilstedeværelse og konsekvenser af OSA i cerebral struktur, inflammation og neurovaskulær kontrol kan tillade en bedre undersøgelse af abnormiteter hos disse individer og implementere interventioner for at reducere risikoen for udvikling af kognitiv og kardiovaskulær svækkelse. Den ikke-farmakologiske intervention gennem træning kan repræsentere en vigtig strategi for forbedring af cerebrale ændringer, kognition og reduktion af søvnapnøindeks. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge volumen og metabolisme cerebral, neurovaskulær kontrol, kognition og exon 4 af APO E-genet og deres
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne rekrutterede både mandlige og kvindelige stillesiddende individer mellem 40 og 65 år fra søvnlaboratorium, der for nylig havde udført søvnundersøgelse. Alle kvinder uden overgangsalder blev undersøgt mellem den første og den femte dag efter menstruationens begyndelse, da hormonel variation under den almindelige menstruationscyklus kan påvirke blodtrykket (BP) eller stressopfattelsen. Hypertension blev omhyggeligt udelukket i grupperne. Alle forsøgspersoner fik mindst tre BP-målinger på kontoret foretaget af en af undersøgelsens forskere, derudover tre BP-målinger udenfor kontoret. Forsøgspersoner, der havde et kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2, hjerte-lungesygdom, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, atrieflimren, pacemaker, hypertension, nyresvigt, ekkokardiografisk tegn på nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion >45 % ), historie med psykiatriske lidelser, demens eller andre neurodegenerative lidelser, en historie med rygning eller alkoholmisbrug (2 eller flere drinks om dagen), enhver søvnapnøbehandling, historie om døgnrytmeforstyrrelser (f.eks. skifteholdsarbejdere), ufuldstændig 2 års formel uddannelse, hvileblodtryk lavere end 140/90 mmHg, body mass index (BMI) større end 30 kg/m2. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle komité for human forskning, og alle forsøgspersoner gav skriftligt, informeret samtykke.
Søvnighed i dagtimerne. Chancen for at falde i søvn i forskellige situationer blev vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale.
Screening af kognitive funktioner. Korte kognitive funktioner blev vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination test (Folstein et al., 1975).
Intelligenskvotient. Intelligens blev estimeret ved hjælp af Kaufman Brief Intelligence Test ved hjælp af ordforråd og matricer undertest (Wagner et al., 2010).
Depression. Symptomer og depressive holdninger blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, der består af 21 poster, hvis intensitet varierer fra 0 til 3. Personer med cutoffs < 10 (ingen eller minimal depression) blev inkluderet i protokollen (Beck et al., 1961). .
Opfattelse af angst. Selvevaluering af opfattelsen af angst blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Anxiety Inventory (Beck et al., 1988).
Psykiatrisk mental tilstand. Den nuværende mentale tilstand blev vurderet ved hjælp af Self Reporting Questionnaire (SRQ-20). Personer med cutoffs < 8 blev inkluderet i protokollen.
Eksperimentelt design. Alle forsøgspersoner var raske som bekræftet af sygehistorie og fysiske undersøgelser, blodprofil, ekkokardiografisk evaluering og tog ikke medicin. Alle forsøgspersoner afstod fra koffein i 24 timer før undersøgelsen. Alle undersøgelser blev udført i den post-absorptive tilstand med undtagelse af blodprøvetagning. Mikroneurografi blev udført i et stille, temperaturkontrolleret rum om morgenen på omtrent samme tidspunkt på dagen. Det højre ben blev placeret til mikroneurografi. Efter at et passende nerveregistreringssted var opnået, hvilede forsøgspersonen stille i 10 minutter. Baseline muskel sympatisk nerveaktivitet, blodtryk og hjertefrekvens blev derefter registreret kontinuerligt i 4 minutter. Acute Color Word Stroop Test blev derefter udført i 3 minutter. Efter 10 minutters restitution fuldførte alle patienter 30 % håndgrebs isometrisk kontraktion efterfulgt af 2 minutters brachial okklusion.
Søvn undersøgelse. Alle deltagere gennemgik natten over polysomnografi som tidligere beskrevet (Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). Søvnstadier, apnøer, hypopnøer og arousals blev defineret og scoret som tidligere beskrevet (Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev beregnet ud fra det samlede antal respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer) pr. times søvn. Obstruktiv søvnapnø (OSA) blev defineret som et ophør af respiratorisk luftstrøm i 10 sekunder med thoracoabdominal anstrengelse, som blev detekteret af Piezo respiratorisk anstrengelsessensor. Personer med >70 % af obstruktive hændelser blev defineret som personer med OSA.
Muskelsympatisk nerveaktivitet. Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) blev registreret direkte fra peronealnerven ved hjælp af mikroneurografiteknikken (Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). Muskelsympatiske udbrud blev identificeret ved visuel inspektion af en enkelt investigator, blindet til undersøgelsesprotokollen og blev udtrykt som udbrudsfrekvens (udbrud pr. min) og udbrud pr. 100 hjerteslag.
Puls og blodtryk. Hjertefrekvensen (HR) blev kontinuerligt målt slag for slag under testen opnået i en computerregistreret elektrokardiografisk sporing. Blodtryk (BP) blev overvåget non-invasivt fra en automatisk benblodtryksmanchet (ikke-dominant ben) ved hjælp af automatiseret oscillometrisk enhed (Dixtal Biomedics, DX 2022). Det systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryk blev registreret hvert minut af protokollen.
Psykisk stress. Mental stress blev fremkaldt ved hjælp af modificeret version af CWST (Under denne test blev forsøgspersoner vist en række navne på farver skrevet i en anden farve blæk end den angivne farve. Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere farven på blækket, ikke læse ordet. Under hver mental stresstest blev forsøgspersonerne opfordret til at arbejde hurtigere og forsigtigt tugtet for forkerte svar.
Kardiopulmonal træningstest. Maksimal træningskapacitet blev bestemt ved hjælp af en maksimal progressiv kardiopulmonal træningstest (SensorMedics - Vmax Analyzes Assembly, Encore 29S) på et elektromagnetisk bremset cykelergometer (Ergoline - Via Sprint 150 P), med konstant stigning i arbejdshastigheden (5 til 20W/ min) ved 60 til 70 rpm indtil udmattelse som tidligere beskrevet (Ueno et al., 2009). Peak VO2 blev defineret som den maksimalt opnåede VO2 ved slutningen af træningsperioden, hvor forsøgspersonen ikke længere kunne opretholde cyklusergometerhastigheden ved 60 rpm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende sundt individ
- realisere alle tests
- deltage i træningstræning, hvis udvalgt af træningsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 35 kg/m2
- hjerte-lungesygdom
- kronisk nyresygdom
- diabetes mellitus
- atrieflimren, pacemaker
- hypertension eller nyresvigt
- ekkokardiografisk tegn på nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion >45 %)
- historie med psykiatriske lidelser
- demens eller andre neurodegenerative lidelser
- en historie med rygning eller alkoholmisbrug (2 eller flere drinks om dagen)
- enhver søvnapnøbehandling, historie om cirkadisk desynkroni (f.eks. skifteholdsarbejdere), ufuldstændig 2 års formel uddannelse, hvilende BP lavere end 140/90 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Opmærksom ydeevne i OSA
At undersøge opmærksomhedspræstation og muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) respons under Color Word Stroop Test (CWST) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) før og efter intervention med træningstræning. Individer uden andre følgesygdomme (alder=52±1) år, body mass index=29±0,4) blev opdelt i kontrol (n=15) og ubehandlet OSA (n=20) defineret ved polysomnografi.
|
seks måneders træning vil blive udført hos personer med moderat til svær søvnapnø.
Træningen omfatter aerob træning, modstandsøvelser, fleksibilitet.
|
Aktiv komparator: metaboreflex i OSA
At undersøge metaboreflex-kontrollen af MSNA før og efter intervention med træningstræning hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Metoder: Femogtredive patienter gennemgik konventionel polysomnografi. MSNA blev vurderet ved mikroneurografiteknik. Slag for at slå blodtrykket blev målt i 4 minutter i hvile, 3 minutters isometrisk træning ved 30 % maksimal frivillig kontraktion, efterfulgt af 2 minutters okklusion af cirkulationen i tidligere trænede muskler. Metaboreflex-følsomheden blev beregnet under det første og andet minut af kredsløbsokklusion, når metaboreceptorer evalueres uafhængigt af central kommando og muskelmekanoreceptorer. |
seks måneders træning vil blive udført hos personer med moderat til svær søvnapnø.
Træningen omfatter aerob træning, modstandsøvelser, fleksibilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekter af træning hos patienter med søvnapnø
Tidsramme: 6 måneders træningsintervention.
|
struktur og cerebral metabolisme vil blive målt med magnetisk resonans og regional blodgennemstrømning.
Kognition vil blive evalueret ved neurokognitive tests.
Alle foranstaltninger vil blive anvendt før og efter træningsintervention.
|
6 måneders træningsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0833/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering