- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02289625
Účinky cvičebního tréninku na kognitivní výkon a sympatickou aktivitu u obstrukční spánkové apnoe
Účinky cvičebního tréninku na strukturu a cerebrální metabolismus, kognici a neurovaskulární kontrolu u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe
Abstraktní
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je charakterizován úplným nebo částečným kolapsem zúženého hltanu a je spojen se snížením průtoku krve mozkem, kardiovaskulárním onemocněním a neuropsychologickými deficity a snižuje přežití. U pacientů s AOS byly strukturální, metabolické a hypoperfuzní cerebrální spojeny nejen s fyziologickými funkcemi, ale také s funkcí pozornosti a exekutivy. Existuje vyšší souvislost mezi indexem hypopnoe apnoe a Mini-Mental State Examination u jedinců s exonem 4 genu APO E, což naznačuje, že exon 4 genu APO E poskytuje zvýšené riziko kognitivního poklesu u jedinců se spánkovou apnoe. Analýza přítomnosti a důsledků OSA v cerebrální struktuře, zánětu a neurovaskulární kontrole může umožnit lepší vyšetření abnormalit u těchto jedinců a implementovat intervence ke snížení rizika rozvoje kognitivního a kardiovaskulárního poškození. Nefarmakologická intervence prostřednictvím cvičení může představovat důležitou strategii pro zlepšení cerebrálních změn, kognice a snížení indexu spánkové apnoe. Cílem této studie je prozkoumat objem a metabolismus cerebrální, neurovaskulární kontroly, kognice a exonu 4 genu APO E a jejich
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci rekrutovali muže i ženy se sedavým zaměstnáním ve věku 40 až 65 let ze spánkové laboratoře, která nedávno provedla studii spánku. Všechny ženy bez menopauzy byly studovány mezi prvním a pátým dnem po začátku menstruace, protože hormonální variabilita během pravidelného menstruačního cyklu může ovlivnit krevní tlak (BP) nebo vnímání stresu. Hypertenze byla ve skupinách pečlivě vyloučena. U všech subjektů byla provedena alespoň tři měření TK v kanceláři jedním z řešitelů studie, navíc tři měření TK mimo ordinaci. Subjekty studie, které měly index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2, kardiopulmonální onemocnění, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, fibrilaci síní, kardiostimulátor, hypertenzi, renální selhání, echokardiografický průkaz zhoršené funkce levé komory (ejekční frakce > 45 % ), anamnéza psychiatrických poruch, demence nebo jiných neurodegenerativních poruch, anamnéza kouření nebo zneužívání alkoholu (2 nebo více nápojů denně), jakákoli léčba spánkové apnoe, příběh cirkadiánní desynchronie (např. pracovníci na směny), nedokončené 2 roky formálního vzdělání, klidový krevní tlak nižší než 140/90 mmHg, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2. Studie byla schválena institucionálním výborem pro lidský výzkum a všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas.
Ospalost ve dne. Šance usnout v různých situacích byla hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti.
Screening kognitivních funkcí. Krátké kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí testu Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975).
Inteligenční kvocient. Inteligence byla odhadnuta pomocí Kaufman Brief Intelligence Test s použitím slovní zásoby a maticových subtestů (Wagner et al., 2010).
Deprese. Symptomy a depresivní postoje byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory, který se skládá z 21 položek, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3. Do protokolu byli zahrnuti jedinci s cutoff < 10 (žádná nebo minimální deprese) (Beck et al., 1961). .
Vnímání úzkosti. Sebehodnocení vnímání úzkosti bylo hodnoceno pomocí Beck Depression Anxiety Inventory (Beck et al., 1988).
Psychiatrický duševní stav. Aktuální duševní stav byl hodnocen pomocí Self Reporting Questionnaire (SRQ-20). Do protokolu byli zahrnuti jedinci s cutoff < 8.
Experimentální design. Všichni jedinci byli zdraví, jak potvrdila anamnéza a fyzikální vyšetření, krevní profil, echokardiografické vyšetření a neužívali léky. Všechny subjekty se zdržely kofeinu po dobu 24 hodin před studií. Všechny studie byly provedeny v postabsorpčním stavu s výjimkou odběru vzorků krve. Mikroneurografie byla provedena v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou ráno přibližně ve stejnou denní dobu. Pravá noha byla umístěna pro mikroneurografii. Poté, co bylo získáno adekvátní místo pro záznam nervů, subjekt v klidu odpočíval po dobu 10 minut. Základní aktivita svalů sympatického nervu, krevní tlak a srdeční frekvence byly poté nepřetržitě zaznamenávány po dobu 4 minut. Poté byl po dobu 3 minut prováděn test Acute Color Word Stroop Test. Po 10 minutách zotavení všichni pacienti dokončili 30% izometrickou kontrakci stisku ruky, po níž následovaly 2 minuty brachiální okluze.
Spánková studie. Všichni účastníci podstoupili přes noc polysomnografii, jak bylo popsáno dříve (Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). Spánková stádia, apnoe, hypopnoe a vzrušení byly definovány a hodnoceny, jak bylo popsáno dříve (Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
Index apnoe-hypopnoe (AHI) byl vypočten z celkového počtu respiračních událostí (apnoe a hypopnoe) za hodinu spánku. Obstrukční spánková apnoe (OSA) byla definována jako zastavení dýchacího proudu vzduchu na 10 sekund s torakoabdominálním úsilím, které bylo detekováno piezo senzorem respiračního úsilí. Jedinci s > 70 % obstrukčních příhod byli definováni jako jedinci s OSA.
Svalová sympatická nervová aktivita. Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) byla přímo zaznamenána z peroneálního nervu pomocí techniky mikroneurografie (Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). Svalové sympatické vzplanutí byly identifikovány vizuální prohlídkou jediným zkoušejícím, zaslepeným vůči protokolu studie a byly vyjádřeny jako frekvence vzplanutí (výbuchy za minutu) a výboje na 100 srdečních tepů.
Srdeční frekvence a krevní tlak. Srdeční frekvence (HR) byla kontinuálně měřena tep po tepu během testu získaného pomocí počítačem zaznamenaného elektrokardiografického sledování. Krevní tlak (BP) byl monitorován neinvazivně z automatické manžety na měření krevního tlaku na noze (nedominantní noha) pomocí automatického oscilometrického zařízení (Dixtal Biomedics, DX 2022). Systolický, diastolický a střední krevní tlak byly registrovány každou minutu protokolu.
Psychický stres. Psychický stres byl vyvolán pomocí modifikované verze CWST (Během tohoto testu byla subjektům ukázána série názvů barev napsaných inkoustem jiné barvy, než je specifikovaná barva. Subjekty byly požádány, aby identifikovaly barvu inkoustu, ne četly slovo. Během každého testu psychické zátěže byly subjekty vyzývány, aby pracovaly rychleji, a byly jemně pokárány za nesprávné odpovědi.
Kardiopulmonální zátěžový test. Maximální zátěžová kapacita byla stanovena pomocí testu maximální progresivní kardiopulmonální zátěže (SensorMedics - Vmax Analyses Assembly, Encore 29S) na elektromagneticky brzděném cykloergometru (Ergoline - Via Sprint 150 P), s konstantním přírůstkem pracovní frekvence (5 až 20 W/ min) při 60 až 70 otáčkách za minutu až do vyčerpání, jak bylo popsáno dříve (Ueno et al., 2009). Vrchol VO2 byl definován jako maximum dosažené VO2 na konci období cvičení, ve kterém subjekt již nemohl udržet rychlost cyklu ergometru při 60 otáčkách za minutu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zřejmě zdravý jedinec
- realizovat všechny testy
- účastnit se pohybového tréninku, pokud je vybrán tréninkovou skupinou
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- kardiopulmonální onemocnění
- chronické onemocnění ledvin
- diabetes mellitus
- fibrilace síní, kardiostimulátor
- hypertenze nebo selhání ledvin
- echokardiografický průkaz zhoršené funkce levé komory (ejekční frakce > 45 %)
- historie psychiatrických poruch
- demence nebo jiné neurodegenerativní poruchy
- anamnéza kouření nebo zneužívání alkoholu (2 nebo více nápojů denně)
- jakákoli léčba spánkové apnoe, příběh cirkadiánní desynchronie (např. směnní pracovníci), nedokončené 2 roky formálního vzdělání, klidový TK nižší než 140/90 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozorný výkon v OSA
Zkoumat výkonnost pozornosti a odezvu svalové aktivity sympatiku (MSNA) během testu Color Word Stroop (CWST) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) před a po intervenci cvičebním tréninkem. Jedinci bez dalších komorbidit (věk=52±1 let, body mass index=29±0,4) byly rozděleny na kontrolní (n=15) a neléčenou OSA (n=20) definovanou polysomnografií.
|
šestiměsíční cvičební trénink bude prováděn u jedinců se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe.
Trénink zahrnuje aerobní cvičení, odporové cvičení, flexibilitu.
|
|
Aktivní komparátor: metaboreflex u OSA
Zkoumat metaboreflexní kontrolu MSNA před a po intervenci se zátěžovým tréninkem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Metodika: 35 pacientů podstoupilo konvenční polysomnografii. MSNA byla hodnocena technikou mikroneurografie. Krevní tlak beat to beat byl měřen během 4 minut v klidu, 3 minut izometrického cvičení při 30% maximální dobrovolné kontrakci, následovaných 2 minutami okluze cirkulace v dříve procvičovaném svalu. Citlivost metaboreflexu byla vypočtena během první a druhé minuty okluze oběhu, kdy jsou metaboreceptory hodnoceny nezávisle na centrálním příkazu a svalových mechanoreceptorech. |
šestiměsíční cvičební trénink bude prováděn u jedinců se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe.
Trénink zahrnuje aerobní cvičení, odporové cvičení, flexibilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky cvičebního tréninku u pacientů se spánkovou apnoe
Časové okno: 6 měsíců cvičební intervence.
|
struktura a cerebrální metabolismus budou měřeny magnetickou rezonancí a regionálním průtokem krve.
Kognice bude hodnocena neurokognitivními testy.
Všechna opatření budou aplikována před a po cvičebním tréninku.
|
6 měsíců cvičební intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0833/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko