- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02289625
Effekter av träning på kognitiv prestation och sympatisk aktivitet vid obstruktiv sömnapné
Effekter av träning på struktur och cerebral metabolism, kognition och neurovaskulär kontroll hos individer med obstruktiv sömnapné
Abstrakt
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av fullständig eller partiell kollaps av ett förträngt svalg och det är förknippat med minskat cerebralt blodflöde, hjärt-kärlsjukdomar och neuropsykologiska underskott och minskar överlevnaden. Hos patienter med AOS var strukturell, metabolisk och hypoperfusion cerebral associerad inte bara med fysiologiska funktioner utan också med uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Det finns ett högre samband mellan apnéhypopnéindex och Mini-Mental State Examination hos individer med exon 4 av APO E-genen, vilket indikerar att exon 4 av APO E-genen ger en ökad risk för kognitiv försämring hos individer med sömnapné. Analysen av förekomst och konsekvenser av OSA i cerebral struktur, inflammation och neurovaskulär kontroll kan möjliggöra en bättre undersökning av abnormiteter hos dessa individer och implementera interventioner för att minska risken för utveckling av kognitiv och kardiovaskulär funktionsnedsättning. Den icke-farmakologiska interventionen genom träning kan representera en viktig strategi för förbättring av cerebrala förändringar, kognition och minskning av sömnapnéindex. Syftet med denna studie är att undersöka volymen och metabolismen cerebral, neurovaskulär kontroll, kognition och exon 4 av APO E-genen och deras
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterade både manliga och kvinnliga stillasittande individer mellan 40 och 65 år från sömnlaboratorium som nyligen hade utfört sömnstudier. Alla kvinnor som inte kom i klimakteriet studerades mellan den första och den femte dagen efter menstruationens början, eftersom hormonell variation under den vanliga menstruationscykeln kan påverka blodtrycket (BP) eller stressuppfattningen. Hypertoni exkluderades noggrant i grupperna. Alla försökspersoner hade minst tre BP-mätningar på kontoret gjorda av en av studiens utredare, utöver tre BP-mätningar utanför kontoret. Studiepersoner som hade ett kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2, hjärt- och lungsjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, förmaksflimmer, pacemaker, högt blodtryck, njursvikt, ekokardiografiska tecken på nedsatt vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion >45 % ), historia av psykiatriska störningar, demens eller andra neurodegenerativa störningar, en historia av rökning eller alkoholmissbruk (2 eller fler drinkar per dag), eventuell sömnapnébehandling, historia om dygnsrytm desynkronisering (t.ex. skiftarbetare), ofullständig 2 års formell utbildning, viloblodtryck lägre än 140/90 mmHg, kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2. Studien godkändes av den institutionella kommittén för humanforskning och alla försökspersoner gav skriftligt, informerat samtycke.
Dagtid sömnighet. Chansen att somna i olika situationer bedömdes med hjälp av Epworth Sleepiness Scale.
Screening av kognitiva funktioner. Korta kognitiva funktioner utvärderades med hjälp av Mini Mental State Examination test (Folstein et al., 1975).
Intelligenskvot. Intelligens uppskattades med hjälp av Kaufman Brief Intelligence Test med hjälp av ordförråd och matriser (Wagner et al., 2010).
Depression. Symtom och depressiva attityder bedömdes med hjälp av Beck Depression Inventory som består av 21 poster, vars intensitet varierar från 0 till 3. Individer med cutoffs < 10 (ingen eller minimal depression) inkluderades i protokollet (Beck et al., 1961). .
Uppfattning om ångest. Självutvärdering av uppfattningen av ångest utvärderades med hjälp av Beck Depression Anxiety Inventory (Beck et al., 1988).
Psykiatriskt mentalt tillstånd. Nuvarande mentala tillstånd utvärderades med hjälp av Self Reporting Questionnaire (SRQ-20). Individer med cutoffs < 8 inkluderades i protokollet.
Experimentell design. Alla försökspersoner var friska, vilket bekräftades av medicinsk historia och fysiska undersökningar, blodprofil, ekokardiografisk utvärdering och tog inte mediciner. Alla försökspersoner avstod från koffein i 24 timmar före studien. Alla studier utfördes i post-absorptivt tillstånd med undantag för blodprovtagning. Mikroneurografi utfördes i ett tyst, temperaturkontrollerat rum på morgonen vid ungefär samma tid på dagen. Det högra benet placerades för mikroneurografi. Efter att ett adekvat nervregistreringsställe erhållits vilade försökspersonen tyst i 10 minuter. Baslinjeaktivitet av muskelsympatisk nerv, blodtryck och hjärtfrekvens registrerades sedan kontinuerligt under 4 minuter. Acute Color Word Stroop Test utfördes sedan under 3 minuter. Efter 10 minuters återhämtning fullbordade alla patienter 30 % handgrepps isometrisk kontraktion följt av 2 minuters brachial ocklusion.
Sömnstudie. Alla deltagare genomgick polysomnografi över natten som tidigare beskrivits (Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). Sömnstadier, apnéer, hypopnéer och upphetsningar definierades och poängsattes som tidigare beskrivits (Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
Apné-hypopnéindexet (AHI) beräknades genom det totala antalet andningshändelser (apnéer och hypopnéer) per timmes sömn. Obstruktiv sömnapné (OSA) definierades som ett upphörande av andningsluftflödet i 10 sekunder med thoracoabdominal ansträngning, som detekterades av Piezo respiratorisk ansträngningssensor. Individer med >70 % av obstruktiva händelser definierades som individer med OSA.
Muskelsympatisk nervaktivitet. Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) registrerades direkt från peronealnerven med hjälp av mikroneurografitekniken (Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). Muskelsympatiska utbrott identifierades genom visuell inspektion av en enda utredare, blindade för studieprotokollet och uttrycktes som utbrottsfrekvens (utbrott per min) och utbrott per 100 hjärtslag.
Puls och blodtryck. Hjärtfrekvensen (HR) mättes kontinuerligt slag för slag under testet som erhölls i en datorinspelad elektrokardiografisk spårning. Blodtrycket (BP) övervakades icke-invasivt från en automatisk benblodtrycksmanschett (icke-dominant ben) med hjälp av automatiserad oscillometrisk anordning (Dixtal Biomedics, DX 2022). Det systoliska, diastoliska och genomsnittliga blodtrycket registrerades varje minut av protokollet.
Mental stress. Mental stress framkallades med en modifierad version av CWST (Under detta test visades försökspersonerna en serie namn på färger skrivna i en annan färg än den angivna färgen. Försökspersonerna ombads att identifiera färgen på bläcket, inte läsa ordet. Under varje mentalt stresstest uppmanades försökspersonerna att arbeta snabbare och försiktigt tuktas för felaktiga svar.
Kardiopulmonell träningstest. Maximal träningskapacitet bestämdes med hjälp av ett maximalt progressivt kardiopulmonellt träningstest (SensorMedics - Vmax Analyzes Assembly, Encore 29S) på en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer (Ergoline - Via Sprint 150 P), med konstant ökning av arbetshastigheten (5 till 20W/ min) vid 60 till 70 rpm tills utmattning som tidigare beskrivits (Ueno et al., 2009). Peak VO2 definierades som den maximala uppnådda VO2 vid slutet av träningsperioden då försökspersonen inte längre kunde bibehålla cykelergometerns hastighet vid 60 rpm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tydligen frisk individ
- realisera alla tester
- delta i träningsträning om valt av träningsgrupp
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- hjärt- och lungsjukdom
- kronisk njursjukdom
- diabetes mellitus
- förmaksflimmer, pacemaker
- hypertoni eller njursvikt
- ekokardiografiska tecken på nedsatt vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion >45%)
- historia av psykiatriska störningar
- demens eller andra neurodegenerativa störningar
- en historia av rökning eller alkoholmissbruk (2 eller fler drinkar per dag)
- någon sömnapnébehandling, berättelse om dygnsrytm desynkroni (t.ex. skiftarbetare), ofullständig 2 års formell utbildning, vilotryck lägre än 140/90 mmHg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uppmärksam prestanda i OSA
Att undersöka uppmärksamhetsprestanda och muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)-svar under Color Word Stroop Test (CWST) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) före och efter intervention med träningsträning. Individer utan andra komorbiditeter (ålder=52±1) år, body mass index=29±0,4) delades i kontroll (n=15) och obehandlad OSA (n=20) definierade genom polysomnografi.
|
sex månaders motionsträning kommer att genomföras hos personer med måttlig till svår sömnapné.
Träningen inkluderar aerob träning, motståndsträning, flexibilitet.
|
Aktiv komparator: metaboreflex i OSA
Att undersöka metaboreflex-kontrollen av MSNA före och efter intervention med träningsträning hos patienter med obstruktiv sömnapné. Metoder: Trettiofem patienter genomgick konventionell polysomnografi. MSNA bedömdes med mikroneurografiteknik. Slag för att slå blodtrycket mättes under 4 minuter i vila, 3 minuters isometrisk träning vid 30 % maximal frivillig kontraktion, följt av 2 minuters ocklusion av cirkulationen i tidigare tränad muskel. Metaboreflex-känsligheten beräknades under den första och andra minuten av cirkulationsocklusion när metaboreceptorer utvärderas oberoende av centralkommando och muskelmekanoreceptorer. |
sex månaders motionsträning kommer att genomföras hos personer med måttlig till svår sömnapné.
Träningen inkluderar aerob träning, motståndsträning, flexibilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekter av träning hos patienter med sömnapné
Tidsram: 6 månaders träningsintervention.
|
struktur och cerebral metabolism kommer att mätas med magnetisk resonans och regionalt blodflöde.
Kognition kommer att utvärderas genom neurokognitiva tester.
Alla åtgärder kommer att tillämpas före och efter träningsintervention.
|
6 månaders träningsintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0833/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringAffektiva symtom | EmpatiFörenta staterna