- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02289625
Effetti dell'esercizio fisico sulle prestazioni cognitive e sull'attività simpatica nell'apnea ostruttiva del sonno
Effetti dell'esercizio fisico sulla struttura e sul metabolismo cerebrale, sulla cognizione e sul controllo neurovascolare negli individui con apnea ostruttiva del sonno
Astratto
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dal collasso completo o parziale di una faringe ristretta ed è associata a riduzione del flusso sanguigno cerebrale, malattie cardiovascolari e deficit neuropsicologici e riduce la sopravvivenza. Nei pazienti con AOS strutturale, metabolica e ipoperfusione cerebrale erano associate non solo alle funzioni fisiologiche ma anche all'attenzione e alla funzione esecutiva. Esiste un'associazione più elevata tra l'indice di apnea ipopnea e il Mini-Mental State Examination negli individui con l'esone 4 del gene APO E, indicando che l'esone 4 del gene APO E conferisce un aumentato rischio di declino cognitivo negli individui con apnea notturna. L'analisi della presenza e delle conseguenze dell'OSA nella struttura cerebrale, nell'infiammazione e nel controllo neurovascolare può consentire una migliore indagine delle anomalie in questi individui e attuare interventi per ridurre il rischio di sviluppo di compromissione cognitiva e cardiovascolare. L'intervento non farmacologico attraverso l'allenamento all'esercizio può rappresentare un'importante strategia per il miglioramento delle alterazioni cerebrali, della cognizione e della riduzione dell'indice di apnea notturna. Lo scopo del presente studio è indagare il volume e il metabolismo cerebrale, il controllo neurovascolare, la cognizione e l'esone 4 del gene APO E e il loro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno reclutato individui sedentari maschi e femmine tra i 40 ei 65 anni dal laboratorio del sonno che aveva recentemente eseguito uno studio del sonno. Tutte le donne non in menopausa sono state studiate tra il primo e il quinto giorno dopo l'inizio delle mestruazioni, poiché la variabilità ormonale durante il ciclo mestruale regolare può influenzare la pressione sanguigna (BP) o la percezione dello stress. L'ipertensione è stata accuratamente esclusa nei gruppi. Tutti i soggetti avevano almeno tre misurazioni della PA in ufficio effettuate da uno dei ricercatori dello studio, oltre a tre misurazioni della PA fuori dall'ufficio. Soggetti dello studio che avevano un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2, malattia cardiopolmonare, malattia renale cronica, diabete mellito, fibrillazione atriale, pacemaker, ipertensione, insufficienza renale, evidenza ecocardiografica di compromissione della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione >45% ), storia di disturbi psichiatrici, demenza o altri disturbi neurodegenerativi, storia di fumo o abuso di alcol (2 o più drink al giorno), qualsiasi trattamento per l'apnea notturna, storia di desincronia circadiana (ad es. turnisti), 2 anni di istruzione formale incompleti, pressione arteriosa a riposo inferiore a 140/90 mmHg, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. Lo studio è stato approvato dal comitato istituzionale per la ricerca umana e tutti i soggetti hanno dato un consenso informato scritto.
Sonnolenza diurna. La possibilità di addormentarsi in diverse situazioni è stata valutata mediante la scala della sonnolenza di Epworth.
Screening delle funzioni cognitive. Le funzioni cognitive brevi sono state valutate mediante il test Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975).
Quoziente intellettivo. L'intelligenza è stata stimata mediante Kaufman Brief Intelligence Test utilizzando subtest di vocabolario e matrici (Wagner et al., 2010).
Depressione. I sintomi e gli atteggiamenti depressivi sono stati valutati mediante il Beck Depression Inventory composto da 21 item, la cui intensità varia da 0 a 3. Sono stati inclusi nel protocollo gli individui con cutoff < 10 (depressione assente o minima) (Beck et al., 1961) .
Percezione dell'ansia. L'autovalutazione sulla percezione dell'ansia è stata effettuata mediante il Beck Depression Anxiety Inventory (Beck et al., 1988).
Stato mentale psichiatrico. L'attuale stato mentale è stato valutato mediante il Self Reporting Questionnaire (SRQ-20). Gli individui con cutoff <8 sono stati inclusi nel protocollo.
Design sperimentale. Tutti i soggetti erano sani come confermato da anamnesi ed esami fisici, profilo sanguigno, valutazione ecocardiografica e non stavano assumendo farmaci. Tutti i soggetti si sono astenuti dalla caffeina per 24 ore prima dello studio. Tutti gli studi sono stati eseguiti nello stato post-assorbimento ad eccezione della raccolta del campione di sangue. La microneurografia è stata eseguita in una stanza tranquilla a temperatura controllata la mattina all'incirca alla stessa ora del giorno. La gamba destra è stata posizionata per la microneurografia. Dopo aver ottenuto un sito di registrazione del nervo adeguato, il soggetto è rimasto a riposo in silenzio per 10 minuti. L'attività del nervo simpatico muscolare basale, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state quindi registrate continuamente per 4 minuti. È stato quindi eseguito il test Acute Colour Word Stroop per 3 minuti. Dopo 10 minuti di recupero tutti i pazienti hanno completato il 30% di contrazione isometrica della presa della mano seguita da 2 minuti di occlusione brachiale.
Studio del sonno. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna come precedentemente descritto (Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). Le fasi del sonno, le apnee, le ipopnee e i risvegli sono stati definiti e valutati come precedentemente descritto (Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è stato calcolato in base al numero totale di eventi respiratori (apnee e ipopnee) per ora di sonno. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata definita come una cessazione del flusso d'aria respiratoria per 10 secondi con sforzo toraco-addominale, rilevata dal sensore di sforzo respiratorio piezoelettrico. Gli individui con >70% di eventi ostruttivi sono stati definiti come individui con OSA.
Attività del nervo simpatico muscolare. L'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) è stata registrata direttamente dal nervo peroneo utilizzando la tecnica della microneurografia (Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). Le esplosioni simpatiche muscolari sono state identificate mediante ispezione visiva da parte di un singolo ricercatore, all'oscuro del protocollo di studio, e sono state espresse come frequenza di burst (raffiche al minuto) e burst per 100 battiti cardiaci.
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna. La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata continuamente battito per battito durante il test ottenuto in un tracciato elettrocardiografico registrato dal computer. La pressione sanguigna (BP) è stata monitorata in modo non invasivo da un bracciale automatico per la pressione sanguigna della gamba (gamba non dominante) utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato (Dixtal Biomedics, DX 2022). La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sono state registrate ogni minuto del protocollo.
Stress mentale. Lo stress mentale è stato suscitato utilizzando una versione modificata di CWST (durante questo test, ai soggetti è stata mostrata una serie di nomi di colori scritti con un inchiostro di colore diverso dal colore specificato. Ai soggetti è stato chiesto di identificare il colore dell'inchiostro, non di leggere la parola. Durante ogni test di stress mentale, i soggetti sono stati esortati a lavorare più rapidamente e delicatamente puniti per le risposte errate.
Test da sforzo cardiopolmonare. La massima capacità di esercizio è stata determinata mediante un test di esercizio cardiopolmonare progressivo massimale (SensorMedics - Vmax Analyses Assembly, Encore 29S) su un cicloergometro a frenatura elettromagnetica (Ergoline - Via Sprint 150 P), con incremento costante della velocità di lavoro (da 5 a 20 W/ min) a 60-70 rpm fino all'esaurimento come precedentemente descritto (Ueno et al., 2009). Il VO2 di picco è stato definito come il VO2 massimo raggiunto al termine del periodo di esercizio in cui il soggetto non riusciva più a mantenere la velocità del cicloergometro a 60 rpm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individuo apparentemente sano
- realizzare tutti i test
- partecipare all'allenamento fisico se selezionato dal gruppo di allenamento
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- malattia cardiopolmonare
- malattia renale cronica
- diabete mellito
- fibrillazione atriale, pacemaker
- ipertensione o insufficienza renale
- evidenza ecocardiografica di compromissione della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione >45%)
- storia di disturbi psichiatrici
- demenza o altri disturbi neurodegenerativi
- una storia di abuso di fumo o alcol (2 o più drink al giorno)
- qualsiasi trattamento per l'apnea notturna, storia di dissincronia circadiana (ad es. turnisti), 2 anni di istruzione formale incompleti, pressione arteriosa a riposo inferiore a 140/90 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prestazioni attentive in OSA
Indagare la performance dell'attenzione e la risposta dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) durante il Color Word Stroop Test (CWST) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) prima e dopo l'intervento con allenamento fisico. Soggetti senza altre comorbidità (età=52±1 anni, indice di massa corporea = 29 ± 0,4) sono stati divisi in controllo (n = 15) e OSA non trattata (n = 20) definiti dalla polisonnografia.
|
sei mesi di allenamento fisico saranno condotti in soggetti con apnea notturna da moderata a grave.
L'allenamento comprende esercizio aerobico, esercizio di resistenza, flessibilità.
|
Comparatore attivo: metaboriflessi nell'OSA
Per studiare il controllo metaboreflex di MSNA prima e dopo l'intervento con l'esercizio fisico in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Metodi: Trentacinque pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia convenzionale. Il MSNA è stato valutato mediante tecnica di microneurografia. La pressione arteriosa da battito a battito è stata misurata durante 4 minuti a riposo, 3 minuti di esercizio isometrico al 30% di contrazione volontaria massima, seguiti da 2 minuti di occlusione della circolazione nel muscolo precedentemente esercitato. La sensibilità metaboriflessa è stata calcolata durante il primo e il secondo minuto di occlusione circolatoria quando i metaborecettori vengono valutati indipendentemente dal comando centrale e dai meccanocettori muscolari. |
sei mesi di allenamento fisico saranno condotti in soggetti con apnea notturna da moderata a grave.
L'allenamento comprende esercizio aerobico, esercizio di resistenza, flessibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti dell'esercizio fisico in pazienti con apnea notturna
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento di allenamento fisico.
|
la struttura e il metabolismo cerebrale saranno misurati con Risonanza Magnetica e flusso sanguigno regionale.
La cognizione sarà valutata mediante test neurocognitivi.
Tutte le misure saranno applicate prima e dopo l'intervento di allenamento fisico.
|
6 mesi di intervento di allenamento fisico.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0833/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
Prove cliniche su Esercizio di formazione
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania