- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289625
Effekter av treningstrening på kognitiv ytelse og sympatisk aktivitet ved obstruktiv søvnapné
Effekter av treningstrening på struktur og cerebral metabolisme, kognisjon og nevrovaskulær kontroll hos personer med obstruktiv søvnapné
Abstrakt
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er preget av fullstendig eller delvis kollaps av et innsnevret svelg, og det er assosiert med reduksjon i cerebral blodstrøm, hjerte- og karsykdommer og nevropsykologiske underskudd og reduserer overlevelse. Hos pasienter med AOS var strukturell, metabolsk og hypoperfusjon cerebral assosiert ikke bare med fysiologiske funksjoner, men også med oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Det er en høyere assosiasjon mellom apné hypopnea indeks og Mini-Mental State Examination hos individer med ekson 4 av APO E genet, noe som indikerer at ekson 4 av APO E genet gir økt risiko for kognitiv nedgang hos individer med søvnapné. Analysen av tilstedeværelse og konsekvenser av OSA i cerebral struktur, betennelse og nevrovaskulær kontroll kan tillate en bedre undersøkelse av abnormiteter hos disse individene og implementere intervensjoner for å redusere risikoen for utvikling av kognitiv og kardiovaskulær svikt. Den ikke-farmakologiske intervensjonen gjennom trening kan representere en viktig strategi for forbedring av cerebrale endringer, kognisjon og reduksjon i søvnapnéindeks. Formålet med denne studien er å undersøke volum og metabolisme cerebral, neurovaskulær kontroll, kognisjon og ekson 4 av APO E-genet og deres
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerne rekrutterte både mannlige og kvinnelige stillesittende individer mellom 40 og 65 år fra søvnlaboratorium som nylig hadde utført søvnstudier. Alle kvinner som ikke var i overgangsalderen ble studert mellom den første og den femte dagen etter menstruasjonsstart, siden hormonell variasjon under den vanlige menstruasjonssyklusen kan påvirke blodtrykket (BP) eller stressoppfatningen. Hypertensjon ble nøye ekskludert i gruppene. Alle forsøkspersonene hadde minst tre BP-målinger på kontoret utført av en av studiens etterforskere, i tillegg tre BP-målinger utenom kontoret. Studiepersoner som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2, hjerte-lungesykdom, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, atrieflimmer, pacemaker, hypertensjon, nyresvikt, ekkokardiografiske tegn på nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon >45 % ), historie med psykiatriske lidelser, demens eller andre nevrodegenerative lidelser, en historie med røyking eller alkoholmisbruk (2 eller flere drinker per dag), eventuell søvnapnébehandling, historie om døgnrytmeforstyrrelser (f.eks. skiftarbeidere), ufullstendige 2 års formell utdanning, hvileblodtrykk lavere enn 140/90 mmHg, kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2. Studien ble godkjent av den institusjonelle komiteen for menneskelig forskning og alle forsøkspersoner ga skriftlig, informert samtykke.
Søvnighet på dagtid. Sjansen for å sovne i ulike situasjoner ble vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale.
Screening av kognitive funksjoner. Korte kognitive funksjoner ble vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination test (Folstein et al., 1975).
Intelligenskvotient. Intelligens ble estimert ved hjelp av Kaufman Brief Intelligence Test ved bruk av vokabular og matriser undertester (Wagner et al., 2010).
Depresjon. Symptomer og depressive holdninger ble vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory som består av 21 elementer, hvis intensitet varierer fra 0 til 3. Individer med cutoffs < 10 (ingen eller minimal depresjon) ble inkludert i protokollen (Beck et al., 1961). .
Oppfatning av angst. Selvevaluering på oppfatningen av angst ble vurdert ved hjelp av Beck Depression Anxiety Inventory (Beck et al., 1988).
Psykiatrisk mental tilstand. Nåværende mentale tilstand ble vurdert ved hjelp av Self Reporting Questionnaire (SRQ-20). Personer med cutoffs < 8 ble inkludert i protokollen.
Eksperimentelt design. Alle forsøkspersonene var friske som bekreftet av sykehistorie og fysiske undersøkelser, blodprofil, ekkokardiografisk evaluering og tok ikke medisiner. Alle forsøkspersonene avsto fra koffein i 24 timer før studien. Alle studier ble utført i post-absorberende tilstand med unntak av blodprøvetaking. Mikronevrografi ble utført i et stille, temperaturkontrollert rom om morgenen til omtrent samme tid på dagen. Høyre ben ble plassert for mikronevrografi. Etter at et tilstrekkelig nerveregistreringssted ble oppnådd, hvilte personen stille i 10 minutter. Baseline muskel sympatisk nerveaktivitet, blodtrykk og hjertefrekvens ble deretter registrert kontinuerlig i 4 minutter. Akutt Color Word Stroop Test ble deretter utført i 3 minutter. Etter 10 minutter med restitusjon fullførte alle pasienter 30 % håndgreps isometrisk sammentrekning etterfulgt av 2 minutter med brachial okklusjon.
Søvnstudie. Alle deltakerne gjennomgikk polysomnografi over natten som tidligere beskrevet (Ueno et al., 2009; Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013). Søvnstadier, apnéer, hypopnéer og opphisselser ble definert og skåret som tidligere beskrevet (Drager et al., 2009; Garcia et al., 2013).
Apné-hypopné-indeksen (AHI) ble beregnet ved totalt antall respiratoriske hendelser (apnéer og hypopnéer) per time søvn. Obstruktiv søvnapné (OSA) ble definert som en opphør av respirasjonsluftstrømmen i 10 sekunder med thoracoabdominal innsats, som ble oppdaget av Piezo respiratorisk anstrengelsessensor. Personer med >70 % av obstruktive hendelser ble definert som individer med OSA.
Muskelsympatisk nerveaktivitet. Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) ble registrert direkte fra peronealnerven ved hjelp av teknikken for mikroneurografi (Roveda et al., 2003; Ueno et al., 2009). Sympatiske muskelutbrudd ble identifisert ved visuell inspeksjon av en enkelt etterforsker, blindet for studieprotokollen, og ble uttrykt som utbruddsfrekvens (utbrudd per min) og utbrudd per 100 hjerteslag.
Hjertefrekvens og blodtrykk. Hjertefrekvens (HR) ble kontinuerlig målt slag for slag under testen oppnådd i en dataregistrert elektrokardiografisk sporing. Blodtrykket (BP) ble overvåket ikke-invasivt fra en automatisk benblodtrykksmansjett (ikke-dominant ben) ved bruk av automatisert oscillometrisk enhet (Dixtal Biomedics, DX 2022). Det systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykket ble registrert hvert minutt av protokollen.
Psykisk stress. Psykisk stress ble fremkalt ved å bruke modifisert versjon av CWST (I løpet av denne testen ble forsøkspersonene vist en serie navn på farger skrevet i en annen fargeblekk enn den spesifiserte fargen. Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere fargen på blekket, ikke lese ordet. Gjennom hver mental stresstest ble forsøkspersonene oppfordret til å jobbe raskere og skånsomt refset for feil svar.
Kardiopulmonal treningstest. Maksimal treningskapasitet ble bestemt ved hjelp av en maksimal progressiv kardiopulmonal treningstest (SensorMedics - Vmax Analyzes Assembly, Encore 29S) på et elektromagnetisk bremset syklusergometer (Ergoline - Via Sprint 150 P), med konstant økning i arbeidshastigheten (5 til 20W/ min) ved 60 til 70 rpm til utmattelse som tidligere beskrevet (Ueno et al., 2009). Maksimal VO2 ble definert som maksimalt oppnådd VO2 ved slutten av treningsperioden der forsøkspersonen ikke lenger kunne opprettholde syklusergometerhastigheten ved 60 rpm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende frisk person
- realisere alle tester
- delta i treningstrening hvis valgt av treningsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- hjerte- og lungesykdom
- kronisk nyresykdom
- sukkersyke
- atrieflimmer, pacemaker
- hypertensjon eller nyresvikt
- ekkokardiografisk bevis på nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon >45 %)
- historie med psykiatriske lidelser
- demens eller andre nevrodegenerative lidelser
- en historie med røyking eller alkoholmisbruk (2 eller flere drinker per dag)
- enhver søvnapnébehandling, historie om døgndesynkroni (f.eks. skiftarbeidere), ufullstendige 2 års formell utdanning, hvilende BP lavere enn 140/90 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oppmerksom ytelse i OSA
For å undersøke oppmerksomhetsytelsen og muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)-responsen under Color Word Stroop Test (CWST) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) før og etter intervensjon med treningstrening. Individer uten andre komorbiditeter (alder=52±1) år, kroppsmasseindeks=29±0,4) ble delt i kontroll (n=15) og ubehandlet OSA (n=20) definert ved polysomnografi.
|
seks måneders trening vil bli utført hos personer med moderat til alvorlig søvnapné.
Treningen inkluderer aerobic trening, motstand trening, fleksibilitet.
|
Aktiv komparator: metaborefleks i OSA
For å undersøke metaboreflekskontroll av MSNA før og etter intervensjon med treningstrening hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Metoder: Trettifem pasienter gjennomgikk konvensjonell polysomnografi. MSNA ble vurdert ved mikronevrografiteknikk. Slag for å slå blodtrykket ble målt i løpet av 4 minutter i hvile, 3 minutter med isometrisk trening ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning, etterfulgt av 2 minutter med okklusjon av sirkulasjonen i tidligere trente muskler. Metaboreflekssensitiviteten ble beregnet i løpet av det første og andre minuttet av sirkulatorisk okklusjon når metaboreseptorer evalueres uavhengig av sentralkommando og muskelmekanoreseptorer. |
seks måneders trening vil bli utført hos personer med moderat til alvorlig søvnapné.
Treningen inkluderer aerobic trening, motstand trening, fleksibilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekter av trening hos pasienter med søvnapné
Tidsramme: 6 måneders treningsintervensjon.
|
struktur og cerebral metabolisme vil bli målt med magnetisk resonans og regional blodstrøm.
Kognisjon vil bli evaluert ved hjelp av nevrokognitive tester.
Alle tiltak vil bli brukt før og etter treningsintervensjon.
|
6 måneders treningsintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0833/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia