- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02289625
Wpływ treningu fizycznego na sprawność poznawczą i aktywność współczulną w obturacyjnym bezdechu sennym
Wpływ treningu fizycznego na strukturę i metabolizm mózgowy, funkcje poznawcze i kontrolę nerwowo-naczyniową u osób z obturacyjnym bezdechem sennym
Abstrakcyjny
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) charakteryzuje się całkowitym lub częściowym zapadnięciem się zwężonej gardła i wiąże się ze zmniejszeniem przepływu krwi w mózgu, chorobami układu krążenia i deficytami neuropsychologicznymi oraz zmniejsza przeżywalność. U pacjentów z AOS strukturalny, metaboliczny i hipoperfuzyjny mózgu były związane nie tylko z funkcjami fizjologicznymi, ale także z uwagą i funkcjami wykonawczymi. Istnieje wyższy związek między wskaźnikiem bezdechu i spłyconego oddechu a Mini-Mental State Examination u osób z eksonem 4 genu APO E, co wskazuje, że ekson 4 genu APO E wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych u osób z bezdechem sennym. Analiza obecności i następstw OBS w strukturze mózgu, stanie zapalnym i kontroli nerwowo-naczyniowej może pozwolić na lepsze rozpoznanie nieprawidłowości u tych osób i wdrożenie interwencji zmniejszających ryzyko rozwoju zaburzeń poznawczych i sercowo-naczyniowych. Niefarmakologiczna interwencja poprzez trening fizyczny może stanowić ważną strategię poprawy zmian w mózgu, funkcji poznawczych i zmniejszenia wskaźnika bezdechu sennego. Celem niniejszej pracy jest zbadanie objętości i metabolizmu mózgu, kontroli nerwowo-naczyniowej, funkcji poznawczych i eksonu 4 genu APO E oraz ich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze rekrutowali zarówno mężczyzn, jak i kobiety prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 40 do 65 lat z laboratorium snu, które niedawno przeprowadziło badanie snu. Wszystkie kobiety bez menopauzy badano między pierwszym a piątym dniem po wystąpieniu miesiączki, ponieważ zmienność hormonalna podczas regularnego cyklu miesiączkowego może wpływać na ciśnienie krwi (BP) lub odczuwanie stresu. W grupach starannie wykluczono nadciśnienie. Wszyscy badani mieli co najmniej trzy pomiary BP w gabinecie wykonane przez jednego z badaczy, dodatkowo trzy pomiary BP poza gabinetem. Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2, chorobą sercowo-płucną, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą, migotaniem przedsionków, rozrusznikiem serca, nadciśnieniem, niewydolnością nerek, echokardiograficznymi objawami upośledzenia funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa >45% ), zaburzenia psychiczne, demencja lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne w wywiadzie, palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie (2 lub więcej drinków dziennie), jakiekolwiek leczenie bezdechu sennego, historia desynchronizacji rytmu okołodobowego (np. pracownicy zmianowi), niepełne 2 lata formalnego wykształcenia, ciśnienie spoczynkowe niższe niż 140/90 mmHg, wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję ds. badań na ludziach, a wszyscy badani wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Senność w dzień. Szansę zaśnięcia w różnych sytuacjach oceniano za pomocą Skali Senności Epworth.
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych. Krótkie funkcje poznawcze oceniano za pomocą testu Mini Mental State Examination (Folstein i in., 1975).
Iloraz inteligencji. Inteligencja została oszacowana za pomocą Krótkiego Testu Inteligencji Kaufmana z wykorzystaniem podtestów słownictwa i matryc (Wagner i in., 2010).
Depresja. Objawy i postawy depresyjne oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka, który składa się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3. Do protokołu włączono osoby z wartościami odcięcia < 10 (brak lub minimalna depresja) (Beck i in., 1961). .
Percepcja niepokoju. Samoocenę dotyczącą odczuwania lęku oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Depresyjnego Becka (Beck i in., 1988).
Psychiatryczny stan psychiczny. Aktualny stan psychiczny oceniono za pomocą Kwestionariusza Samoopisowego (SRQ-20). Do protokołu włączono osoby z punktami odcięcia < 8.
Eksperymentalny projekt. Wszyscy badani byli zdrowi, co potwierdzono wywiadem i badaniem fizykalnym, profilem krwi, oceną echokardiograficzną i nie przyjmowali leków. Wszyscy badani powstrzymywali się od kofeiny przez 24 godziny przed badaniem. Wszystkie badania przeprowadzono w stanie poabsorpcyjnym, z wyjątkiem pobrania próbki krwi. Mikroneurografię wykonano w cichym pokoju z kontrolowaną temperaturą rano, mniej więcej o tej samej porze dnia. Prawą nogę ustawiono do mikroneurografii. Po uzyskaniu odpowiedniego miejsca zapisu nerwu, badany odpoczywał spokojnie przez 10 minut. Wyjściową aktywność nerwu współczulnego mięśnia, ciśnienie krwi i częstość akcji serca rejestrowano następnie w sposób ciągły przez 4 minuty. Następnie przez 3 minuty wykonywano test Stroopa z ostrym kolorem. Po 10 minutach rekonwalescencji wszyscy pacjenci wykonali 30% skurcz izometryczny uchwytu dłoni, a następnie 2 minuty zamknięcia ramienia.
Badanie snu. Wszyscy uczestnicy przeszli nocną polisomnografię, jak opisano wcześniej (Ueno i in., 2009; Drager i in., 2009; Garcia i in., 2013). Fazy snu, bezdechy, spłycenia oddechów i wybudzenia zostały zdefiniowane i ocenione zgodnie z wcześniejszym opisem (Drager i in., 2009; Garcia i in., 2013).
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) obliczano na podstawie całkowitej liczby zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) na godzinę snu. Obturacyjny bezdech senny (OSA) zdefiniowano jako ustanie przepływu powietrza oddechowego na 10 sekund z wysiłkiem piersiowo-brzusznym, które zostało wykryte przez piezoelektryczny czujnik wysiłku oddechowego. Osoby z >70% zdarzeń obturacyjnych zdefiniowano jako osoby z OSA.
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia. Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA) rejestrowano bezpośrednio z nerwu strzałkowego przy użyciu techniki mikroneurografii (Roveda i in., 2003; Ueno i in., 2009). Wybuchy współczulne mięśni zostały zidentyfikowane przez oględziny przez jednego badacza, zaślepionego protokołem badania, i wyrażono jako częstotliwość rozerwania (wybuchy na minutę) i rozerwanie na 100 uderzeń serca.
Tętno i ciśnienie krwi. Tętno (HR) było mierzone w sposób ciągły podczas testu, uzyskanego w zapisie elektrokardiograficznym zarejestrowanym komputerowo. Ciśnienie krwi (BP) monitorowano nieinwazyjnie z automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na nodze (noga niedominująca) przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego (Dixtal Biomedics, DX 2022). Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi rejestrowano co minutę protokołu.
Stres psychiczny. Stres psychiczny wywołano za pomocą zmodyfikowanej wersji CWST (podczas tego testu badanym pokazywano serię nazw kolorów zapisanych atramentem o innym kolorze niż określony. Badani zostali poproszeni o zidentyfikowanie koloru atramentu, a nie o odczytanie słowa. Podczas każdego testu stresu psychicznego badani byli zachęcani do szybszej pracy i łagodnie karani za nieprawidłowe odpowiedzi.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Maksymalną wydolność wysiłkową określono za pomocą maksymalnego progresywnego testu wysiłkowego (SensorMedics – Vmax Analyzes Assembly, Encore 29S) na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym (Ergoline – Via Sprint 150 P), ze stałym przyrostem tempa pracy (od 5 do 20 W/ min) przy 60 do 70 obr./min aż do wyczerpania, jak opisano wcześniej (Ueno i in., 2009). Szczytowe VO2 zdefiniowano jako maksymalne VO2 osiągnięte na koniec okresu ćwiczeń, w którym osoba badana nie była już w stanie utrzymać prędkości 60 obr./min na ergometrze rowerowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01313020
- Linda Massako Ueno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozornie zdrowy osobnik
- zrealizować wszystkie testy
- uczestniczyć w treningu fizycznym, jeśli zostanie wybrany przez grupę trenującą
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- choroba krążeniowo-oddechowa
- przewlekła choroba nerek
- cukrzyca
- migotanie przedsionków, rozrusznik serca
- nadciśnienie tętnicze lub niewydolność nerek
- echokardiograficzne cechy upośledzonej funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa >45%)
- historia zaburzeń psychicznych
- otępienie lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne
- historia palenia lub nadużywania alkoholu (2 lub więcej drinków dziennie)
- jakiekolwiek leczenie bezdechu sennego, historia desynchronizacji okołodobowej (np. pracownicy zmianowi), niepełne 2 lata formalnej edukacji, spoczynkowe BP niższe niż 140/90 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uważna wydajność w OSA
Zbadanie sprawności uwagi i odpowiedzi mięśniowej współczulnej aktywności nerwowej (MSNA) podczas kolorowego testu Stroopa (CWST) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) przed i po interwencji z treningiem fizycznym. Osoby bez innych chorób współistniejących (wiek=52±1 lat, wskaźnik masy ciała = 29 ± 0,4) podzielono na grupę kontrolną (n = 15) i nieleczoną OBS (n = 20) zdefiniowaną za pomocą polisomnografii.
|
Sześciomiesięczny trening fizyczny zostanie przeprowadzony u osób z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym.
Trening obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe, gibkość.
|
|
Aktywny komparator: metaborefleks w OBS
Aby zbadać kontrolę metaborefleksji MSNA przed i po interwencji z treningiem fizycznym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Metody: 35 pacjentów wykonano konwencjonalną polisomnografią. MSNA oceniano techniką mikroneurografii. Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie mierzono podczas 4 minut spoczynku, 3 minut ćwiczeń izometrycznych przy 30% maksymalnym dobrowolnym skurczu, a następnie przez 2 minuty okluzji krążenia w wcześniej ćwiczonym mięśniu. Czułość metaboreceptorów została obliczona podczas pierwszej i drugiej minuty okluzji krążenia, gdy metaboreceptory są oceniane niezależnie od ośrodkowego polecenia i mechanoreceptorów mięśniowych. |
Sześciomiesięczny trening fizyczny zostanie przeprowadzony u osób z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym.
Trening obejmuje ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe, gibkość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty treningu fizycznego u pacjentów z bezdechem sennym
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja treningu fizycznego.
|
struktura i metabolizm mózgowy zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i regionalnego przepływu krwi.
Poznanie zostanie ocenione za pomocą testów neurokognitywnych.
Wszystkie środki zostaną zastosowane przed i po interwencji treningu fizycznego.
|
6-miesięczna interwencja treningu fizycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M Ueno, Phd, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueno-Pardi LM, Souza-Duran FL, Matheus L, Rodrigues AG, Barbosa ERF, Cunha PJ, Carneiro CG, Costa NA, Ono CR, Buchpiguel CA, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Busatto-Filho G. Effects of exercise training on brain metabolism and cognitive functioning in sleep apnea. Sci Rep. 2022 Jun 8;12(1):9453. doi: 10.1038/s41598-022-13115-2.
- Goya TT, Ferreira-Silva R, Gara EM, Guerra RS, Barbosa ERF, Toschi-Dias E, Cunha PJ, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Exercise training reduces sympathetic nerve activity and improves executive performance in individuals with obstructive sleep apnea. Clinics (Sao Paulo). 2021 Sep 3;76:e2786. doi: 10.6061/clinics/2021/e2786. eCollection 2021.
- Ueno-Pardi LM, Guerra RS, Goya TT, Silva RF, Gara EM, Lima MF, Nobre TS, Alves MJNN, Trombetta IC, Lorenzi-Filho G. Muscle Metaboreflex Control of Sympathetic Activity in Obstructive Sleep Apnea. Med Sci Sports Exerc. 2017 Jul;49(7):1424-1431. doi: 10.1249/MSS.0000000000001242.
- Goya TT, Silva RF, Guerra RS, Lima MF, Barbosa ER, Cunha PJ, Lobo DM, Buchpiguel CA, Busatto-Filho G, Negrao CE, Lorenzi-Filho G, Ueno-Pardi LM. Increased Muscle Sympathetic Nerve Activity and Impaired Executive Performance Capacity in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):25-33. doi: 10.5665/sleep.5310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0833/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .