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바이오마커에 의한 의심되는 급성 심근경색에서 산소의 역할 결정 (DETO2X-bio)

2017년 12월 8일 업데이트: Leif Svensson, Karolinska Institutet

급성심근경색 의심 환자에서 허혈-재관류손상의 기전에 대한 산소의 역할에 대한 바이오마커 분석. DETO2X-AMI 시험에 대한 하위 연구.

산소 치료는 병원 전과 병원 모두에서 급성 질환 환자에게 널리 사용됩니다. 많은 저산소증 환자에서와 같이 산소에 대한 적응증은 때때로 의심의 여지가 없지만 다른 상황에서는 산소의 사용이 과학적 증거에 기반한 것이 아니라 관행에 가깝습니다. 특히 산소 치료는 심장 마비가 의심되는 환자에게 일상적으로 사용되며 유익한 효과를 뒷받침하는 데이터가 매우 제한적임에도 불구하고 가이드라인에서 다양하게 권장됩니다. 실제로 몇몇 연구에서는 산소 치료가 해로울 수 있다고 지적하기도 합니다.

급성으로 차단된 심장 근육 동맥을 즉시 재개방하는 것이 영구적 손상을 제한하기 위한 선택 치료입니다. 그러나 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 달성된 갑작스러운 혈류 재개, 막힌 혈관의 재개방 및 스텐트 삽입은 소위 재관류 손상이라는 추가적인 내피 및 심근 손상을 일으킬 수 있습니다. 허혈 및 재관류 관련 심근 손상(IR-손상)은 광범위한 병리학적 과정을 포함합니다. 혈관 누출, 세포 사멸 프로그램의 활성화, 확장된 염증 및 혈전 형성으로 이어지는 혈소판 및 백혈구가 이러한 효과의 예입니다.

급성 심근 경색(AMI) 환자의 IR 손상 및 최종 경색 크기에 대한 이러한 병리학적 과정에 대한 산소 치료의 역할은 이전에 연구되지 않았습니다.

진행 중인 국가 다기관, 무작위, 레지스트리 기반 임상 시험인 DETO2X-AMI 시험(NCT01787110)에서 산소가 ACS 환자의 이환율과 사망률에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.

현재 DETO2X-바이오마커 연구는 DETO2X-AMI 시험의 하위 연구로, ACS에서 가역적 및 비가역적 심근 손상 및 세포 사멸의 발병과 관련된 생물학적 시스템에 대한 산소 치료의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 진행 중인 다기관, 무작위, 등록 기반 임상 시험인 OXygen i 의심 급성 심근 경색증(DETO2X-AMI) 시험(NCT01787110)의 역할 결정은 ACS 환자의 이환율과 사망률에 대한 산소의 영향을 조사하고 있습니다.

현재 DETO2X-바이오마커 연구는 DETO2X-AMI 시험의 하위 연구로, ACS에서 가역적 및 비가역적 심근 손상 및 세포 사멸의 발병과 관련된 생물학적 시스템에 대한 산소 치료의 효과를 평가합니다.

목표

ACS 환자의 산화 스트레스 지표에 대한 산소 치료의 효과를 평가합니다. ACS 환자의 세포사멸, MMP 및 TIMP의 용해성 마커에 대한 산소 치료의 효과를 평가합니다.

전신 염증 활동 및 백혈구 활성화에 대한 산소 치료의 효과를 연구합니다.

ACS 환자의 혈소판 활성화에 대한 산소 치료의 효과를 평가합니다.

가설

주요 가설은 산소 치료가 산화 스트레스, 전신 염증, ACS 환자의 세포자멸 및 MMP 마커를 강화하여 잠재적으로 심근 손상 및 세포 사멸을 증가시키고 예후를 악화시킨다는 것입니다.

연구 설계 및 모집단

현재 연구는 DETO2X-AMI 시험의 바이오마커 하위 연구입니다. DETO2X-AMI 시험의 설계 및 모집단은 이전에 자세히 설명되었습니다(NCT01787110). 아래 명시된 연구 기간 동안 Södersjukhuset Stockholm 및 University Hospital Linköping에서 실시한 DETO2X-AMI 시험에 포함된 모든 환자는 DETO2X-바이오마커 연구에도 포함될 수 있습니다. AMI가 의심되는 환자 150명을 포함할 계획입니다.

공부 계획

DETO2X-바이오마커 연구의 모든 연구 참가자는 DETO2X-AMI 시험의 일환으로 산소(6L/분)를 받거나 산소 치료를 받지 않도록 할당되었습니다. 다양한 정도로 참여자들은 바이오마커 하위 연구에 들어갈 때 이미 이 치료를 시작했습니다. 기본 혈액 샘플은 DETO2X-AMI 시험에 포함된 후 가능한 빨리, 바람직하게는 산소 치료를 시작하기 전에 수집됩니다. 연구 피험자는 할당된 DETO2X-AMI 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 두 번째 혈액 샘플 세트는 DETO2X-AMI 시험에서 무작위 배정 후 5-7시간 후에 수집되며 항상 산소 치료를 중단하기 전에 수집됩니다.

혈액 샘플 분석

산화 스트레스의 지표로서 플라스마-이소프로스탄은 질량 분석 검출기와 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다. 아폽토시스의 가용성 마커인 MMP-2 및 TIMP-2를 Luminex로 분석합니다. 혈장 염증 마커(C-반응성 단백질(CRP) 및 인터류킨(IL)-6), 골수페록시다아제 및 혈소판 활성화 마커를 ELISA로 분석합니다. 전혈에서 호중구 인테그린 수용체 및 혈소판-백혈구 응집체를 분석하기 위해 유동 세포측정법을 사용할 것입니다. 전혈은 고정되고 적혈구는 분석 전에 용해됩니다.

효능 결과

AMI가 의심되어 병원에 입원한 환자의 산화 스트레스, 세포사멸, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 염증 마커, 백혈구 및 혈소판 활성화의 바이오마커에 대한 산소 치료의 효과를 확인합니다.

요약

DETO2X-AMI 시험은 ACS 환자의 이환율과 사망률에 대한 산소의 영향을 다룰 것입니다. 현재의 DETO2X-바이오마커 하위 연구는 ACS에서 가역적 및 비가역적 심근 손상 및 세포 사멸의 병인에 관련된 생물학적 시스템에 대한 산소 치료의 효과를 평가하고 있으며 허혈성 심근 손상의 메커니즘에 필수적인 새로운 지식을 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sodersjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6시간 이내에 급성 심근 허혈을 나타내는 증상(흉통, 호흡곤란)
  • ECG 변화(ST 세그먼트 상승 ≥ 2mm V1-V4, 또는 다른 리드에서 ≥ 1mm, ST 세그먼트 함몰 > 모든 리드에서 >1mm, 리드 V2-V6에서 음의 T-파, 적어도 인접 리드 2개), 왼쪽 번들 분기 블록

및/또는 급성 심근 허혈을 나타내는 응급실의 심장 트로포닌 수치 상승

  • 산소 포화도 ≥90%(맥박 산소 측정기)
  • 나이 ≥30

제외 기준:

  • 참여 의사 없음
  • 주어진 정보를 이해하지 못함
  • 포함하기 전에 집에서 지속적인 산소 공급
  • 포함 전 심정지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소

산소 요법에 무작위 배정된 환자의 경우:

  • 6-12시간(최소 6시간) 동안 지속적으로 제공되는 구급차 서비스 또는 응급실에 포함된 직후 oxymask®가 제공하는 6L/min의 산소 공급 시작
  • 모든 환자는 재관류 전략을 포함한 표준 급성 관상동맥 증후군 치료를 받습니다.
의약품: 산소
팔 설명 참조
간섭 없음: 산소 없음

보류 산소 치료에 무작위 배정된 환자의 경우

  • 맥박 산소 측정기의 산소 포화도가 ≥90%인 한 언제든지 산소를 투여하지 않습니다(반복 검사 수행).
  • 모든 환자는 재관류 전략을 포함한 표준 급성 관상동맥 증후군 치료를 받습니다.
  • 관찰 시간 12시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스, 세포 사멸, 염증 및 혈소판 응집의 바이오 마커의 시간 경과에 따른 혈장 농도 수준
기간: 기준선으로부터 8시간 이내

정맥혈 샘플은 기준선에서 그리고 기준선 이후 5-7시간 후에 수집됩니다. 인터루킨(IL)-6[pg/mL], CRP[mg/L], 이소프로스탄[pg/mL], 가용성 TNF 수용체 1[pg/mL], 가용성 TNF 수용체 2[pg/mL]에 대해 혈장 농도 수준을 분석합니다. mL], 가용성 Fas[pg/mL], 가용성 Fas 리간드(pg/mL], MMP-2[ng/mL], TIMP-2[ng/mL], 가용성 P-셀렉틴[ng/mL], 혈소판 인자 (PF)-4 [ng/mL], 베타-트롬보글로불린 [ng/mL].

선택적으로 유세포 분석을 사용하여 전혈에서 호중구 인테그린 수용체(CD11b/CD18) 및 혈소판-백혈구 응집체(CD41a/CD11b/CD45)를 분석합니다. 전혈은 고정되고 적혈구는 분석 전에 용해됩니다.
기준선으로부터 8시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

University Hospital, Linkoeping

수사관

  • 수석 연구원: Lennart Lennart, MD, PHD, Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, and Department of Cardiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DETO2X-biomarkers 2012/287-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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