Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén szerepének meghatározása akut myocardialis infarktus gyanújában biomarkerekkel (DETO2X-bio)

2017. december 8. frissítette: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Az oxigén szerepének meghatározása az akut szívinfarktus gyanúja esetén fellépő ischaemia-reperfúziós sérülés mechanizmusaiban biomarkerekkel. A DETO2X-AMI próba altanulmánya.

Az oxigénkezelést széles körben alkalmazzák akut betegeknél, mind a kórház előtt, mind a kórházban. Az oxigén indikációja néha megkérdőjelezhetetlen, például sok hipoxiás betegnél, de más esetekben alkalmazása inkább gyakorlat, és sokkal kevésbé tudományos bizonyítékokon alapul. Különösen az oxigénkezelést rutinszerűen alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél szívroham gyanúja merül fel, és az irányelvekben változóan javasoltak, annak ellenére, hogy a jótékony hatást alátámasztó nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre. Sőt, néhány tanulmány azt is jelzi, hogy az oxigénkezelés káros lehet.

Az akutan elzáródott artéria szívizom felé történő azonnali újranyitása a választott kezelés a maradandó sérülések korlátozására. A primer percutan coronaria intervencióval (PCI) elért hirtelen újrainduló véráramlás, az elzáródott ér újranyitása és stentelése azonban további endoteliális és szívizomkárosodást, úgynevezett reperfúziós sérülést okozhat. Az iszkémiával és a reperfúzióval összefüggő szívizom károsodás (IR-sérülés) kóros folyamatok széles skáláját foglalja magában. Az érrendszeri szivárgás, a sejthalál-programok aktiválása, a trombociták és a fehérvérsejtek, amelyek elhúzódó gyulladáshoz és vérrögképződéshez vezetnek, példák ezekre a hatásokra.

Az oxigénkezelés szerepét ezekben a kóros folyamatokban, az IR-sérülés mértékében és az infarktus végső méretében akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél korábban nem vizsgálták.

Egy folyamatban lévő országos multicentrikus, randomizált, regiszter alapú klinikai vizsgálatban, a DETO2X-AMI vizsgálatban (NCT01787110) vizsgálják az oxigén hatását ACS-betegek morbiditására és mortalitására.

A jelen DETO2X-biomarkerek vizsgálata a DETO2X-AMI vizsgálat egy résztanulmánya, amely az oxigénkezelés hatását értékeli a reverzibilis és irreverzibilis szívizom károsodás és sejthalál patogenezisében részt vevő biológiai rendszerekre ACS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OXygen szerepének meghatározása Akut szívinfarktus gyanúja (DETO2X-AMI) vizsgálat (NCT01787110), egy folyamatban lévő multicentrikus, randomizált, regiszter alapú klinikai vizsgálat, amely az oxigén hatását vizsgálja ACS betegek morbiditására és mortalitására.

A jelen DETO2X-biomarkerek vizsgálata a DETO2X-AMI vizsgálat egy résztanulmánya, amely az oxigénkezelés hatását értékeli a reverzibilis és irreverzibilis szívizom károsodás és sejthalál patogenezisében részt vevő biológiai rendszerekre ACS-ben.

CÉLOK

Az oxigénkezelés hatásának értékelése az oxidatív stressz markereire ACS betegekben. Az oxigénkezelés hatásának felmérése az apoptózis oldható markereire, MMP-kre és TIMP-kre ACS betegekben.

Az oxigénkezelés hatásának vizsgálata a szisztémás gyulladásos aktivitásra és a leukocita aktivációra.

Az oxigénkezelés thrombocyta aktivációra gyakorolt ​​hatásának értékelése ACS betegekben.

HIPOTÉZIS

A fő hipotézis az, hogy az oxigénkezelés fokozza az oxidatív stresszt, a szisztémás gyulladást, valamint az apoptózis és az MMP markereit ACS-betegekben, ezáltal potenciálisan növeli a szívizom károsodását és a sejthalált, és rontja a prognózist.

TANULMÁNYTERVEZÉS és NÉPESÍTÉS

Ez a tanulmány a DETO2X-AMI vizsgálat biomarker részvizsgálata. A DETO2X-AMI próba tervezését és populációját korábban részletesen leírták (NCT01787110). A Södersjukhuset Stockholmban és a Linköpingi Egyetemi Kórházban végzett DETO2X-AMI vizsgálatban az alábbiakban meghatározott vizsgálati időszakban minden beteg részt vehet a DETO2X-biomarkerek vizsgálatában. 150 AMI-gyanús beteget kívánunk bevonni.

TANULÁSI TERV

A DETO2X-biomarkerek vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt arra jelölték ki, hogy a DETO2X-AMI vizsgálat részeként oxigént (6 l/perc) vagy oxigénkezelést nem kapjanak. Változó mértékben a résztvevők már elkezdték ezt a kezelést, amikor beléptek a biomarker részvizsgálatba. A kiindulási vérmintákat a lehető leghamarabb gyűjtik a DETO2X-AMI vizsgálatba való bevonást követően, lehetőleg az oxigénkezelés megkezdése előtt. A vizsgálati alanyok ezután továbbra is megkapják a számukra kijelölt DETO2X-AMI vizsgálati kezelést. Egy második vérmintát 5-7 órával a DETO2X-AMI vizsgálatban történt randomizálás után, és mindig az oxigénkezelés abbahagyása előtt gyűjtenek.

Vérminták ELEMZÉSE

Az oxidatív stressz markereként a plazma-izoprosztánt tömegspektrometriás detektorral kombinált gázkromatográfiával mérik. Az apoptózis oldható markereit, az MMP-2-t és a TIMP-2-t a Luminex elemzi. A plazma gyulladásos markereit (C-reaktív protein (CRP) és interleukin (IL)-6), a mieloperoxidázt és a vérlemezke-aktiváció markereit ELISA-val elemzik. Áramlási citometriát használnak a neutrofil integrin receptorok és a vérlemezke-leukocita aggregátumok elemzésére a teljes vérben. Az elemzés előtt a teljes vért rögzítik és a vörösvérsejteket lizálják.

HATÉKONYSÁGI EREDMÉNY

Az oxigénkezelés hatásának meghatározása az oxidatív stressz biomarkereire, az apoptózisra, a mátrix metalloproteinázokra, a gyulladás markereire, valamint a leukocita és vérlemezke aktivációra AMI gyanúja miatt kórházba került betegeknél.

ÖSSZEFOGLALÁS

A DETO2X-AMI vizsgálat az oxigénnek az ACS-betegek morbiditására és mortalitására gyakorolt ​​hatásait vizsgálja. A jelen DETO2X-biomarker-altanulmány az oxigénkezelésnek a reverzibilis és irreverzibilis szívizom károsodás és sejthalál patogenezisében részt vevő biológiai rendszerekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja ACS-ben, és lényeges új ismeretekkel egészítheti ki az ischaemiás szívizom károsodás mechanizmusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 11883
        • Södersjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut myocardialis ischaemiára utaló tünetek (mellkasi fájdalom, nehézlégzés) az elmúlt 6 órában
  • EKG-elváltozások (ST-szegmens eleváció ≥ 2 mm V1-V4, vagy ≥ 1 mm egyéb vezetékekben, ST-szegmens depresszió >1 mm bármely vezetékben, negatív T-hullám a V2-V6 vezetékekben, kóros Q-hullám legalább 2 szomszédos vezeték), bal oldali köteg ágblokk

és/vagy emelkedett szív troponinszint a sürgősségi osztályon, ami akut szívizom iszkémiára utal

  • oxigéntelítettség ≥90% (pulzoximéter)
  • életkor ≥30

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni
  • képtelenség az adott információ megértésére
  • folyamatos oxigénszállítás otthon a felvétel előtt
  • szívleállás a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigén

Oxigénterápiára randomizált betegek esetében:

  • Az oxymask® által szállított 6 l/perc oxigén azonnal megkezdődött a mentőszolgálat bevonása után vagy a sürgősségi osztályon 6-12 órán keresztül (legalább 6 órán keresztül) folyamatosan adva
  • minden beteg standard akut koronária szindróma kezelést kap, beleértve a reperfúziós stratégiákat
Drog: Oxigén
lásd a kar leírását
Nincs beavatkozás: Nincs oxigén

Az oxigénkezelés felfüggesztésére randomizált betegek számára

  • soha nem adnak be oxigént, amíg az oxigéntelítettség ≥90% a pulzoximéteren (ismétlődő ellenőrzéseket hajtanak végre)
  • minden beteg standard akut koronária szindróma kezelést kap, beleértve a reperfúziós stratégiákat
  • megfigyelés időtartama 12 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz, az apoptózis, a gyulladás és a vérlemezke-aggregáció biomarkereinek plazmakoncentrációi az idő függvényében
Időkeret: Az alapvonaltól számított 8 órán belül

A vénás vérmintákat a kiinduláskor és 5-7 órával azután veszik. A plazmakoncentráció szintjeit interleukin (IL)-6 [pg/mL], CRP [mg/l], izoprosztán [pg/mL], oldható TNF receptor 1 [pg/mL], oldható TNF receptor 2 [pg/] szempontjából elemzik. ml], Oldható Fas [pg/mL], Oldható Fas ligandum (pg/mL), MMP-2 [ng/mL], TIMP-2 [ng/mL], Oldható P-szelektin [ng/mL], Thrombocyta faktor (PF)-4 [ng/ml], Béta-tromboglobulin [ng/ml].

Opcionálisan áramlási citometriát használunk a neutrofil integrin receptorok (CD11b/CD18) és a vérlemezke-leukocita aggregátumok (CD41a/CD11b/CD45) elemzésére a teljes vérben. Az elemzés előtt a teljes vért rögzítik, és a vörösvérsejteket lizálják.
Az alapvonaltól számított 8 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Lennart, MD, PHD, Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, and Department of Cardiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DETO2X-biomarkers 2012/287-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel