중간엽 기질 세포를 이용한 만성 이식편대숙주병의 치료 (MSC-cGvHD)
2014년 11월 11일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
중간엽 간질세포를 이용한 만성 이식편대숙주병의 치료 중국 남부에서 진행된 3상 무작위 오픈 라벨 다기관 연구.
만성 이식편대숙주병(cGvHD)은 잠재적으로 치명적인 질환입니다.
다양한 2차 면역억제제가 조사되었지만 최적의 치료법이 나타나지 않았습니다.
따라서 새로운 치료 전략이 필요합니다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 면역 조절 특성을 나타내며 최근 파일럿 연구에서는 스테로이드 불응 환자의 반응률이 70%인 것으로 나타났습니다.
현재의 무작위 연구에서 MSC 치료의 효능과 안전성은 cGvHD 환자에서 더 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Xin Du
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연락하다:
- Xin Du, Prof.
- 이메일: miaydu@hotmail.com
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연락하다:
- Peilong Lai, Dr.
- 전화번호: +86 02083827812-62121
- 이메일: lai_peilong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 cGvHD
- 환자와 기증자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- c GvHD로 동종 줄기 세포 이식을 받은 모든 환자.
- 3개월 이내에 cGVHD에 대한 추가 에이전트를 받지 못했습니다.
- 예상 수명은 90일 이상입니다.
- 만성 폐쇄성 또는 중증 제한성 폐질환의 증거가 없는 적절한 폐 기능.
- 시술 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증, 급성 심근경색의 증거가 없는 적절한 심장 기능.
제외 기준:
- 침습성 곰팡이 질병.
- 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV)/엡스타인-바 바이러스(EBV)/수두병).
- 환자는 소 제품에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 재발성 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간엽 줄기 세포(MSC)
새로 진단된 cGvHD 환자는 1차 치료와 MSC를 받습니다.
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중간엽줄기세포(MSC).
새로 진단된 cGvHD 환자: prednisone 1mg/kg + cyclosporine 또는 tacrolimus 및 MSC 2×1,000,000 MSC/kg, 처음 2주 동안은 주 2회 IV, 다음 2주 동안은 매주(총 6회 투여).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
새로 진단된 cGvHD 환자는 1차 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MSC로 cGvHD 치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전신 면역 억제가 없는 시간
기간: 2 년
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2 년
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비재발성 사망의 누적 사건
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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절대 T 세포 하위 집합, B 세포, NK 세포 및 cGvHD의 바이오마커 모니터링을 포함한 면역 재구성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weng J, He C, Lai P, Luo C, Guo R, Wu S, Geng S, Xiangpeng A, Liu X, Du X. Mesenchymal stromal cells treatment attenuates dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Mol Ther. 2012 Dec;20(12):2347-54. doi: 10.1038/mt.2012.208. Epub 2012 Oct 16.
- Weng JY, Du X, Geng SX, Peng YW, Wang Z, Lu ZS, Wu SJ, Luo CW, Guo R, Ling W, Deng CX, Liao PJ, Xiang AP. Mesenchymal stem cell as salvage treatment for refractory chronic GVHD. Bone Marrow Transplant. 2010 Dec;45(12):1732-40. doi: 10.1038/bmt.2010.195. Epub 2010 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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