Tratamento da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro com Células Estromais Mesenquimais (MSC-cGvHD)
11 de novembro de 2014 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Tratamento da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro com Células Mesenquimais do Estroma. Um estudo multicêntrico randomizado de fase III aberto no sul da China.
A Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro (cGvHD) é uma doença potencialmente letal.
Vários agentes imunossupressores de segunda linha foram investigados, mas nenhum tratamento ideal surgiu.
Há, portanto, uma necessidade de novas estratégias de tratamento.
As células estromais mesenquimais (MSC) exibem propriedades imunomoduladoras e um estudo piloto recente sugere uma taxa de resposta de 70% em pacientes refratários a esteroides.
No presente estudo randomizado, a eficácia e a segurança do tratamento de MSC serão mais estudadas em pacientes com cGvHD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Du, Prof.
- Número de telefone: +86 02083827812-62122
- E-mail: miyadu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianyu Weng, Prof.
- Número de telefone: +86 02083827812-62122
- E-mail: wengjianyu1969@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Xin Du
-
Contato:
- Xin Du, Prof.
- E-mail: miaydu@hotmail.com
-
Contato:
- Peilong Lai, Dr.
- Número de telefone: +86 02083827812-62121
- E-mail: lai_peilong@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cGvHD recém-diagnosticado
- Consentimento informado obtido do paciente e do doador.
- Qualquer paciente submetido a transplante alogênico de células-tronco com c GvHD.
- Não recebeu agente adicional para cGVHD dentro de 3 meses.
- A expectativa de vida é de mais de 90 dias.
- Função pulmonar adequada sem evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva grave.
- Função cardíaca adequada sem evidências de hipertensão arterial descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores ao processo.
Critério de exclusão:
- Doença fúngica invasiva.
- Citomegalovírus ativo (CMV)/vírus Epstein-Barr (EBV)/doença varicela).
- Paciente com histórico de hipersensibilidade a produtos bovinos.
- Malignidade recidivante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Células-tronco mesenquimais (MSC)
Pacientes com cGvHD diagnosticado recentemente recebem tratamento primário mais MSC:
|
Células-tronco mesenquimais (MSC).
Pacientes com cGvHD recém-diagnosticado: prednisona 1mg/kg + ciclosporina ou tacrolimus e MSC 2 × 1.000.000 MSC/kg, IV duas vezes por semana nas primeiras duas semanas e semanalmente nas duas semanas seguintes (6 doses no total).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com cGvHD diagnosticado recentemente recebem tratamento primário:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que respondem ao tratamento de cGvHD com MSC
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo sem imunossupressão sistêmica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidentes cumulativos de mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Reconstituição imune, incluindo monitoramento de subconjuntos absolutos de células T, células B, células NK, bem como biomarcadores de cGvHD
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weng J, He C, Lai P, Luo C, Guo R, Wu S, Geng S, Xiangpeng A, Liu X, Du X. Mesenchymal stromal cells treatment attenuates dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Mol Ther. 2012 Dec;20(12):2347-54. doi: 10.1038/mt.2012.208. Epub 2012 Oct 16.
- Weng JY, Du X, Geng SX, Peng YW, Wang Z, Lu ZS, Wu SJ, Luo CW, Guo R, Ling W, Deng CX, Liao PJ, Xiang AP. Mesenchymal stem cell as salvage treatment for refractory chronic GVHD. Bone Marrow Transplant. 2010 Dec;45(12):1732-40. doi: 10.1038/bmt.2010.195. Epub 2010 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.GRDEC 2014210H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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