Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk graft-versus-værtssygdom med mesenkymale stromaceller (MSC-cGvHD)

11. november 2014 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Behandling af kronisk graft-versus-værtssygdom med mesenkymale stromaceller. En fase III Randomiseret Open Label Multicenter-undersøgelse i det sydlige Kina.

Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) er en potentielt dødelig lidelse. En række af anden linje immunsuppressive midler er blevet undersøgt, men ingen optimal behandling er fremkommet. Der er derfor behov for nye behandlingsstrategier. Mesenkymale stromaceller (MSC) udviser immunmodulerende egenskaber, og et nyligt pilotstudie tyder på en responsrate på 70 % hos steroid-refraktære patienter. I det nuværende randomiserede studie vil effektiviteten og sikkerheden af ​​MSC-behandling blive yderligere undersøgt hos patienter med cGvHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret cGvHD
  • Informeret samtykke indhentet fra patient og donor.
  • Enhver patient, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation med c GvHD.
  • Har ikke modtaget yderligere agent for cGVHD inden for 3 måneder.
  • Forventet levetid er mere end 90 dage.
  • Tilstrækkelig lungefunktion uden tegn på kronisk obstruktiv eller svær restriktiv lungesygdom.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion uden tegn på ukontrolleret højt blodtryk, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før processen.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv svampesygdom.
  • Aktivt cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr virus (EBV)/varicella sygdom).
  • Patienten har en historie med overfølsomhed over for bovine produkter.
  • Tilbagefaldende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenkymale stamceller (MSC)

Patienter med nyligt diagnosticeret cGvHD modtager primær behandling plus MSC:

  1. MSC+prednison+cyclosporin;
  2. MSC+prednison+tacrolimus;
  3. MSC+prednison+mycophenolatmofetil.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Mesenkymal stamcelle (MSC). Patienter med nydiagnosticeret cGvHD: prednison 1mg/kg + cyclosporin eller tacrolimus og MSC 2×1.000.000 MSC/kg, IV to gange om ugen i de første to uger og ugentligt i de følgende to uger (6 doser i alt).
Andre navne:
  • MSC
Placebo komparator: Placebo

Patienter med nydiagnosticeret cGvHD modtager primær behandling:

  1. Placebo+prednison+cyclosporin;
  2. Placebo+prednison+tacrolimus;
  3. Placebo+prednison+mycophenolatmofetil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling af cGvHD med MSC
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid uden systemisk immunsuppression
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulative tilfælde af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrekonstitution inklusive overvågning af absolutte T-celle undergrupper, B-celler, NK-celler samt biomarkører for cGvHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.GRDEC 2014210H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner