Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus graft-versus-host betegség kezelése mezenchimális stromasejtekkel (MSC-cGvHD)

2014. november 11. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Krónikus graft-versus-host betegség kezelése mezenchimális stromasejtekkel. Egy III. fázisú randomizált nyílt címkével végzett többközpontú tanulmány Dél-Kínában.

A krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) potenciálisan halálos betegség. Számos másodvonalbeli immunszuppresszív szert vizsgáltak, de nem alakult ki optimális kezelés. Ezért új kezelési stratégiákra van szükség. A mesenchymális stromasejtek (MSC) immunmoduláló tulajdonságokat mutatnak, és egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány szerint a szteroid-refrakter betegek válaszaránya 70%. A jelen randomizált vizsgálatban az MSC-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát tovább vizsgálják cGvHD-s betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált cGvHD
  • Tájékozott beleegyezés a pácienstől és a donortól.
  • Minden olyan beteg, aki allogén őssejt-transzplantáción esett át c GvHD-vel.
  • 3 hónapon belül nem kaptak további szert a cGVHD-hez.
  • A várható élettartam több mint 90 nap.
  • Megfelelő tüdőfunkció, krónikus obstruktív vagy súlyos restriktív tüdőbetegség jele nélkül.
  • Megfelelő szívműködés, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, akut miokardiális infarktus jele nélkül a folyamatot megelőző 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív gombás betegség.
  • Aktív citomegalovírus (CMV)/Epstein-Barr vírus (EBV)/varicella-betegség).
  • A beteg kórtörténetében szarvasmarha-termékekre túlérzékenység szerepel.
  • Kiújult rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesenchymális őssejtek (MSC)

Az újonnan diagnosztizált cGvHD-ben szenvedő betegek elsődleges kezelést és MSC-t kapnak:

  1. MSC+prednizon+ciklosporin;
  2. MSC+prednizon+takrolimusz;
  3. MSC+prednizon+mikofenolát-mofetil.
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
Mesenchymális őssejt (MSC). Újonnan diagnosztizált cGvHD-s betegek: prednizon 1 mg/ttkg + ciklosporin vagy takrolimusz és MSC 2 × 1 000 000 MSC/kg, intravénásan hetente kétszer az első két hétben és hetente a következő két hétben (összesen 6 adag).
Más nevek:
  • MSC
Placebo Comparator: Placebo

Az újonnan diagnosztizált cGvHD-ben szenvedő betegek elsődleges kezelésben részesülnek:

  1. placebo+prednizon+ciklosporin;
  2. placebo+prednizon+takrolimusz;
  3. Placebo+prednizon+mikofenolát-mofetil.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cGvHD MSC-kezelésére reagáló betegek aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Szisztémás immunszuppresszió nélküli idő
Időkeret: 2 év
2 év
A nem relapszusos mortalitás halmozott incidensei
Időkeret: 2 év
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
Immunrekonstrukció, beleértve az abszolút T-sejt alcsoportok, B-sejtek, NK-sejtek, valamint a cGvHD biomarkereinek monitorozását
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.GRDEC 2014210H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel