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Trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite con cellule stromali mesenchimali (MSC-cGvHD)

11 novembre 2014 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite con cellule stromali mesenchimali. Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase III nel sud della Cina.

La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) è una malattia potenzialmente letale. È stata studiata una varietà di agenti immunosoppressori di seconda linea, ma non è emerso alcun trattamento ottimale. Vi è quindi la necessità di nuove strategie di trattamento. Le cellule stromali mesenchimali (MSC) presentano proprietà immunomodulatorie e un recente studio pilota suggerisce un tasso di risposta del 70% nei pazienti refrattari agli steroidi. Nel presente studio randomizzato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MSC saranno ulteriormente studiate nei pazienti con cGvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CGvHD di nuova diagnosi
  • Consenso informato ottenuto dal paziente e dal donatore.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche con c GvHD.
  • Non hanno ricevuto agenti aggiuntivi per cGVHD entro 3 mesi.
  • La vita prevista è superiore a 90 giorni.
  • Adeguata funzionalità polmonare senza evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave restrittiva.
  • Funzionalità cardiaca adeguata senza evidenza di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima del processo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fungina invasiva.
  • citomegalovirus attivo (CMV)/virus di Epstein-Barr (EBV)/malattia della varicella).
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità ai prodotti bovini.
  • Malignità recidivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali mesenchimali (MSC)

I pazienti con cGvHD di nuova diagnosi ricevono un trattamento primario più MSC:

  1. MSC+prednisone+ciclosporina;
  2. MSC+prednisone+tacrolimus;
  3. MSC+prednisone+micofenolato mofetile.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Cellula staminale mesenchimale (MSC). Pazienti con cGvHD di nuova diagnosi: prednisone 1 mg/kg + ciclosporina o tacrolimus e MSC 2×1.000.000 MSC/kg, EV due volte a settimana per le prime due settimane e settimanalmente per le due settimane successive (6 dosi in tutto).
Altri nomi:
  • MSC
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti con cGvHD di nuova diagnosi ricevono un trattamento primario:

  1. Placebo+prednisone+ciclosporina;
  2. Placebo+prednisone+tacrolimus;
  3. Placebo+prednisone+micofenolato mofetile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono al trattamento di cGvHD con MSC
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo senza immunosoppressione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenti cumulativi di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricostituzione immunitaria compreso il monitoraggio di sottoinsiemi assoluti di cellule T, cellule B, cellule NK e biomarcatori di cGvHD
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.GRDEC 2014210H

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