Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického onemocnění štěpu proti hostiteli pomocí mezenchymálních stromálních buněk (MSC-cGvHD)

11. listopadu 2014 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Léčba chronického onemocnění štěpu proti hostiteli pomocí mezenchymálních stromálních buněk. Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze III v jižní Číně.

Chronická choroba štěpu proti hostiteli (cGvHD) je potenciálně smrtelná porucha. Byla zkoumána řada imunosupresiv druhé linie, ale neobjevila se žádná optimální léčba. Existuje proto potřeba nových léčebných strategií. Mezenchymální stromální buňky (MSC) vykazují imunomodulační vlastnosti a nedávná pilotní studie naznačuje míru odpovědi 70 % u pacientů refrakterních na steroidy. V této randomizované studii bude dále studována účinnost a bezpečnost léčby MSC u pacientů s cGvHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované cGvHD
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta a dárce.
  • Každý pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk s c GvHD.
  • Během 3 měsíců jste neobdrželi další agent pro cGVHD.
  • Očekávaná životnost je více než 90 dní.
  • Přiměřená plicní funkce bez známek chronické obstrukční nebo těžké restriktivní plicní nemoci.
  • Přiměřená srdeční funkce bez známek nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před procesem.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní houbové onemocnění.
  • Aktivní cytomegalovirus (CMV)/virus Epstein-Barrové (EBV)/nemoc planých neštovic).
  • Pacient má v anamnéze přecitlivělost na hovězí produkty.
  • Recidivující malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)

Pacienti s nově diagnostikovaným cGvHD dostávají primární léčbu plus MSC:

  1. MSC+prednison+cyklosporin;
  2. MSC+prednison+takrolimus;
  3. MSC + prednison + mykofenolát mofetil.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální kmenová buňka (MSC). Pacienti s nově diagnostikovanou cGvHD: prednison 1 mg/kg + cyklosporin nebo takrolimus a MSC 2×1 000 000 MSC/kg, IV dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a jednou týdně po dobu následujících dvou týdnů (celkem 6 dávek).
Ostatní jména:
  • MSC
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti s nově diagnostikovaným cGvHD dostávají primární léčbu:

  1. placebo + prednison + cyklosporin;
  2. placebo + prednison + takrolimus;
  3. Placebo + prednison + mykofenolát mofetil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů reagujících na léčbu cGvHD pomocí MSC
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba bez systémové imunosuprese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní případy úmrtnosti bez recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní rekonstituce včetně monitorování absolutních podskupin T-buněk, B-buněk, NK-buněk a také biomarkerů cGvHD
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.GRDEC 2014210H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit