Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC-cGvHD)

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą mezenchymalnych komórek zrębowych. Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w południowych Chinach.

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) jest potencjalnie śmiertelną chorobą. Badano różne leki immunosupresyjne drugiego rzutu, ale nie znaleziono optymalnego leczenia. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe strategie leczenia. Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) wykazują właściwości immunomodulujące, a niedawne badanie pilotażowe sugeruje odsetek odpowiedzi wynoszący 70% u pacjentów opornych na steroidy. W obecnym randomizowanym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MSC będą dalej badane u pacjentów z cGvHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana cGvHD
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i dawcy.
  • Każdy pacjent, który przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z c GvHD.
  • Nie otrzymałem dodatkowego agenta dla cGVHD w ciągu 3 miesięcy.
  • Oczekiwana żywotność to ponad 90 dni.
  • Odpowiednia czynność płuc bez objawów przewlekłej obturacyjnej lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc.
  • Prawidłowa czynność serca bez oznak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna choroba grzybicza.
  • Aktywny wirus cytomegalii (CMV)/wirus Epsteina-Barra (EBV)/ospa wietrzna).
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Nawrót nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cGvHD otrzymują leczenie podstawowe plus MSC:

  1. MSC+prednizon+cyklosporyna;
  2. MSC+prednizon+takrolimus;
  3. MSC+prednizon+mykofenolan mofetylu.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalna komórka macierzysta (MSC). Pacjenci z nowo rozpoznaną cGvHD: prednizon 1mg/kg + cyklosporyna lub takrolimus i MSC 2×1 000 000 MSC/kg, IV 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie i co tydzień przez kolejne 2 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Inne nazwy:
  • MSC
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cGvHD otrzymują podstawowe leczenie:

  1. Placebo+prednizon+cyklosporyna;
  2. Placebo+prednizon+takrolimus;
  3. Placebo+prednizon+mykofenolan mofetylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie cGvHD za pomocą MSC
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas bez ogólnoustrojowej immunosupresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skumulowane przypadki śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rekonstytucja immunologiczna, w tym monitorowanie bezwzględnych podzbiorów komórek T, komórek B, komórek NK, a także biomarkerów cGvHD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.GRDEC 2014210H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj