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Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung mit mesenchymalen Stromazellen (MSC-cGvHD)

11. November 2014 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung mit mesenchymalen Stromazellen. Eine randomisierte Open-Label-Multicenter-Studie der Phase III in Südchina.

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) ist eine potenziell tödliche Erkrankung. Eine Vielzahl von Immunsuppressiva der zweiten Wahl wurde untersucht, aber es hat sich keine optimale Behandlung herauskristallisiert. Es besteht daher ein Bedarf an neuartigen Behandlungsstrategien. Mesenchymale Stromazellen (MSC) weisen immunmodulatorische Eigenschaften auf und eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie weist auf eine Ansprechrate von 70 % bei steroidrefraktären Patienten hin. In der vorliegenden randomisierten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der MSC-Behandlung bei Patienten mit cGvHD weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte cGvHD
  • Einverständniserklärung von Patient und Spender eingeholt.
  • Jeder Patient, der sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit c GvHD unterzogen hat.
  • innerhalb von 3 Monaten kein zusätzliches Mittel für cGVHD erhalten haben.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 90 Tage.
  • Ausreichende Lungenfunktion ohne Anzeichen einer chronisch obstruktiven oder schweren restriktiven Lungenerkrankung.
  • Ausreichende Herzfunktion ohne Anzeichen von unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Pilzkrankheit.
  • Aktives Cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr-Virus (EBV)/Varizellenkrankheit).
  • Der Patient ist mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rinderprodukten.
  • Wiederaufgetretene Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesenchymale Stammzellen (MSC)

Patienten mit neu diagnostizierter cGvHD erhalten eine Primärbehandlung plus MSC:

  1. MSC+Prednison+Cyclosporin;
  2. MSC+Prednison+Tacrolimus;
  3. MSC+Prednison+Mycophenolatmofetil.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Mesenchymale Stammzelle (MSC). Patienten mit neu diagnostizierter cGvHD: Prednison 1 mg/kg + Cyclosporin oder Tacrolimus und MSC 2 × 1.000.000 MSC/kg, intravenös zweimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und wöchentlich in den folgenden zwei Wochen (insgesamt 6 Dosen).
Andere Namen:
  • MSC
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten mit neu diagnostizierter cGvHD erhalten eine Primärbehandlung:

  1. Placebo+Prednison+Cyclosporin;
  2. Placebo+Prednison+Tacrolimus;
  3. Placebo+Prednison+Mycophenolatmofetil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung von cGvHD mit MSC ansprachen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit ohne systemische Immunsuppression
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulierte Fälle von nicht rückfallbedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunrekonstitution einschließlich Überwachung absoluter T-Zell-Untergruppen, B-Zellen, NK-Zellen sowie Biomarker von cGvHD
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Du, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.GRDEC 2014210H

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